Επιθετικό λέμφωμα: Ύφεση της νόσου έπειτα από μία και μοναδική θεραπεία

Μεγαλύτερη του ενός έτους διάρκεια ανταποκρίσεων σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό Διάχυτο από Β Μεγάλα Κύτταρα Λέμφωμα (DLBCL) καταδεικνύει κλινική μελέτη της Novartis για το tisagenlecleucel.

Η Novartis ανακοίνωσε πρόσφατα τα αποτελέσματα 14 μηνών από την βασική κλινική μελέτη JULIET που καταδεικνύουν ότι είναι δυνατή η συνεχιζόμενη σταθερή ανταπόκριση με το tisagenlecleucel όταν χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό (r/r) Διάχυτο από Β Μεγάλα Κύτταρα Λέμφωμα.

Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 52% (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [CI], 41% – 62%), μεταξύ των 93 αξιολογήσιμων ασθενών που παρακολουθήθηκαν για διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών ή είχαν διακόψει νωρίτερα^.

Πλήρης ανταπόκριση επετεύχθη σε ποσοστό 40% των ασθενών, ενώ ποσοστό 12% παρουσίασαν μερική ανταπόκριση. Από τους ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση κατά τον μήνα 3, ποσοστό 83% εξακολούθησε να παρουσιάζει πλήρη ανταπόκριση κατά τον μήνα 12, και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης δεν επετεύχθη, γεγονός που καταδεικνύει τη διατήρηση της ανταπόκρισης.

Τα συγκεκριμένα δεδομένα ανακοινώθηκαν στο πλαίσιο προφορικής ανακοίνωσης στο 23^ο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Αιματολογικής Εταιρείας.

«Οι ασθενείς με προχωρημένο επιθετικό λέμφωμα, για τους οποίους στο παρελθόν η πρόγνωση ήταν πτωχή, έχουν πλέον τη δυνατότητα να διατηρηθεί η ύφεση της νόσου έπειτα από μία και μοναδική θεραπεία – μια επαναστατική πρόοδος που δεν ήταν δυνατόν να φανταστούμε στο παρελθόν», είπε ο επικεφαλής συγγραφές της ενημερωμένης ανάλυσης της JULIET, Peter Borchmann, MD, από το Τμήμα Παθολογίας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Κολωνίας της Γερμανίας. «Με δεδομένα 14 μηνών από την JULIET, βλέπουμε ότι το tisagenlecleucel μπορεί να συνεχίσει να επανακαθορίζει τις εκβάσεις για τους ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό DLBCL».

Τον Μάιο του 2018, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) ενέκρινε το tisagenlecleucel για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον/ανθεκτικό λέμφωμα από Β μεγάλα κύτταρα έπειτα από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας, που περιλαμβάνει τα DLBCL, υψηλής κακοήθειας λέμφωμα Β κυττάρων και DLBCL που προκύπτει από οζώδες λέμφωμα, με βάση τα δεδομένα από τη μελέτη JULIET. Το tisagenlecleucel δεν είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία ασθενών με πρωτοπαθές λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είναι σε διαδικασία αξιολόγησης της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας για το tisagenlecleucel για τη θεραπεία των παιδιών και νεαρών ενηλίκων με υποτροπιάζουσα / ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων και για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον / ανθεκτικό DLBCL.

«Αυτά τα αποτελέσματα από την JULIET εξακολουθούν να δείχνουν ότι το tisagenlecleucel παρέχει ισχυρή αποτελεσματικότητα, με σταθερές ανταποκρίσεις, και ένα προβλέψιμο και σταθερό προφίλ ασφαλείας για διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους από την έγχυσή του σε ασθενείς με προχωρημένο Διάχυτο από Β Μεγάλα Κύτταρα Λέμφωμα (DLBCL). Η Novartis έχει δεσμευθεί να παράσχει αυτήν την σημαντική και καινοτόμο θεραπευτική επιλογή σε περισσότερους ασθενείς σε όλο τον κόσμο», δήλωσε ο Samit Hirawat, MD, Επικεφαλής του Παγκόσμιου Τμήματος Ανάπτυξης Φαρμάκων της Novartis Ογκολογίας.