Θάνατος Μαζωνάκη: Αποκάλυψη για το μηχάνημα πλασμαφαίρεσης στο Κολωνάκι – Δεν είχε κατατεθεί φάκελος στον ΕΟΦ

Χωρίς να έχει προηγηθεί καν κατάθεση φακέλου στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων φέρεται να λειτουργούσε στην Ελλάδα το σύστημα INUSpheresis®, το μηχάνημα φιλτραρίσματος του πλάσματος που λειτουργούσε στο ιατρείο της οδού Καρνεάδου στο Κολωνάκι, όπου έχασε τη ζωή του ο Γιώργος Μαζωνάκης.

Σύμφωνα με καλά πληροφορημένες πηγές, η γερμανοελβετική εταιρεία AYUS που διέθετε το σύστημα INUSpheresis® στην ελληνική αγορά μέσω της κ. Γάκα, επέλεξε να μην το χαρακτηρίσει ως ιατροτεχνολογικό προϊόν και, ως εκ τούτου, δεν ακολούθησε τη σχετική διαδικασία γνωστοποίησης και ελέγχου από τον ΕΟΦ. Σημειώνεται κάθε ιατρικό μηχάνημα για να εισαχθεί στη χώρα πρέπει έχει κοινοποιηθεί από τον ΕΟΦ, στον οποίο καταθέτει το φάκελό του προς έγκριση η αντιπροσωπεία που το εισάγει.

Οι ίδιες πηγές, οι οποίες προέρχονται από μεγάλη ελληνική κλινική, αναφέρουν ότι η γερμανική εταιρεία είχε προτείνει στο παρελθόν την εγκατάσταση του συστήματος στις εγκαταστάσεις της. Η κλινική, ωστόσο, αρνήθηκε να προχωρήσει στη συνεργασία, ακριβώς επειδή, όπως υποστηρίζουν οι πηγές, δεν είχε κατατεθεί στον ΕΟΦ ο απαιτούμενος φάκελος για την κυκλοφορία και χρήση του ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην Ελλάδα.

Το στοιχείο αυτό αποκτά ιδιαίτερη βαρύτητα μετά τον θάνατο του Γιώργου Μαζωνάκη σto ιδιωτικό ιατρείο του Κολωνακίου, όπου επρόκειτο να πραγματοποιηθεί διαδικασία φιλτραρίσματος του πλάσματος  με το συγκεκριμένο σύστημα. Σημειώνεται ότι καθώς η υπόθεση διερευνάται από τις αρμόδιες ελληνικές αρχές και, μέχρι την ολοκλήρωση των ιατροδικαστικών, τεχνικών και δικαστικών ερευνών, δεν μπορεί να θεωρηθεί δεδομένη η ύπαρξη αιτιώδους συνδέσμου μεταξύ της διαδικασίας, του εξοπλισμού και του θανάτου.

Ωστόσο δημιουργούνται εύλογα ερωτήματα για την ασφάλεια των ασθενών σε όλη την Ευρώπη που επιλέγουν τις θεραπείες για το φιλτράρισμα του πλάσματος τα οποία η AYUS οφείλει να απαντήσει.

Ποια είναι τα πρωτόκολλα λειτουργίας του μηχανήματος και ποιες είναι οι διαδικασίες και τα κριτήρια επάρκειας που η εταιρεία INUSpheresis®, απαιτεί από όσους χειρίζονται το μηχάνημά της;, Αντι γι απαντήσεις η εταιρεία αποστέλλει σε δημοσιογράφους όσο και στους πελάτες των συνεργατών της σε όλο τον κόσμο τυποποιημένα μηνύματα. Δηλαδή, αντί να ανταποκρίνεται στο αίσθημα ανησυχίας που έχει δημιουργήσει, αναλαμβάνοντας αν όχι την ευθύνη τουλάχιστον της ενημέρωσης, περιορίζεται στη διαχείριση της κρίσης μέσω τυποποιημένων μηνυμάτων.

