Το «σήμα εκκίνησης» για μια νέα εποχή στη χρηματοδότηση των ακριβών θεραπειών δίνει το ερανιστικό νομοσχέδιο του Υπουργείου Υγείας, θεσμοθετώντας το πολυαναμενόμενο Ταμείο Καινοτομίας.

Ωστόσο, πίσω από τις κυβερνητικές εξαγγελίες για ταχύτερη πρόσβαση σε γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες, κρύβεται ένας σύνθετος μηχανισμός με αυστηρούς «κόφτες», περιορισμένα κονδύλια και βαριές κυρώσεις, που προκαλούν, ήδη, νευρικότητα στη φαρμακοβιομηχανία.

1

Ταμείο Καινοτομίας: Το «στοίχημα» των 50 εκατ.

Η βασική πηγή τριβής είναι το ύψος του προϋπολογισμού.

Ο πρωθυπουργός από το βήμα της ΔΕΘ και η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας «κλείδωσαν» το ποσό στα 50 εκατ. ευρώ ετησίως (με χρηματοδότηση από το Ταμείο Ανάκαμψης για την πρώτη διετία), αλλά η αγορά θεωρεί το νούμερο αυτό ανεπαρκές.

Ο ΣΦΕΕ έχει θέσει τον πήχη στα 150 εκατ. ευρώ, φέρνοντας ως παράδειγμα το μοντέλο της Ιταλίας.

Με δεδομένο ότι οι προηγμένες θεραπείες (ATMPs) έχουν δυσθεώρητα κόστη, ο φόβος είναι ότι το Ταμείο Καινοτομίας θα «στεγνώσει» γρήγορα, αφήνοντας τις εταιρείες εκτεθειμένες στο γνωστό «φάντασμα» του clawback, το οποίο καθιστά την Ελλάδα μη ελκυστική αγορά.

Υπενθυμίζεται ότι σήμερα μόλις 1 στα 5 καινοτόμα φάρμακα φτάνει στον Έλληνα ασθενή.

Το «φίλτρο» των 5 χωρών

Μια από τις πιο ακανθώδεις ρυθμίσεις του νέου νομοσχεδίου αφορά στον έμμεσο περιορισμό στα φάρμακα, τα οποία εγκρίνονται με ταχείες διαδικασίες από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Η Ελλάδα βάζει «ευρωπαϊκό φρένο». Για να αποζημιωθεί ένα σκεύασμα μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ), θα πρέπει πλέον να αποζημιώνεται ήδη σε τουλάχιστον 5 από τις 11 επιλεγμένες ευρωπαϊκές χώρες (όπως Γερμανία, Γαλλία, Ιταλία). Για τα «ορφανά» φάρμακα (για τις σπάνιες παθήσεις) ο πήχης πέφτει στις 4 χώρες.

Η κίνηση αυτή ερμηνεύεται ως προσπάθεια εξοικονόμησης πόρων, καθώς αποτρέπει την εισαγωγή πανάκριβων φαρμάκων πριν αυτά «ωριμάσουν» αξιολογικά στην Ευρώπη, παρά το γεγονός ότι συχνά αποτελούν τη μοναδική ελπίδα για σοβαρά πάσχοντες.

Από το Horizon Scanning στη Διαπραγμάτευση

Η διαδικασία ένταξης θυμίζει «στενό μαρκάρισμα» για τις φαρμακευτικές εταιρείες.

  • Horizon Scanning: Οι εταιρείες οφείλουν να δηλώνουν εγκαίρως τα νέα σκευάσματα, που πρόκειται να κυκλοφορήσουν.
  • Αξιολόγηση Αβεβαιότητας: Αν η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) κρίνει ότι τα δεδομένα είναι αβέβαια, το φάρμακο παραπέμπεται στο Ταμείο Καινοτομίας για προσωρινή παραμονή (μια δοκιμαστική περίοδος, συνήθως 1-2 χρόνια, κατά την οποία το κράτος δέχεται να αποζημιώσει το φάρμακο, αλλά υπό αυστηρούς όρους).
  • Real World Data: Κατά την παραμονή στο Ταμείο, η θεραπεία παρακολουθείται στενά για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανάλωση πόρων.

Το «πέναλτι» στους γιατρούς και το ρίσκο των εταιρειών

Το νομοσχέδιο, λένε οι πληροφορίες, περιλαμβάνει μια πρωτοφανή ρήτρα. Αν ο θεράπων ιατρός αμελήσει να συμπληρώσει τα αποτελέσματα της θεραπείας στα ψηφιακά πεδία, η αποζημίωση απορρίπτεται αυτόματα.

Σε αυτή την περίπτωση, το κόστος μετακυλύεται είτε στην εταιρεία, είτε στον ασθενή, μια πρόβλεψη που αναμένεται να προκαλέσει σφοδρές αντιδράσεις στον ιατρικό κόσμο.

Ακόμα πιο αυστηρό είναι το πλαίσιο για την «έξοδο» από

το Ταμείο Καινοτομίας.

Αν μετά την αξιολόγηση η εταιρεία και η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης δεν καταλήξουν σε συμφωνία για την τελική τιμή, το φάρμακο μένει εκτός θετικής λίστας.

Στην περίπτωση αυτή η εταιρεία υποχρεούται να συνεχίσει να παρέχει το φάρμακο δωρεάν για έως τρεις μήνες (ή και παραπάνω σε χρόνιες παθήσεις), υπό την απειλή διοικητικών προστίμων ίσων με την αξία της θεραπείας, αλλά και ποινικών ευθυνών για τους νόμιμους εκπροσώπους των εταιρειών (με βάση το άρθρο περί έκθεσης σε κίνδυνο).

Η «ακτινογραφία» της επόμενης μέρας

Με τον χρόνο διάθεσης νέων φαρμάκων στην Ελλάδα να αγγίζει τις 531 ημέρες (έναντι 128 στη Γερμανία και 347 στην Αγγλία), το Ταμείο Καινοτομίας φιλοδοξεί να λειτουργήσει ως επιταχυντής.

Ωστόσο η επιτυχία του θα κριθεί από το αν τα 50 εκατ. ευρώ θα αποδειχθούν «γέφυρα» προς την καινοτομία ή ένας ακόμη λογιστικός «κουμπαράς» που θα εξαντληθεί, προτού προλάβει να καλύψει τις πραγματικές ανάγκες των ασθενών.

Δείτε επίσης

Στο Μαξίμου το «rebranding» των νοσηλευτών: Ιδιωτικό έργο, ιατρεία και προσλήψεις

Αποκλειστικό: Clawback – «Μετωπική» PIF με Ά. Γεωργιάδη και Κ. Πιερρακάκη στην αμερικανική πρεσβεία