Ι. Καραφύλλης: Οι νέοι κανονισμοί της Ε.Ε. για τα ιατροτεχνολογικά και πώς θα επηρεάσουν την αγορά

Γράφει ο Ιωάννης Καραφύλλης, οικονομολόγος Υγείας, χημικός μηχανικός NTUA

Το 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε δέσμη μέτρων αποτελούμενη από δύο νομοθετικές προτάσεις και μια σχετική ανακοίνωση. Στόχος αυτών των μέτρων ήταν να εκσυγχρονιστεί η ισχύουσα νομοθεσία, ώστε τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα να είναι ασφαλή, να μπορούν να διατίθενται στην αγορά ολόκληρης της ΕΕ και τα νέα καινοτόμα προϊόντα να διατίθενται έγκαιρα στους ασθενείς.

Η δέσμη καλύπτει ευρύ φάσμα προϊόντων: από επιδέσμους και τεστ εγκυμοσύνης έως βηματοδότες τελευταίας τεχνολογίας, μηχανήματα ακτίνων Χ και γενετικά τεστ.

Η προτεινόμενη νομοθεσία θα ενισχύσει τον έλεγχο των προϊόντων, προτού αυτά διατεθούν στην αγορά και την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία τους. Επιδιώκεται, επίσης, η δημιουργία συστήματος αποκλειστικής ταυτοποίησης προϊόντων, που θα καθιστά ευκολότερη την ανάκληση ελαττωματικών προϊόντων και θα βοηθά στην καταπολέμηση των απομιμήσεων.

Γιατί είναι απαραίτητο;

Τα πρόσφατα σκάνδαλα σχετικά με τα μεταλλικά τεχνητά ισχία ή τα ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη ενίσχυσαν την επιχειρηματολογία υπέρ του εκσυγχρονισμού των ισχυόντων κανόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Τα σημερινά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι ακόμη πιο πολυσύνθετα και καινοτόμα. Οι υφιστάμενοι κανόνες χρονολογούνται από τη δεκαετία του ’90 και δεν συμβαδίζουν με τις επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις στον τομέα της υγείας.

Στο πλαίσιο των υφιστάμενων κανόνων, δεν είναι πάντα δυνατόν να προσδιοριστεί ποιος παράγει τα προϊόντα που πωλούνται στην ΕΕ και υπάρχει έλλειψη πληροφοριών και κλινικών τεκμηρίων που να αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα αυτά είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Αρκετά κράτη μέλη έχουν δημιουργήσει ηλεκτρονικά εργαλεία καταχώρισης. Ωστόσο, τα εργαλεία αυτά δεν είναι πάντα συμβατά μεταξύ τους, πράγμα που δυσχεραίνει την ιχνηλασιμότητα πέραν των συνόρων. Η χρήση διαφορετικών συστημάτων στα διάφορα κράτη επιβαρύνει εξάλλου χωρίς λόγο τους κατασκευαστές που επιθυμούν να διαθέσουν ένα προϊόν στην αγορά σε περισσότερες από μία χώρες.

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ΕΕ σε αριθμούς

• Κυκλοφορούν πάνω από 500.000 ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά προϊόντα στην αγορά.
• Ο τομέας απασχολεί πάνω από 500.000 άτομα σε περίπου 25.000 εταιρείες, η πλειονότητα των οποίων είναι πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις.
• Στην ευρωπαϊκή αγορά, πραγματοποιούνται ετησίως πωλήσεις αξίας 100 δισ. €.
• Κάθε χρόνο, περίπου το 6-8%των ετήσιων πωλήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και το 10% των ετήσιων πωλήσεων in vitro προϊόντων επανεπενδύονται στην έρευνα.

