Συνδυαστική θεραπεία επεκτείνει σημαντικά την επιβίωση χωρίς μετάσταση, με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, σε ασθενείς με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, όπως ανακοινώθηκε στο Συμπόσιο για τους καρκίνους γαστρεντερικού/ουροποιητικού της Αμερικάνικης Εταιρίας Κλινικής Ογκολογίας 2019 (ASCO GU 2019).
Τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙ, ARAMIS, κατέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς μετάσταση (MFS) με θεραπεία με δαρολουταμίδη σε συνδυασμό με αντιανδρογόνα (ADT), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT σε ασθενείς με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικού στον ευνουχισμό (nmCRPC). Αυτό μεταφράζεται σε μείωση έως και 59% του κινδύνου μετάστασης ή θανάτου. Η μέση τιμή για επιβίωση χωρίς μεταστάσεις ήταν 40,4 μήνες στην ομάδα που έλαβε δαρολουταμίδη σε αντίθεση με 18,4 μήνες για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, συνολική δηλαδή βελτίωση 22 μηνών.
Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε επίσης αυξητική τάση στη συνολική επιβίωση, όπως και πλεονέκτημα υπέρ της δαρολουταμίδης σε όλα τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία. Είναι αξιοσημείωτο, πως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την θεραπεία εμφανίστηκαν σε συχνότητα μεγαλύτερη ή ίση με 5% ή αξιολογήθηκαν ως βαθμού 3-5 και ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ομάδων που έλαβαν δαρολουταμίδη ή εικονικό φάρμακο (με εξαίρεση την κόπωση που εμφανίστηκε στο 12,1% των ασθενών με δαρολουταμίδη, έναντι 8,7% των ασθενών με εικονικό φάρμακο). Τα ευρήματα σχετικά με την ποιότητα ζωής ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Τα αποτελέσματα της μελέτης δημοσιεύτηκαν στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine.
«Εκτός από το όφελος στην επιβίωση χωρίς μεταστάσεις, ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας είναι ιδιαίτερα σημαντικό για αυτούς τους ασθενείς που συνήθως δεν έχουν συμπτώματα, μιας και η θεραπεία μπορεί να επηρεάσει την ευρύτερη ποιότητα ζωής, την πρόγνωση καθώς και τη συμμόρφωσή τους στη συγκεκριμένη θεραπεία, αλλά και σε άλλα φάρμακα που χορηγούνται συνήθως σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών. Αυτά τα δεδομένα είναι συναρπαστικά για όλους όσους ασχολούνται ή πάσχουν από καρκίνο του προστάτη. Δεν δείχνουν μόνο τη σημαντική αποτελεσματικότητα της δαρολουταμίδης στην πρόληψη της εξάπλωσης του καρκίνου του προστάτη, αλλά και το ευνοϊκό προφίλ ανοχής της που μετά την έγκρισή της, θα αποτελεί μία θεραπεία που μπορεί να επιτρέψει στους ασθενείς να συνεχίσουν την καθημερινή τους ζωή χωρίς επιβαρύνσεις», δήλωσε ο Karim Fizazi, MD, Ph.D., Καθηγητής Ιατρικής του Ινστιτούτου Gustave Roussy, Πανεπιστήμιο του Paris Sud στην Γαλλία.
Η παρασκευάστρια εταιρεία σχεδιάζει να συζητήσει με τις υγειονομικές αρχές τα δεδομένα από την μελέτη ARAMIS, ώστε να καταθέσει αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου. Αξίζει να σημειωθεί, ότι η δαρολουταμίδη έχει λάβει ήδη έγκριση από τον FDA με συνοπτικές διαδικασίες, για τη χορήγηση στους ασθενείς με nmCRPC.