Η απάντηση της AYUS στο mononews.gr

Το mononews.gr απηύθυνε στην AYUS σειρά ερωτημάτων σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς του συστήματος, την ενδεχόμενη γνωστοποίησή του στον ΕΟΦ, τα κριτήρια επιλογής και πιστοποίησης του ελληνικού κέντρου, τις ειδικότητες των γιατρών που επιτρέπεται να το χρησιμοποιούν, καθώς και τα πρωτόκολλα προετοιμασίας, παρακολούθησης και επείγουσας αντιμετώπισης.

Η εταιρεία δεν απάντησε επί της ουσίας στα συγκεκριμένα ερωτήματα, αλλά με τυποποιημένο μήνυμα που αποστέλλει σε όποιο δημοσιογράφο την ρωτήσει.

«Η υπόθεση στην Αθήνα εξακολουθεί να διερευνάται από τις αρμόδιες ελληνικές αρχές. Από σεβασμό προς τη διαδικασία αυτή και την ιδιωτικότητα της οικογένειας του ασθενούς, δεν είμαστε σε θέση να σχολιάσουμε το συγκεκριμένο ζήτημα. Οι σκέψεις μας εξακολουθούν να βρίσκονται με την οικογένεια.

Αναγνωρίζουμε τον σημαντικό ρόλο του Τύπου και το θεμιτό ενδιαφέρον της κοινής γνώμης για την ασφάλεια των ασθενών.

Ωστόσο, για τους λόγους που αναφέρθηκαν παραπάνω, δεν είμαστε σε θέση να απαντήσουμε σε περαιτέρω ερωτήσεις αυτή τη στιγμή».

Στους Ευρωπαίους συνεργάτες η AYUS λέει ότι ο θανών κατέληξε αργότερα σε νοσοκομείο

Μετά το περιστατικό της Αθήνας, η AYUS Medical Devices ενημέρωσε κεντρικά τους συνεργάτες του δικτύου της, δίνοντάς τους συγκεκριμένη γραμμή επικοινωνίας τόσο απέναντι στους ασθενείς όσο και προς τα μέσα ενημέρωσης, με…τυποποιημένο μήνυμα. Μάλιστα στην επικοινωνία μαζί τους, απέκρυψε το γεγονός ότι ο θάνατος συνέβη στο χώρο του ιατρείου που διέθετε το σύστημα INUSpheresis®, και ενημερώνει ότι…. συνέβη αργότερα στο νοσοκομείο.

Στο τυποποιημένο σχετικό μήνυμα, που ζητά από τους συνεργάτες της να αποστέλλουν σε όποιον ασθενή ρωτάει, το οποίο υπογράφεται από τον διευθύνοντα σύμβουλο της εταιρείας Domenico Fontana, αναφέρει:

“Στις 9 Σεπτεμβρίου 2026 ασθενής υπέστη καρδιακή ανακοπή σε ιατρείο της Αθήνας και αργότερα κατέληξε στο νοσοκομείο, ενώ επισημαίνεται ότι η αιτία θανάτου δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί και ότι η υπόθεση διερευνάται από τις ελληνικές αρχές. Η εταιρεία διαβεβαίωνε τους συνεργάτες της ότι θα τους μεταφέρει κάθε επιβεβαιωμένη πληροφορία μόλις αυτή καταστεί διαθέσιμη, ζητώντας ταυτόχρονα, σε περίπτωση που δεχθούν ερωτήσεις από δημοσιογράφους ή άλλους τρίτους, να μην απαντούν οι ίδιοι αλλά να τις προωθούν στην κεντρική διεύθυνση επικοινωνίας [email protected]. Παράλληλα, τους απέστειλε έτοιμη προτεινόμενη διατύπωση για τις συνομιλίες τους με ασθενείς που είχαν πληροφορηθεί το περιστατικό.