Σε αντίθεση με τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγωνιστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν υπόκεινται σε διαδικασία αδειοδότησης προτού κυκλοφορήσουν στην αγορά. Αντ’ αυτού, διενεργείται αξιολόγηση της συμμόρφωσης προκειμένου να προσδιοριστεί κατά πόσο πληρούν τις ισχύουσες προδιαγραφές. Ανάλογα με τον κίνδυνο που συνεπάγεται ένα προϊόν, στην αξιολόγηση μπορεί να συμμετέχει ένας «κοινοποιημένος οργανισμός», π.χ. ένα εργαστήριο, μια εθνική αρχή τυποποίησης ή συναφής οργανισμός, που διενεργεί την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Ωστόσο, οι κανόνες που καθορίζουν το εύρος των ελέγχων που διενεργούν οι συγκεκριμένοι οργανισμοί ποικίλλουν μεταξύ των κρατών.

Πέραν της βελτίωσης της ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, το σχέδιο νομοθεσίας έχει ως στόχο να δώσει ώθηση στην καινοτομία.

Με βάση εκτιμήσεις, το 2060 θα υπάρχει διπλάσιος αριθμός Ευρωπαίων άνω των 65 ετών, προοπτική που αυξάνει τη σημασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τη δημόσια υγεία και την ιατρική περίθαλψη.

Αναλυτικότερα

Πρόταση κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα – 2012/0266 (COD)
Πρόταση κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα – 2012/0267 (COD)

Τα σχέδια κανονισμών εστιάζουν ειδικότερα στα εξής:

• συμμόρφωση με τις απαιτήσεις πριν από την κυκλοφορία στην αγορά
• έλεγχος μετά την κυκλοφορία
• ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο σύνολο της αλυσίδας εφοδιασμού

Βαθμός επικινδυνότητας

Η προτεινόμενη νομοθεσία ταξινομεί τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε τέσσερις κατηγορίες κινδύνου, σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση που υφίσταται ήδη για άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Ο βαθμός επικινδυνότητας ενός προϊόντος θα καθορίζει:

• τις υποχρεώσεις των κατασκευαστών και άλλων οικονομικών φορέων
• τις απαιτήσεις για κλινικές έρευνες και κλινικά τεκμήρια
• τις απαιτήσεις για επιτήρηση της αγοράς από τις εθνικές αρχές

Συμμόρφωση προϊόντος

Σύμφωνα με την προτεινόμενη νομοθεσία, κάθε επιχείρηση θα οφείλει να ορίσει έναν ειδικό ο οποίος θα είναι αρμόδιος για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις ισχύουσες απαιτήσεις. Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου ενός προϊόντος, η συμμόρφωση αξιολογείται είτε από τον κατασκευαστή είτε από ανεξάρτητο οργανισμό, τον αποκαλούμενο «κοινοποιημένο οργανισμό».

Η προτεινόμενη νομοθεσία επιτρέπει την επανεπεξεργασία ορισμένων προϊόντων μίας χρήσης, ώστε να ενδείκνυνται για περαιτέρω χρήση, εφόσον πληρούν τις υποχρεώσεις που ισχύουν για τα νέα προϊόντα.

Ιχνηλασιμότητα

Αποσκοπώντας στην ιχνηλάτηση των προϊόντων, οι προτεινόμενοι κανονισμοί απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς:

• να εφοδιάζουν τα προϊόντα τους με Αποκλειστική Ταυτοποίηση Προϊόντος (UDI)
• να καταχωρίζονται οι ίδιοι και τα προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά της ΕΕ σε μια κεντρική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων
• να είναι σε θέση να προσδιορίζουν ποιος τους έχει προμηθεύσει ένα προϊόν και σε ποιον το προμήθευσαν εκείνοι στη συνέχεια

Οι κατασκευαστές θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν μια νέα ηλεκτρονική πύλη της ΕΕ, όπου θα αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και τα διορθωτικά μέτρα που έλαβαν για να αποτρέψουν τον κίνδυνο επανάληψης του περιστατικού.

Κοινοποιημένοι οργανισμοί

Η προτεινόμενη νομοθεσία έχει ως στόχο να αποσαφηνίσει και να ενισχύσει τις εξουσίες των κοινοποιημένων οργανισμών.

Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα οφείλουν να πιστοποιούν διάφορες πτυχές των προϊόντων μεσαίου και υψηλού κινδύνου προτού αυτά διατεθούν στην αγορά, καθώς και να ελέγχουν την ασφάλεια και τις επιδόσεις μετά την κυκλοφορία τους. Οι νέοι κανόνες παρέχουν τη δυνατότητα στους κοινοποιημένους οργανισμούς να διενεργούν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στο εργοστάσιο και φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Οι κανόνες για τη διενέργεια ελέγχων από τους κοινοποιημένους οργανισμούς θα ενισχυθούν σε ολόκληρη την ΕΕ και αποσκοπούν στη διασφάλιση ισότιμων όρων ανταγωνισμού.

Τα κράτη μέλη θα εξακολουθούν να ορίζουν και να επιβλέπουν τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Ωστόσο, οι αντίστοιχες αποφάσεις θα υπόκεινται σε «κοινές αξιολογήσεις» από εμπειρογνώμονες του κράτους που όρισε τον κοινοποιημένο οργανισμό, άλλων κρατών και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Στα σχέδια κανονισμών προτείνεται η δημιουργία Συντονιστικού οργάνου ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θα αποτελείται από εθνικούς εκπροσώπους. Ένα από τα προτεινόμενα καθήκοντα της ομάδας αυτής είναι να έχει «μια δεύτερη ματιά» στις αξιολογήσεις των προϊόντων υψηλού κινδύνου που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς προτού τα συγκεκριμένα προϊόντα διατεθούν στην αγορά.
Θα ανατεθούν πρόσθετες αρμοδιότητες στην υφιστάμενη ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) σε σχέση με το σύστημα UDI, την καταχώριση των προϊόντων και των οικονομικών φορέων, την επαγρύπνηση και επιτήρηση της αγοράς, σχετικές πιστοποιήσεις και κλινικές έρευνες. Σκοπό αποτελεί επίσης η δημοσίευση όλων των μη διαβαθμισμένων πληροφοριών.

Τα βασικά στοιχεία της συμφωνίας του Συμβουλίου περιλαμβάνουν τα εξής:

• αυστηρότερους κανόνες για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών και για την παρακολούθηση των δραστηριοτήτων τους από τις αρμόδιες εθνικές αρχές
• πρόσθετες διατάξεις περί ευθυνών των παραγωγών όσον αφορά την παρακολούθηση της ποιότητας, των επιδόσεων και της ασφάλειας των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά
• ενίσχυση των κανόνων περί κλινικής έρευνας, προκειμένου να υπάρχουν περισσότερα αξιόπιστα κλινικά δεδομένα σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
• υποχρέωση των παραγωγών και των εισαγωγέων των προϊόντων αυτών να καταχωρίζονται οι ίδιοι και τα προϊόντα τους σε κεντρική βάση δεδομένων της ΕΕ
• δημιουργία ηλεκτρονικής πύλης της ΕΕ, στην οποία οι κατασκευαστές θα αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά και τα σχετικά διορθωτικά μέτρα

 Τι αναμένεται άμεσα

Οι δύο κανονισμοί θα εγκριθούν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο τον Απρίλιο και, στη συνέχεια, θα δημοσιευθούν στην Επίσημη Εφημερίδα. Οι νέοι κανόνες θα αρχίσουν να ισχύουν τρία χρόνια μετά τη δημοσίευση των κανονισμών, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και πέντε χρόνια μετά τη δημοσίευση, όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Πηγή: Ευρωπαϊκό Συμβούλιο, Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΑ: Π. Αρναούτης: Αλλάζει το τοπίο της αγοράς για τα επόμενα 3-5 χρόνια

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Delphi Economic Forum: Η υγεία μοχλός της ανάπτυξης

ΜΗ ΧΑΣΕΤΕ:  Ι. Δέμου: Στα άμεσα σχέδιά μας είναι να φτάσει το brand της DEMO σε 96 χώρες