Nέες θετικές εξελίξεις στην αντιμετώπιση της υποτροπιάζουσας Πολλαπλής Σκλήρυνσης

Με τον αριθμό των ασθενών να ξεπερνά παγκοσμίως τα 2,3 εκατομμύρια άτομα και τον μέσο όρο ηλικίας εμφάνισης της νόσου να βρίσκεται μεταξύ 20 – 40 ετών, η Πολλαπλή Σκλήρυνση αποτελεί μία από τις προτεραιότητες της επιστημονικής έρευνας τα τελευταία χρόνια. Πρόκειται για μία χρόνια, αυτοάνοση και φλεγμονώδη νόσο του κεντρικού νευρικού συστήματος και αποτελεί τη συχνότερη, μη τραυματικής αιτιολογίας νευρολογική διαταραχή που προκαλεί αναπηρία σε νεαρούς ενήλικες. Ταυτόχρονα τα «συμπτώματα» της νόσου είναι εξίσου ορατά και στους φροντιστές των πασχόντων, με το 43% αυτών να αναφέρει πως εμφάνισε συναισθηματικά/νοητικά προβλήματα, σύμφωνα με την πρόσφατη έκθεση Living with Multiple Sclerosis: The Carer’s Perspective.

Ευτυχώς, τα νέα είναι ευχάριστα, καθώς τα τελευταία χρόνια νέα σκευάσματα έχουν προστεθεί στη φαρέτρα των ιατρών για την αναχαίτιση της νόσου. Σύμφωνα με στοιχεία που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια του 34ου ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis), το οποίο πραγματοποιήθηκε πρόσφατα στο Βερολίνο, υπάρχουν νεότερα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για λεγόμενες θεραπείες ανοσολογικής ανασύστασης (SIRT), κύριο χαρακτηριστικό των οποίων είναι ότι χορηγούνται μεν περιοδικά, αλλά έχουν επίδραση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.

Πιο συγκεκριμένα, ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσίασαν τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν σχετικά με τα δισκία κλαδριβίνης, μία από του στόματος θεραπεία που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα ΠΣ, η οποία χαρακτηρίζεται από επεισόδια νέων ή επιδεινούμενων σημείων ή συμπτωμάτων που στη συνέχεια ακολουθούνται από διαστήματα πλήρους ύφεσης, με ή χωρίς αναπηρία.

Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των δισκίων κλαδριβίνης βασίζονται σε μία σειρά κλινικών μελετών, οι οποίες ουσιαστικά επιβεβαιώνουν και ενισχύουν το θετικό προφίλ οφέλους κινδύνου της θεραπείας, αφού σχετίζονται τόσο με αναφορές για μείωση των υποτροπών όσο και με αναφορές για μεγαλύτερης διάρκειας αποτελεσματικότητα και υψηλότερα επίπεδα ασφάλειας.

Ειδικότερα σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα αυτής της βραχείας διάρκειας θεραπείας (10 χάπια για 10 ημέρες τον πρώτο χρόνο και άλλα 10 χάπια για 10 ημέρες τον δεύτερο χρόνο) τα δισκία κλαδριβίνης πέραν του ότι παρέχουν αποτελεσματικότητα μακράν πέρα από το δοσολογικό σχήμα –συνολικά για 4 έτη- στη διετία μειώνουν επίσης και τον ρυθμό εμφάνισης υποτροπών, αλλά και την εξέλιξη της αναπηρίας.

Στις post-hoc αναλύσεις της μελέτης CLARITY EXT φάνηκε ότι μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας η ετήσια κατάσταση NEDA- 3 (No Evidence of Disease Activity) διατηρήθηκε για επιπλέον δύο χρόνια. Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς δεν εμφάνισαν κανένα σημείο εξέλιξης της νόσου, είτε πρόκειται για υποτροπή, επιδείνωση της αναπηρίας ή για νέες εστίες στην μαγνητική τομογραφία.

Μία ακόμη post-hoc ανάλυση δεδομένων της μελέτης CLARITY κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα των δισκίων κλαδριβίνης στις υποτροπές και στην MRI δεν επηρεάζονται από την ηλικία, επιβεβαιώνοντας προηγούμενες παρόμοιες αναλύσεις.

Αναφορικά με τις μετρήσεις της μαγνητικής τομογραφίας, δεδομένα της CLARITY έδειξαν ότι ο αριθμός των σωρευτικών νέων βλαβών T1 Gd+ και των ενεργών T2, την 96η εβδομάδα, με τα δισκία μειώθηκαν, συγκριτικά με το placebo, τόσο σε άτομα άνω όσο και κάτω των 45 ετών.

Έμφαση, πάντως, δόθηκε και στο ενισχυμένο προφίλ ασφάλειας, το οποίο επιβεβαιώνεται μέσα από 12ετή παρακολούθηση περισσότερων από 2.700 ασθενών στο πλαίσιο των κλινικών μελετών ανάπτυξής των δισκίων (CLARITY φάσης III, CLARITY EXTENSION, ORACLE MS, ONWARD φάσης II και το Μητρώο Μακροπρόθεσμης Ασφάλειας PREMIERE).

Σημειώνεται ότι το σκεύασμα είναι ήδη εγκεκριμένο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA) και τον ΕΟΦ.