ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την αξιολόγηση της αίτησης για την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου της Novavax για τον κορονοϊό, το Nuvaxovid.
Η αξιολόγηση θα προχωρήσει σε γρήγορο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδοθεί γνωμοδότηση για την άδεια κυκλοφορίας εντός εβδομάδων, εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι επαρκώς ισχυρά και πλήρη ως προς την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου.
Ένα τόσο σύντομο χρονικό πλαίσιο είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το εμβόλιο κατά τη διάρκεια κυλιόμενης αξιολόγησης.
Αξιολόγηση κλινικών μελετών
Σε αυτή τη φάση, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες, ορισμένες πληροφορίες για την ποιότητα του εμβολίου και τον τρόπο παραγωγής του και δεδομένα για την ασφάλειά του, την ανοσογονικότητά του (πόσο καλά πυροδοτεί ανταπόκριση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητα κατά της COVID-19, από κλινικές μελέτες σε ενήλικες.
Παράλληλα, όπως μεταδίδει το ΑΠΕ-ΜΠΕ, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη γνωμοδότησή της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας, το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για φάρμακα που αφορούν στην COVID-19.
Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nuvaxovid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την προστασία από την COVID-19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
Πηγή: healthstories.gr
Διαβάστε επίσης:
Κορονοϊός: Ακόμη πέντε περιοχές μπήκαν στο βαθύ κόκκινο
Πιερρακάκης: Τις τελευταίες δυο εβδομάδες κλείστηκαν 192.000 ραντεβού για εμβολιασμό 1ης δόσης
ΕΙΔΗΣΕΙΣ ΣΗΜΕΡΑ
- Κουνούπια: Η επέλαση όλο τον χρόνο – Τι άλλαξε τα δεδομένα, ειδικοί εξηγούν στο Mononews
- Σάρα Σολντάτι: To πανέμορφο μοντέλο, η διαμάχη με τον Ντελ Βέκιο και το ελικόπτερο στις Σπέτσες – Το χρονικό ενός κοσμικού θρίλερ
- Πότε θα κάνει εκλογές ο ΚΜ και ο μυστικός δείπνος των 3 στο Κολωνάκι, οι έντονες φήμες για ΕΛΠΕ και Optima, ποιοι Βαρδινογιάννηδες έχασαν (πολλά λεφτά) από την ΜΟΗ, η αδιαφορία του Αισώπου των Σπετσών, τα νέα σχέδια Πιέρρ και το beef των δυο υπουργών
- Ποια τραπεζική μετοχή είναι το απόλυτο play μέχρι το τέλος του έτους με τις ευλογίες των Goldman Sachs και UBS – Πώς η ΔΕΗ έγινε σημείο αναφοράς και ποιο χαρτί που συσσωρεύει 1 χρόνο είναι έτοιμο να εκραγεί
Μοιραστείτε την άποψή σας
ΣχόλιαΓια να σχολιάσετε χρησιμοποιήστε ένα ψευδώνυμο. Παρακαλούμε σχολιάζετε με σεβασμό. Χρησιμοποιείτε κατανοητή γλώσσα και αποφύγετε διατυπώσεις που θα μπορούσαν να παρερμηνευτούν ή να θεωρηθούν προσβλητικές. Με την ανάρτηση σχολίου, συμφωνείτε να τηρείτε τους Όρους του ιστότοπου contact Δημιουργήστε το account σας εδώ, για να κάνετε like, dislike ή report ακατάλληλα/προσβλητικά σχόλια.