Business

Νέα θεραπεία για εφήβους και ενήλικες με αιμορροφιλία Β

  • NewsRoom
Novo Nordisk


Η Novo Nordisk ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την άδεια κυκλοφορίας του Refixia® για τη θεραπεία εφήβων και ενηλίκων με αιμορροφιλία Β. Η άδεια καλύπτει και τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Το Refixia® αποτελεί την εμπορική ονομασία του nonacog beta pegol, N9-GP. Ενδείκνυται για την προφύλαξη και την κατ’ επίκληση θεραπεία της αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων των χειρουργικών επεμβάσεων, σε εφήβους (ηλικίας >12 ετών) και ενήλικες ασθενείς με αιμορροφιλία B (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX). Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς του βασίστηκε σε δεδομένα από 115 ασθενείς στις πέντε κλινικές μελέτες του προγράμματος Paradigm και η άδεια κυκλοφορίας ακολούθησε τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), υπό τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), η οποία δόθηκε στις 24 Μαρτίου 2017.

«Είμαστε ενθουσιασμένοι με την έγκριση του Refixia® στην ΕΕ και θεωρούμε ότι πλέον οι θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με αιμορροφιλία Β διευρύνονται σημαντικά», είπε ο Mads Krogsgaard Thomsen, Εxecutive Vice President και ChiefScience Officer της Novo Nordisk. «Το ισχυρό κλινικό προφίλ του Refixia® παρέχει στους ασθενείς με αιμορροφιλία B καλύτερη προστασία από αιμορραγίες, ακόμη και σε επιβαρυμένες αρθρώσεις, καθώς και μια συνολική βελτίωση της ποιότητας ζωής τους».Η Novo Nordisk αναμένεται να κυκλοφορήσει το φάρμακο στις πρώτες Ευρωπαϊκές χώρες το τελευταίο τρίμηνο του 2017.

Σχετικά με το Refixia®

Το Refixia® (nonacog beta pegol, N9-GP) αποτελεί ένα παρατεταμένου χρόνου ημιζωής μόριο παράγοντα IX, για τη θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς με αιμορροφιλία B. Η γλυκοπεγκυλίωση, η τεχνολογία παράτασης που χρησιμοποιήθηκε για την αύξηση του χρόνου ημιζωής, αποτελεί μία νέα προσέγγιση στην αιμορροφιλία B. Πεγκυλιωμένα προϊόντα έχουν εγκριθεί για την αιμορροφιλία Α και για άλλες θεραπευτικές περιοχές. Η αξιολόγηση του Refixia® βασίστηκε στο πρόγραμμα Paradigm, ένα κλινικό πρόγραμμα φάσης 3 το οποίο συμπεριέλαβε παιδιά και ενήλικες με σοβαρή ή μέτρια σοβαρή αιμορροφιλία Β.

Σε αυτό το πρόγραμμα, 115 ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία, εκτέθηκαν συνολικά σε περισσότερες από 8.800 ημέρες, επί έως 2,7 έτη, θεραπείας με Refixia®. Στις 31 Μαΐου 2017, η Novo Nordisk έλαβε έγκριση από τον FDA των Η.Π.Α. για το nonacog beta pegol, το N9-GP που ενδείκνυται για την κατ’ επίκληση θεραπεία και τον έλεγχο των αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς και την περιεγχειρητική αντιμετώπιση της αιμορραγίας στο πλαίσιο χειρουργικής επέμβασης σε ενήλικες και παιδιά με αιμορροφιλία B.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΑ: Έρευνα: Έως 40% η πτώση στις δαπάνες υγείας την περίοδο 2009-2015

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: ΣΕΙΒ: Ποιοτικά κριτήρια στις προμήθειες για αποτελεσματικά και βιώσιμα συστήματα υγείας

ΜΗ ΧΑΣΕΤΕ: Ενισχύει το χαρτοφυλάκιο των προϊόντων της η WinMedica


ΣΧΟΛΙΑ