Εμβόλια: Όλη η διαδικασία παρακολούθησης των πιθανών παρενεργειών

Αναστάτωση έχει προκαλέσει η περίπτωση του υποδιοικητή του Θριάσιου νοσοκομείου, ο οποίος τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό του έναντι της  Covid-19 εισήχθη σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια.

Απαντώντας σε σχετική ερώτηση, η πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών, ομότιμη καθηγήτρια Παιδιατρικής, Μαρία Θεοδωρίδου, άφησε ανοιχτά όλα τα ενδεχόμενα, ενώ πιο σαφείς απαντήσεις αναμένεται να δώσει η αρμόδια Επιτροπή του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), έπειτα από διερεύνηση του περιστατικού.  Όπως η ίδια επεσήμανε παρότι επιστημονικά δεν βρέθηκε συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού και της κλινικής εικόνας του ασθενούς, ο χρονικός συσχετισμός τους επέβαλε την αναφορά του περιστατικού στον ΕΟΦ μέσω της Κίτρινης Κάρτας.

«Ο εργαστηριακός, ο παρακλινικός έλεγχος που έχει γίνει αποκλείει τη λοίμωξη από Covid. Έχουν γίνει πάνω από 4 έλεγχοι οι οποίοι ήταν αρνητικοί, επομένως ο ασθενής δεν ήταν σε περίοδο δρομολογημένης λοίμωξης από Covid.

Όμως, από το ιστορικό και από την εξέλιξη βρέθηκε ότι ο ασθενής αυτός είχε υποκείμενο πρόβλημα, το οποίο του δημιούργησε αυτή την κατάσταση. Το συμβάν έχει αναφερθεί μέσω της κίτρινης κάρτας στον ΕΟΦ, όπου λειτουργεί η φαρμακοεπαγρύπνηση, ειδική δε Επιτροπή πάντα αξιολογεί ό,τι αποστέλλεται μετά από εμβολιασμούς και φάρμακα και ενημερώνει όταν ολοκληρωθεί η διερεύνηση του περιστατικού», δήλωσε η κ. Θεοδωρίδου.

Η φαρμακοεπαγρύπνηση είναι η διαδικασία παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων/εμβολίων και της λήψης μέτρων για τη μείωση των κινδύνων και την αύξηση του οφέλους τους. Αποτελεί αρμοδιότητα του ΕΟΦ, ο οποίος έχει αναλάβει και την καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών του συγκεκριμένου εμβολίου αλλά και των άλλων που θα ακολουθήσωουν, σε βάθος χρόνου. Ο πρόεδρος του Οργανισμού, Δημήτρης Φιλίππου, διαβεβαίωσε πρόσφατα ότι έχει ληφθεί κάθε μέριμνα, ώστε να διασφαλιστεί η αδιάλειπτη και εύκολη επικοινωνία των ατόμων που έχουν εμβολιαστεί με τον ΕΟΦ, για θέματα που άπτονται ανεπιθύμητων ενεργειών.

Τι είναι η Κίτρινη Κάρτα

Προκειμένου να παρακολουθηθεί μακροπρόθεσμα η ασφάλεια των εμβολίων, οι πολίτες έχουν τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν τη λεγόμενη «Kίτρινη Kάρτα», στην οποία αναφέρονται πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (ισχύει και για όλα τα εμβόλια και φάρμακα που κυκλοφορούν στη χώρα).

Βάσει του σχετικού πρωτοκόλλου του Οργανισμού, οι επαγγελματίες υγείας (ιατροί, φαρμακοποιοί, νοσηλευτές)  έχουν την υποχρέωση και οι ασθενείς έχουν το δικαίωμα να συμπληρώνουν την Κίτρινη Κάρτα κάθε φορά που υποψιάζονται ότι ένα εμβόλιο (ή φάρμακο) μπορεί να έχει προκαλέσει μία ανεπιθύμητη ενέργεια.

Η συμπλήρωση της Κίτρινης Κάρτας είναι απαραίτητη προκειμένου να εμπλουτιστούν οι γνώσεις για τις ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων, ώστε να λαμβάνονται μέτρα για την ορθότερη και ασφαλέστερη χρήση τους.
Οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογούνται από επαγγελματίες υγείας, εισάγονται στην εθνική βάση ανεπιθύμητων ενεργειών, προωθούνται στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης (EudraVigilance),  και μέσω αυτής στην βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Vigibase WHO-UMC) για περαιτέρω αξιολόγηση, χωρίς να υπάρχει καταγεγραμμένο κανένα προσωπικό δεδομένο.

