ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ
Η Moderna ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έδωσε το πράσινο φως στο νέο εμβόλιο COVID-19 mNEXSPIKE για άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω. Παράλληλα, εγκρίθηκε και για άτομα από 12 έως 64 ετών που αντιμετωπίζουν τουλάχιστον έναν παράγοντα αυξημένου κινδύνου, σύμφωνα με τα κριτήρια των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).
Σύμφωνα με το Reuters, πρόκειται για την πρώτη έγκριση από τότε που ο FDA αυστηροποίησε τη διαδικασία έγκρισης για τα αναμνηστικά εμβόλια, ζητώντας πλέον δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου σε υγιείς ενήλικες κάτω των 65.
Το mNEXSPIKE αναμένεται να κυκλοφορήσει για την περίοδο 2025-2026, προσφέροντας μια νέα λύση για την προστασία των πιο ευάλωτων πληθυσμών. Ένα σημαντικό πλεονέκτημα του νέου εμβολίου είναι η δυνατότητα αποθήκευσής του σε απλά ψυγεία, γεγονός που διευκολύνει σημαντικά τη διανομή του, ειδικά σε περιοχές με προβλήματα στην αλυσίδα εφοδιασμού.
Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από μελέτες τελικού σταδίου, οι οποίες έδειξαν ότι το νέο σκεύασμα είναι ισοδύναμο σε αποτελεσματικότητα με το Spikevax για άτομα άνω των 12 ετών, ενώ υπερέχει σε άτομα άνω των 18. Παρά τη μείωση της ζήτησης για το αρχικό εμβόλιο της Moderna και τη χαμηλότερη από την αναμενόμενη αποδοχή του εμβολίου για τον ιό RSV, η εταιρεία επενδύει δυναμικά σε νέα σκευάσματα mRNA.
Το τοπίο των εμβολίων στις ΗΠΑ αλλάζει, καθώς ο νέος επικεφαλής του Υπουργείου Υγείας, Robert F. Kennedy Jr., προχωρά σε ριζικές αλλαγές με έμφαση στον αυστηρότερο έλεγχο. Η πολιτική αυτή έχει οδηγήσει σε μαζικές απολύσεις προσωπικού και αυξημένες απαιτήσεις για την έγκριση νέων φαρμάκων και εμβολίων. Ωστόσο, παρά τις ανησυχίες, τα CDC ξεκαθάρισαν ότι τα εμβόλια COVID παραμένουν διαθέσιμα για υγιή παιδιά, όταν υπάρχει συμφωνία γονέων και γιατρών, διαψεύδοντας φήμες περί απόσυρσής τους από το πρόγραμμα παιδικού εμβολιασμού.
Η έγκριση του νέου εμβολίου της Moderna έρχεται λίγο μετά την έγκριση του Nuvaxovid της Novavax, το οποίο βασίζεται σε πρωτεΐνες αντί για mRNA και απευθύνεται επίσης σε ευάλωτους πληθυσμούς. Η Moderna, από την πλευρά της, απέσυρε προσωρινά την αίτηση έγκρισης για το συνδυαστικό εμβόλιο γρίπης και COVID, αναμένοντας τα τελικά δεδομένα από δοκιμές.
Παρά τις ανακατατάξεις και τις προκλήσεις, οι εκτιμήσεις του FDA δείχνουν ότι 100 έως 200 εκατομμύρια Αμερικανοί θα συνεχίσουν να είναι επιλέξιμοι για ετήσιο εμβολιασμό, ενισχύοντας τον ρόλο των νέων σκευασμάτων στην προστασία της δημόσιας υγείας.
Διαβάστε επίσης
ΕΙΔΗΣΕΙΣ ΣΗΜΕΡΑ
