Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Daratumumab, για χρήση ως θεραπεία πρώτης γραμμής. Η έγκριση αφορά τη χρήση του σε συνδυασμό με bortezomib, melphalan και πρεδνιζόνη (VMP) για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με Πολλαπλούν Μυέλωμα που δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ΑΜΑΑΚ).
Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα από την τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική Φάσης μελέτη 3 ALCYONE (MMY3007), που δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine νωρίτερα φέτος. Το daratumumab σε συνδυασμό με VMP μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 50% , σε σύγκριση με τη θεραπεία μόνο με VMP. Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) για το daratumumab-VMP δεν είχε ακόμα επιτευχθεί, συγκριτικά με μία εκτιμώμενη διάμεση PFS 18,1 μηνών για ασθενείς που έλαβαν μόνο VMP.
«Η σημερινή έγκριση είναι εξαιρετικά σημαντική για τους ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, καθώς η παροχή μίας επιλογής θεραπείας πρώτης γραμμής με βαθιά και διαρκή ανταπόκριση συχνά παρέχει την καλύτερη πιθανότητα για διαρκή ύφεση. Είναι πραγματικά αξιοσημείωτο εάν ληφθεί υπόψη ότι έχουν περάσει μόνο δέκα χρόνια από τη χορήγηση της πρώτης δόσης του daratumumab στις πρώτες μελέτες σε ανθρώπους», είπε ο Dr Torben Plesner, MD, ο πρώτος ερευνητής που χορήγησε το daratumumab σε μελέτες σε ανθρώπους και Καθηγητής, Επικεφαλής του Τμήματος Αιματολογίας στο Νοσοκομείο Vejle Hospital, στη Δανία. «Είμαι υπερήφανος που οι ασθενείς σε όλη την Ευρώπη έχουν πλέον την επιλογή να χρησιμοποιήσουν ένα μονοκλωνικό αντίσωμα ως θεραπεία 1ης γραμμής».
Τα συχνότερα (≥10%) Βαθμού 3/4 ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία (TEAE) (daratumumab-VMP έναντι VMP) ήταν η ουδετεροπενία (40% έναντι 39%), η θρομβοπενία (34% έναντι 38%), η αναιμία (16% έναντι 20% ) και η πνευμονία (11% έναντι 4% ).
Ένας ασθενής σε κάθε σκέλος διέκοψε τη θεραπεία λόγω πνευμονίας και 0,9% των ασθενών διέκοψαν το daratumumab λόγω λοίμωξης. Είκοσι οχτώ τοις εκατό των ασθενών παρουσίασαν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) λόγω του daratumumab, και οι περισσότερες IRR παρουσιάστηκαν κατά την πρώτη έγχυση.
Στο σκέλος των daratumumab-VMP, 42% των ασθενών παρουσίασαν ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν (SAE), συγκριτικά με 33% στο σκέλος του VMP. Το συχνότερο (≥2%) SAE (daratumumab-VMP έναντι VMP) ήταν η πνευμονία (10% έναντι 3% ). Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτή τη μελέτη μπορείτε να βρείτε στο www.ClinicalTrials.gov (NCT02195479).
Στην Ευρώπη, το daratumumab ενδείκνυται επίσης για χρήση σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ή bortezomib και δεξαμεθαζόνη, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία στο παρελθόν, καθώς και ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, των οποίων η προηγούμενη θεραπεία περιελάμβανε έναν αναστολέα πρωτεασώματος (PI) και έναν ανοσορρυθμιστικό παράγοντα, και οι οποίοι έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου με την τελευταία θεραπεία.
