• Pharma & Health

    Έρχεται νέο φάρμακο για την πολλαπλή σκλήρυνση

    • NewsRoom


    Έγκριση άδειας κυκλοφορίας στα δισκία κλαδριβίνης 10mg για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας Πολλαπλής Σκλήρυνσης υψηλής ενεργότητας (RMS) στις 28 χώρες της Ευωπαϊκής Ένωσης (EU), πλέον της Νορβηγίας, του Λίχτενσταιν και της Ισλανδίας, χορήγησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC), όπως ανακοίνωσε η Merck.

    «Η Πολλαπλή Σκλήρυνση είναι μία από τις πιο κοινές νευρολογικές διαταραχές παγκοσμίως. Με την έγκριση των Δισκίων Κλαδριβίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση, είμαστε στην ευχάριστη θέση να προσφέρουμε σε ασθενείς και κλινικούς γιατρούς έναν καινοτόμο παράγοντα  με ένα απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα, ως νέα προσέγγιση στη διαχείριση της ενεργούς υποτροπιάζουσας ΠΣ», δήλωσε η Belén Garijo, CEO του κλάδου της Υγείας και μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Merck. «Αυτό αποτελεί μια πολύ σημαντική αλλαγή στη θεραπεία της Πολλαπλής Σκλήρυνσης, η οποία αποδεικνύει περαιτέρω την ακλόνητη δέσμευσή μας στην αναβάθμιση της φροντίδας των ασθενών».

    Τα Δισκία Κλαδριβίνης είναι μία βραχείας διάρκειας από του στόματος θεραπεία η οποία επιλεκτικά και περιοδικά στοχεύει λεμφοκύτταρα, τα οποία πιστεύεται ότι αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παθολογικής διαδικασίας της υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης. Βρίσκονται επί του παρόντος υπό κλινική έρευνα και δεν έχουν λάβει έγκριση για οποιαδήποτε χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες ή τον Καναδά. Τον Αύγουστο του 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) χορήγησε άδεια κυκλοφορίας των Δισκίων Κλαδριβίνης για τη θεραπεία των υποτροπιαζουσών μορφών της πολλαπλής σκλήρυνσης σε 28 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU), πλέον της Νορβηγίας, του Λίχτενσταιν και της Ισλανδίας

    Η άδεια κυκλοφορίας των Δισκίων Κλαδριβίνης βασίζεται σε δεδομένα με περισσότερα από 10.000 έτη ασθενών, με περισσότερους από 2.700 ασθενείς που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών και μέχρι 10 έτη παρακολούθησης σε ορισμένους ασθενείς.

    «Αυτή είναι μια συναρπαστική στιγμή που θα αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζουμε την Πολλαπλή Σκλήρυνση», δήλωσε ο Gavin Giovannoni, καθηγητής Νευρολογίας στο Barts και το London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London. «Τα Δισκία Κλαδριβίνης είναι μια εκλεκτική θεραπεία ανοσολογικής ανασύστασης (SIRT), η οποία απλοποιεί τον τρόπο χορήγησης, δίνοντας στους ασθενείς δύο μόλις σύντομα ετήσια σχήματα δισκίων σε τέσσερα χρόνια. Οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από τη θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς να χρειάζεται να λαμβάνουν συνεχώς φάρμακα και χωρίς την ανάγκη συχνής παρακολούθησης».

    Η έγκριση ακολουθεί τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που ελήφθη τον Ιούνιο του 2017. Τα Δισκία Κλαδριβίνης αναμένεται να διατεθούν εμπορικά σε ασθενείς στην Ευρώπη με ιατρική συνταγή μέσα στους επόμενους μήνες, με πρώτες χώρες κυκλοφορίας τη Γερμανία και το Ηνωμένο Βασίλειο από το Σεπτέμβριο του 2017. Επιπλέον, η Merck προγραμματίζει περαιτέρω καταθέσεις φακέλων για κανονιστική έγκριση σε άλλες χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών.

    Σε ασθενείς με υψηλή ενεργότητα της νόσου, οι post hoc αναλύσεις της διετούς μελέτης CLARITY Φάσης ΙΙΙ απέδειξαν ότι τα Δισκία Κλαδριβίνης μείωσαν το ετησιοποιημένο ρυθμό υποτροπών κατά 67% και τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας επιβεβαιωμένης στους 6 μήνες με βάση την κλίμακα EDSS κατά 82%, έναντι του εικονικού φαρμάκου. Όπως αποδείχθηκε στη μελέτη Φάσης III CLARITY EXTENSION, δεν απαιτήθηκε περαιτέρω θεραπεία με τα Δισκία Κλαδριβίνης στα έτη 3 και 4. Το ολοκληρωμένο σύνολο δεδομένων καθόρισε τις απαιτήσεις δοσολογίας και παρακολούθησης. Οι πλέον σημαντικές κλινικά ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η λεμφοπενία και ο έρπης ζωστήρας. Οι μετρήσεις των λεμφοκυττάρων πρέπει να αξιολογούνται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα Δισκία Κλαδριβίνης. Τα Δισκία Κλαδριβίνης αντενδείκνυνται σε ορισμένες ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατεσταλμένων ασθενών και των εγκύων γυναικών.

     

     



    ΣΧΟΛΙΑ