Η οδηγία αυτή αφορούσε ένα δίκτυο με παρουσία σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες, αλλά και εκτός Ευρώπης. Σύμφωνα με τον χάρτη των συνεργαζόμενων κέντρων που δημοσιεύει η ίδια η INUSpheresis®, το σύστημα εμφανίζεται να διατίθεται μέσω κέντρων στη Γερμανία, την Αυστρία, την Κύπρο, την Ελλάδα, τη Λιθουανία, τη Ρουμανία, την Ισπανία και την Αγγλία, καθώς και στην Αυστραλία. Στον ίδιο χάρτη, το κέντρο της Αθήνας στην Καρνεάδου 11, στο Κολωνάκι, εμφανίζεται στο όνομα της Dr Ioanna Gaka με την ένδειξη «Currently not available», δηλαδή «προς το παρόν μη διαθέσιμο».

Τι είναι το INUSpheresis®

Το INUSpheresis® παρουσιάζεται από την εταιρεία ως σύστημα εξωσωματικής διήθησης του πλάσματος. Κατά τη διαδικασία, το αίμα αφαιρείται από τον ασθενή, το πλάσμα διαχωρίζεται από τα κυτταρικά συστατικά και περνά από δεύτερο φίλτρο, το οποίο συγκρατεί ορισμένες πρωτεΐνες, λιπίδια, ανοσοσυμπλέγματα και άλλες ουσίες. Στη συνέχεια, το επεξεργασμένο πλάσμα επανενώνεται με τα κύτταρα του αίματος και επιστρέφει στον οργανισμό.

Η μέθοδος στηρίζεται στην τεχνολογία της πλασμαφαίρεσης διπλής διήθησης, γνωστής διεθνώς ως Double Filtration Plasmapheresis – DFPP. Η INUSpheresis® αποτελεί εμπορικά τυποποιημένη εφαρμογή της μεθόδου, με συγκεκριμένο συνδυασμό μηχανήματος, φίλτρων και θεραπευτικού πρωτοκόλλου.

Στην επίσημη ιστοσελίδα του κέντρου της Αθήνας, η διαδικασία παρουσιαζόταν ως μέθοδος «αποτοξίνωσης» και αναφερόταν ότι κάθε κύκλος περιλάμβανε δύο συνεδρίες, με χρονική απόσταση 48 ωρών, διάρκειας δύο έως τριών ωρών η καθεμία και με παρουσία «εξειδικευμένου προσωπικού».

Τα κρίσιμα ερωτήματα για την αδειοδότηση

Στο επίκεντρο της έρευνας βρίσκεται πλέον το ακριβές κανονιστικό καθεστώς όχι μόνο του μηχανήματος, αλλά ολόκληρου του συστήματος: της κεντρικής μονάδας, των φίλτρων, των αναλώσιμων εξαρτημάτων και του λογισμικού που χρησιμοποιείται κατά τη θεραπεία.

Ωστόσο ακόμη κι αν η εταιρεία δεν θέλει να σχολιάζει το γεγονός, και να συνδέει το όνομά της με ένα δυσάρεστο συμβάν, οφείλει να ενημερώσει τουλάχιστον τις Αρχές,  για τα δικά της πρωτόκολλα και απαιτήσεις για τη χρήση του, ποια είναι η κατηγορία κινδύνου στην οποία έχει ταξινομηθεί, ποιος κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποίησε την αξιολόγηση συμμόρφωσης και ποια ακριβώς είναι η εγκεκριμένη προβλεπόμενη χρήση του. Πρέπει να διευκρινιστεί εάν, σύμφωνα με το πρωτόκολλο του κατασκευαστή, το σύστημα μπορεί να χρησιμοποιείται από οποιονδήποτε αδειοδοτημένο γιατρό ή εάν απαιτείται ειδικότητα σχετική με την εξωσωματική κυκλοφορία και τις θεραπείες αίματος, όπως νεφρολογία, αιματολογία ή μεταγγισιοθεραπεία.

Αγορά δισεκατομυρίων το longevity χωρίς θεσμικό πλαίσιο στην Ελλάδα και την Ευρώπη

Ο θάνατος Μαζωνάκη κατά τη θεραπεία με το σύστημα INUSpheresis® και η στάση της AYUS που δεν αποκαλύπτει το πλαίσιο λειτουργίας του, αλλά και η ευρύτερη ασάφεια στο χώρο των θεραπειών ευεξίας, αντιγήρανσης, αποτοξίνωσης αποκαλύπτει την έλλειψη θεσμικού πλαισίου στην αγορά της μακροζωίας ή longevity.

