Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστά στους ασθενείς να σταματήσουν να χρησιμοποιούν τη γέλη Picato (ingenol mebutate).

Πρόκειται για μία γέλη για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης, μίας πάθησης του δέρματος.

Η Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) επανεξετάζει επί του παρόντος δεδομένα για τον καρκίνο του δέρματος σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Picato.

Τα τελικά αποτελέσματα από μία μελέτη, η οποία συγκρίνει το Picato με άλλο φάρμακο για την ακτινική κεράτωση, δείχνουν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος στο σημείο εφαρμογής του φαρμάκου.

Η PRAC συνέστησε ως εκ τούτου, ως προληπτικό μέτρο, να τεθεί σε αναστολή η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου και επισήμανε ότι είναι διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.

Η PRAC θα συνεχίσει την επανεξέτασή της και όταν η επανεξέταση θα ολοκληρωθεί, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα παρέχει επικαιροποιημένες οδηγίες σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας.

Πληροφορίες για τους ασθενείς
• Υπάρχει ανησυχία για τη συσχέτιση μεταξύ της χρήσης του Picato και της εμφάνισης καρκίνου του δέρματος.
• Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν πλέον τη γέλη Picato για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης ενόσω οι αρχές επανεξετάζουν τα δεδομένα.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να προσέχουν τις οποιεσδήποτε ασυνήθεις αλλαγές ή εξογκώματα στο δέρμα και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας .

Το φάρμακο
Το Picato διατίθεται ως γέλη η οποία εφαρμόζεται στις πληγείσες από την ακτινική κεράτωση περιοχές του δέρματος. Χρησιμοποιείται όταν η πάσχουσα από ακτινική κεράτωση εξωτερική επιφάνεια του δέρματος δεν έχει γίνει πιο παχιά ή δεν έχει ανυψωθεί. Η ακτινική κεράτωση προκαλείται από υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως και μπορεί να μετατραπεί σε καρκίνο του δέρματος. Το Picato έχει λάβει άδεια έγκρισης για χρήση στην ΕΕ από το Νοέμβριο του 2012.