Ο ΕΟΦ αναφέρει ότι «η επιτυχία του θεσμού της Κίτρινης Κάρτας στηρίζεται στην επαγρύππνηση των επαγγελματιών υγείας και ασθενών/καταναλωτών, στη θέληση και τον ζήλο τους να γνωστοποιούν τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων (σ.σ. και εμβολίων)», τονίζοντας ότι «κάθε γνωστοποίηση μπορεί να είναι σημαντική!».

«Οι πληροφορίες συλλέγονται και αξιολογούνται λαμβάνοντας υπόψη και τις αναφορές από τις κλινικές μελέτες της εταιρείας, οι οποίες συμπεριλαμβάνονται στο φάκελο που έχει κατατεθεί στις ρυθμιστικές αρχές προκειμένου να ληφθεί η άδεια κυκλοφορίας. Παράλληλα, λαμβάνονται υπόψη και οι αναφορές που έχουν γίνει σε άλλες χώρες, καθώς η διαδικασία μεθοδεύεται και μέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) αλλά και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ). Οι αρμόδιες επιτροπές και ρυθμιστικές αρχές καταλήγουν στα συμπεράσματά τους με βάση συγκεκριμένους αλγόριθμους και μαθηματικά μοντέλα», αναφέρει στο mononews η καθηγήτρια Φαρμακευτικής στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης, Δήμητρα Χατζηπαύλου – Λίτινα.

Σε ευρωπαϊκό επίπεδο

Μόλις ένα εμβόλιο εγκριθεί για χρήση, οι εθνικές αρχές της ΕΕ/του ΕΟΧ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), παρακολουθούν συνεχώς τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα που έχουν λάβει το εμβόλιο.

Με τον τρόπο αυτό εξασφαλίζεται η ανίχνευση πιθανών κινδύνων και η άμεση αντιμετώπισή τους.

Ο ΕΜΑ ελέγχει τις νέες πληροφορίες για την ασφάλεια όλων των εμβολίων που διατίθενται στην Ευρώπη, αναλύοντας πολλές πηγές δεδομένων, όπως εκθέσεις από ασθενείς, γονείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας,, κλινικές μελέτες, ιατρική βιβλιογραφία, πληροφορίες που προέρχονται από άλλες ρυθμιστικές αρχές.

Ο ΕΜΑ αξιολογεί με πολλή προσοχή ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες για να προσδιορίσει εάν αυτές συνδέονται ή όχι με το εμβόλιο. Με αυτόν τον τρόπο αποκλείεται η πιθανότητα οι ανεπιθύμητες ενέργειες να οφείλονται σε σύμπτωση ή σε παράγοντες που δεν συνδέονται με το εμβόλιο. Παράγοντες τέτοιοι μπορεί να είναι μια ασθένεια ή το άγχος λόγω του εμβολίου.

«Μια ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να οφείλεται και στην ιδιοπάθεια του ατόμου που την εμφάνισε. Επειδή το γονιδίωμα του κάθε ατόμου είναι διαφορετικό, μπορεί να είναι διαφορετική και η αντίδρασή του στο εμβόλιο ή στο φάρμακο. Επίσης, μπορεί κάποιος να έχει ένα υποβόσκον νόσημα και να μην το γνωρίζει και να ενεργοποιηθεί λόγω πίεσης και στρες», εξηγεί η κ. Χατζηπαύλου – Λίτινα

Όταν κρίνεται απαραίτητο, ο ΕΜΑ και οι άλλες ρυθμιστικές αρχές λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα. Για παράδειγμα, παρέχουν καθοδήγηση προς τους εργαζομένους στον τομέα της υγείας με τις τελευταίες πληροφορίες που διαθέτουν ή, εάν χρειάζεται, μπορούν ακόμη και να περιορίσουν τη χρήση του εμβολίου σε ορισμένες ομάδες.

Για το λόγο αυτό οι ασθενείς, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι φαρμακευτικές εταιρείες συνιστάται να αναφέρουν όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες στην εθνική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της χώρας τους.