Πρόκειται για μια τεράστια νέα αγορά που δημιουργείται τόσο από τις μεγάλες επενδύσεις που γίνονται στην έρευνα και ανάπτυξη νέων τεχνολογιών όσο και από τη μεγάλη ζήτηση παγκοσμίως για τέτοιες υπηρεσίες. Ωστόσο η απουσία θεσμικού πλαισίου στην Ελλάδα και την Ευρώπη, δημιουργεί κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών και γκριζάρει και υπονομεύει και δυσφημίζει ολόληρο τον κλάδο.

Σύμφωνα με πρόσφατη έκθεση της Longevity.Technology, οι επενδύσεις σε εταιρείες longevity biotech έφθασαν τα 18,4 δισ. δολάρια το 2025, από 4,7 δισ. το 2024. Παράλληλα, η ζήτηση για εξατομικευμένες εξετάσεις και υπηρεσίες υγείας τροφοδοτεί μια αγορά που, σύμφωνα με το Global Wellness Institute, αποτιμάται σε 147 δισ. δολάρια παγκοσμίως.

Η ανάπτυξη αυτή αναδεικνύει και ένα ρυθμιστικό κενό. Στην Ελλάδα και σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν υπάρχει ενιαίο, εξειδικευμένο πλαίσιο για τα κέντρα longevity, το οποίο να ορίζει συνολικά ποιες από τις υπηρεσίες τους αποτελούν ιατρικές πράξεις, τι αδειοδότηση απαιτείται για κάθε δραστηριότητα και με ποια πρωτόκολλα πρέπει να παρέχεται. Αυτό δεν σημαίνει ότι οι υπηρεσίες αυτές λειτουργούν εκτός κανόνων: εφαρμόζονται, κατά περίπτωση, η νομοθεσία για τις μονάδες υγείας, τους επαγγελματίες και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ωστόσο, η κοινή εμπορική ονομασία «longevity» μπορεί να καλύπτει δραστηριότητες με πολύ διαφορετικές απαιτήσεις εποπτείας.

Το πρώτο πλαίσιο για longevity στα Εμιράτα

Μια διαφορετική προσέγγιση έχει υιοθετήσει το Άμπου Ντάμπι στα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα. Η τοπική υγειονομική αρχή ανακοίνωσε το 2024 ειδικό πλαίσιο αδειοδότησης για τα Healthy Longevity Medicine Centres, ενώ από τον Απρίλιο του 2025 ισχύει πρότυπο που καθορίζει ελάχιστες απαιτήσεις για τη στελέχωση, την ιατρική εποπτεία, τους φακέλους ασθενών και τα κλινικά πρωτόκολλα. Το πρότυπο αξιολογεί επίσης τις παρεμβάσεις που προτείνονται στο πλαίσιο της ιατρικής της μακροζωίας. Μάλιστα, το Healthy Longevity Medicine Clinic Standard του Department of Health του Άμπου Ντάμπι, σελίδα 22, Παράρτημα 2 («Healthy Longevity Medicine Interventions»). Στη γραμμή «Plasmapheresis» υπάρχει κόκκινη ένδειξη. Το υπόμνημα του πίνακα ορίζει το κόκκινο ως «Not Currently Applicable / Needs further data».

Η κατάταξη αυτή αφορά τη χρήση της στο συγκεκριμένο πεδίο και δεν συνιστά γενική απαγόρευση της πλασμαφαίρεσης για άλλες ιατρικές ενδείξεις.

Διαβάστε επίσης:

Μαζωνάκης: «Γίνεται προσπάθεια να βγει από το κάδρο ο γιατρός» – Τι λέει ο δικηγόρος της οικογένειας

Θάνατος Μαζωνάκη: Κομβικό σημείο η άρση τηλεφωνικού απορρήτου – Στο κάδρο νέες συνομιλίες και πρόσωπα
Μαζωνάκης: Η νοσηλεύτρια «καίει» τη γιατρό – «Προσπάθησαν να τον επαναφέρουν με αφόρτιστο απινιδωτή»