Η Novo Nordisk έλαβε προειδοποιητική επιστολή από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) επειδή δεν ανέφερε όλες τις ύποπτες παρενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν το δημοφιλές φάρμακο για τον διαβήτη Ozempic.

Μεταξύ των περιστατικών περιλαμβάνονταν δύο θάνατοι και μία αυτοκτονία, σύμφωνα με επιστολή και σχετική έκθεση της 5ης Μαρτίου. Η FDA δεν διευκρίνισε αν οι θάνατοι ή άλλες παρενέργειες συνδέονταν άμεσα με το φάρμακο.

1

Η Novo Nordisk δήλωσε ότι σκοπεύει να αντιμετωπίσει τις ανησυχίες της FDA «άμεσα και συνολικά». Όπως ανέφερε σε ανακοίνωσή της, συνεργάζεται με την υπηρεσία για ένα σχέδιο δράσης από επιθεώρηση που πραγματοποιήθηκε στις αρχές του περασμένου έτους.

Η προειδοποιητική επιστολή έρχεται σε μια περίοδο κατά την οποία η Novo προσπαθεί να ανακτήσει ασθενείς στη ραγδαία αναπτυσσόμενη αγορά φαρμάκων όπως το Ozempic και παρόμοιων σκευασμάτων για την παχυσαρκία, όπου έχει χάσει το προβάδισμα από την ανταγωνίστρια Eli Lilly & Co. Οι ΗΠΑ αποτελούν τη μεγαλύτερη αγορά για τα συγκεκριμένα φάρμακα.

Η μετοχή της Novo υποχώρησε έως και 3,3% στην Κοπεγχάγη. Από την αρχή του έτους έως και το κλείσιμο της Δευτέρας έχει χάσει περίπου 22%, λόγω ανησυχιών για την ανταγωνιστικότητά της στην αγορά φαρμάκων για την παχυσαρκία.

Η FDA ανέφερε ότι η εταιρεία δεν έχει ακόμη αποδείξει ότι οι αλλαγές που σχεδιάζει θα αποτρέψουν παρόμοιες παραβάσεις στο μέλλον.

Σύμφωνα με την έκθεση επιθεώρησης της FDA, η Novo διαπίστωσε τον Απρίλιο του 2024 ότι υπήρξε αποτυχία σωστής αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με το Ozempic και άλλα φάρμακα, με περιστατικά που χρονολογούνται ακόμη και από το 2020. Η εταιρεία προσπάθησε να διορθώσει το πρόβλημα, όμως οι ερευνητές της FDA στα αμερικανικά της γραφεία στο Plainsboro του Νιου Τζέρσεϊ εντόπισαν περισσότερες από 300 αναφορές που δεν είχαν αποσταλεί στην υπηρεσία. Ορισμένες είχαν καθυστέρηση άνω των 1.000 ημερών. Συνολικά, περιλάμβαναν τουλάχιστον τέσσερις θανάτους και μία αυτοκτονία.

Η FDA ανέφερε επίσης ότι η Novo δεν διερεύνησε άμεσα μια περίπτωση κατά την οποία γιατρός ενημέρωσε εκπρόσωπο της εταιρείας ότι ασθενής που λάμβανε σεμαγλουτίδη — τη δραστική ουσία του Ozempic — εμφάνισε κατάθλιψη και αυτοκτόνησε.

Σε άλλη περίπτωση, η εταιρεία δεν διερεύνησε έναν θάνατο επειδή το άτομο που τον ανέφερε δεν ήταν επαγγελματίας υγείας, σύμφωνα με την υπηρεσία. Ένας τρίτος θάνατος δεν αναφέρθηκε επειδή η εταιρεία δήλωσε ότι δεν μπόρεσε να ταυτοποιήσει τον ασθενή. Όταν η FDA διερεύνησε το περιστατικό, κατάφερε να τον εντοπίσει.

Η Novo δήλωσε ότι αξιολόγησε τα περιστατικά και διασφάλισε ότι επεξεργάστηκαν και αναφέρθηκαν σωστά.

Στην επιστολή της προς την εταιρεία, η FDA σημείωσε επίσης ότι ορισμένες διαδικασίες της Novo δεν συμμορφώνονταν με τους κανονισμούς. Μεταξύ αυτών ήταν μια πολιτική που επέτρεπε να μην αναφέρεται μια πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια εάν το άτομο που την ανέφερε θεωρούσε ότι δεν σχετίζεται με το φάρμακο. Ωστόσο, οι κανονισμοί της FDA απαιτούν να αναφέρονται όλα τα σοβαρά και απρόβλεπτα περιστατικά υγείας.

Σε ξεχωριστή πρόσφατη αξιολόγηση, η υπηρεσία κατέληξε ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς από φάρμακα τύπου GLP-1, όπως το Ozempic. Μάλιστα, τον Ιανουάριο η FDA ζήτησε από τις εταιρείες να αφαιρέσουν προειδοποιήσεις για κίνδυνο αυτοκτονίας από τις ετικέτες των φαρμάκων για απώλεια βάρους.

Διαβάστε επίσης 

Meta: Μετακυλίει στους διαφημιζόμενους το κόστος των φόρων ψηφιακών υπηρεσιών – Ποιες χώρες επηρεάζονται

Nvidia: Νέα επένδυση στην startup ΑΙ που ιδρύθηκε από την πρώην CEO της OpenAI

BioNTech: Αποχωρεί το ιδρυτικό ζεύγος για να δημιουργήσει νέα εταιρεία – Βουτιά πάνω από 20% για τη μετοχή