Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μία νέα ένδειξη για το alirocumab, για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ενήλικες με διαγνωσμένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ASCVD), μειώνοντας τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης, ως επιπρόσθετη θεραπεία στη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου.
Η αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος (ASCVD) αποτελεί έναν γενικό όρο, που ορίζεται ως η δημιουργία αθηρωματικής πλάκας στα τοιχώματα των αρτηριών η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ροή του αίματος και σε μια σειρά σοβαρών παθήσεων, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο, περιφερική αρτηριακή νόσος και οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΟΣΣ), που περιλαμβάνει το έμφραγμα του μυοκαρδίου και την ασταθή στηθάγχη.
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε δεδομένα από τη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES, μία Φάσης 3 μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων, η οποία αξιολόγησε την επίδραση της προσθήκης του alirocumab στη μέγιστη ανεκτή δόση στατινών σε 18.924 ασθενείς που είχαν παρουσιάσει οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΟΣΣ) σε διάστημα 1-12 μηνών (μέσο διάστημα 2,6 μηνών) πριν την εισαγωγή τους στη μελέτη.
Αποτελέσματα από τη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES δημοσιεύτηκαν στο ιατρικό περιοδικό The New England Journal of Medicine το 2018. Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, καταδεικνύοντας ότι το alirocumab μείωσε σημαντικά τον σχετικό κίνδυνο μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) κατά 15% στους ασθενείς που είχαν παρουσιάσει πρόσφατα σύμβαμα οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (ΟΣΣ).
Μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα παρουσιάστηκαν σε 903 ασθενείς (9,5%) στην ομάδα του alirocumab και σε 1.052 ασθενείς (11,1%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (HR 0,85· 95% CI, 0,78 έως 0,93· p<0,001).
Επιπλέον, το alirocumab συσχετίστηκε με μειωμένο κίνδυνο κατά 15% θανάτου οποιασδήποτε αιτιολογίας· αναφέρθηκε σε 334 (3,5%) ασθενείς στην ομάδα του alirocumab και 392 (4,1%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (HR 0,85· 95% CI, 0,73 έως 0,98· ονομαστική σημαντικότητα).
Τα ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν παρόμοια ανάμεσα στην ομάδα θεραπείας με alirocumab και την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο, με εξαίρεση τις αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης (alirocumab 3,8%, εικονικό φάρμακο 2,1%).
Το alirocumab είναι ο μοναδικός αναστολέας της PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) που είναι διαθέσιμος σε δύο αρχικές δόσεις ως ενέσιμο διάλυμα 1 milliliter (mL) (75 mg και 150 mg), οι οποίες χορηγούνται άπαξ κάθε δύο εβδομάδες, ενώ είναι δυνατό να χορηγηθεί ως δόση 300 mg άπαξ κάθε τέσσερις εβδομάδες (μηνιαίως), δίνοντας τη δυνατότητα στους ιατρούς να προσαρμόσουν τη θεραπεία με βάση τις ατομικές ανάγκες μείωσης των επιπέδων LDL χοληστερόλης κάθε ασθενή.
Δεδομένα από τη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES έχουν επίσης υποβληθεί στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, όπου η αναμενόμενη ημερομηνία για τη λήψη απόφασης είναι η 28η Απριλίου 2019.
