Άρση των ρυθμιστικών φραγμών, με στόχο την μείωση του χρόνου έγκρισης των νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου προωθεί ο Επίτροπος του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), Scott Gottlieb.
Οι αλλαγές αυτές θα είναι μια «επανάσταση» στο πεδίο της πρόληψης και θεραπείας, καθώς εκατοντάδες επιχειρήσεις διαθέτουν φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου που βρίσκονται σε μελέτη τελικού σταδίου (φάσης ΙΙΙ), αναφέρει το πρακτορείο Reuters.
Η νέα προσέγγιση προτείνει να αξιολογούνται πρώτα τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών σε μια “ανοιχτή” διαδικασία -την οποία ο Gottlieb ονομάζει «ανασκόπηση Ογκολογίας σε πραγματικό χρόνο»-, ώστε να είναι σίγουρο ότι οι αιτήσεις που υποβάλλονται από τις εταιρίες είναι πλήρεις. Όπως τόνισε ο Gottlieb κατά τη διάρκεια της ομιλίας του σε συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρίας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) στο Σικάγο, με αυτόν τον τρόπο οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις θα γνωρίζουν εάν αντιμετωπίζουν θέματα ποιότητας πριν υποβάλουν τον πλήρη φάκελο προς έγκριση.
Η νέα διαδικασία δοκιμάζεται ήδη σε αιτήσεις για επέκταση της χρήσης ήδη εγκεκριμένων ογκολογικών φαρμάκων.
Στο πλαίσιο του πιλοτικού προγράμματος, ο FDA, μέσω ενός εγγράφου – αίτησης, επιτρέπει στα μέλη της επιτροπής ελέγχου να προσθέτουν τα σχόλια τους στους σχετικούς φακέλους που υποβάλλονται από τις φαρμακευτικές εταιρείες.
Ταυτόχρονα, λαμβάνει μέτρα για τον εξορθολογισμό και την αναθεώρηση των διαδικασιών παρασκευής των γονιδιακών θεραπειών και προϊόντων που έχουν ως «βάση» τα κύτταρα, όπως είναι οι νέες θεραπείες CAR-Ts.
Σύμφωνα με τον Gottlieb με αυτές τις ενέργειες περισσότερα ερευνητικά κέντρα θα μπορούσαν να παράγουν τα συγκεκριμένα κύτταρα, διευρύνοντας έτσι τις επιλογές θεραπείας στους ασθενείς. Στην παρούσα φάση, τα Τ-κύτταρα που συλλέγονται μεταφέρονται στις εταιρείες για επεξεργασία και απαιτείται περίπου διάστημα τριών εβδομάδων προτού επιστραφούν και επανατοποθετηθούν στους ασθενείς.
Τέλος, ο FDA σκοπεύει να διευρύνει τη βάση δεδομένων του αναφορικά με θέματα ασφάλειας που σχετίζονται με τη θεραπεία των CAR-T κυττάρων σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς. Οι πληροφορίες της βάσης θα χρησιμοποιηθούν για τη μελέτη βιοδεικτών που μπορούν να προβλέψουν μακροχρόνια πιθανότητες ύφεσης.
Ταχύτερες εγκρίσεις σημαίνει περισσότερα προϊόντα στη θεραπευτική φαρέτρα κατά του καρκίνου αλλά και μείωση τιμών, ενόψει του εντεινόμενου ανταγωνισμού στην κατηγορία.
Παράλληλα, στόχος του επικεφαλής του FDA είναι να επιταχύνει τις εγκρίσεις φθηνών γενόσημων φαρμάκων, στο πλαίσιο της “γραμμής” της ηγεσίας του Trump, προκειμένου να περιοριστεί το κόστος φαρμάκου για τους καταναλωτές.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΑ: Διευρύνουν τη συνεργασία τους στην ελληνική αγορά MSD & BΙΑΝΕΞ
