Καρκίνος: Τι αλλάζει με το νέο ΦΕΚ για τους βιοδείκτες – Οι τροποποιήσεις στην αποζημίωση

Στην επικαιροποίηση του πλαισίου αποζημίωσης των εξετάσεων βιοδεικτών στην Ογκολογία προχώρησε το Υπουργείο Υγείας, με τη δημοσίευση του ΦΕΚ Β’ 6149/12.10.2026.

Η νέα υπουργική απόφαση αντικαθιστά τον πίνακα, που είχε δημοσιευθεί τον Οκτώβριο του 2025, και τροποποιεί τις προβλεπόμενες διαγνωστικές μεθόδους, συγκεκριμένες κλινικές ενδείξεις και την τιμή αποζημίωσης μίας εξέτασης.

Η απόφαση έρχεται σχεδόν έναν χρόνο μετά την πρώτη ρύθμιση για την τιμολόγηση των συγκεκριμένων εξετάσεων, οι οποίες αποτελούν σημαντικό μέρος της σύγχρονης ογκολογικής διάγνωσης. Ο προηγούμενος πίνακας είχε εισαγάγει ένα ευρύτερο σύνολο αποζημιούμενων εξετάσεων, με στόχο τη σύνδεση των μοριακών χαρακτηριστικών των όγκων με την επιλογή της κατάλληλης θεραπείας.

Σύμφωνα με τη σύγκριση των δύο ΦΕΚ, ο νέος πίνακας διατηρεί τις 44 καταχωρίσεις του προηγούμενου, χωρίς να προστίθενται νέοι βιοδείκτες ή νέες ενδείξεις καρκίνου. Οι τροποποιήσεις αφορούν κυρίως στις μεθόδους εξέτασης, στη διατύπωση συγκεκριμένης ένδειξης και στην αναπροσαρμογή της αποζημίωσης για τον έλεγχο του βιοδείκτη PIK3CA.

Οι βασικές αλλαγές στο νέο ΦΕΚ

Μία από τις πιο σημαντικές αλλαγές αφορά στην ευρύτερη αποδοχή της αλληλούχισης νέας γενιάς, γνωστής ως NGS. Πρόκειται για τεχνολογία, που επιτρέπει την ταυτόχρονη ανάλυση πολλών γενετικών χαρακτηριστικών μέσα από μία εξέταση, ανάλογα με το διαγνωστικό πάνελ που χρησιμοποιείται.

Η μέθοδος προστίθεται σε οκτώ κατηγορίες βιοδεικτών. Η αλλαγή αφορά στον τρόπο, με τον οποίο μπορούν να πραγματοποιούνται συγκεκριμένοι μοριακοί έλεγχοι και δεν σημαίνει ότι διευρύνονται αυτομάτως οι κατηγορίες ασθενών, που δικαιούνται τις εξετάσεις.

Παράλληλα αυξάνεται η τιμή αποζημίωσης για τον έλεγχο PIK3CA, ο οποίος αφορά σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Η τιμή διαμορφώνεται στα 200 ευρώ, από 70 ευρώ που προβλεπόταν στον προηγούμενο πίνακα, καταγράφοντας αύξηση περίπου 186%.

Αλλαγή σημειώνεται και στην εξέταση HRD, η οποία αφορά στον προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών. Στον κατάλογο προστίθεται η δυνατότητα διενέργειας της εξέτασης, χωρίς μεταβολή της προβλεπόμενης αποζημίωσης.

Επιπλέον, τροποποιείται η προβλεπόμενη μέθοδος για τον βιοδείκτη RET, ενώ σε επιμέρους εξετάσεις επικαιροποιούνται οι διαθέσιμες διαγνωστικές τεχνικές. Οι αλλαγές αυτές αφορούν σε συγκεκριμένες καταχωρίσεις του πίνακα και όχι στο σύνολο των αποζημιούμενων εξετάσεων.

Στο οικονομικό σκέλος, η δαπάνη εξακολουθεί να υπάγεται στο κλειστό όριο χρηματοδότησης των διαγνωστικών εξετάσεων και στο ειδικότερο όριο για τους βιοδείκτες. Διατηρείται, επίσης, ο μηχανισμός αυτόματων επιστροφών, το γνωστό clawback.

Βιοδείκτες και επιλογή θεραπείας

Οι βιοδείκτες είναι χαρακτηριστικά που εξετάζονται σε δείγματα του όγκου και παρέχουν πληροφορίες για τη βιολογική συμπεριφορά του. Σε συγκεκριμένες περιπτώσεις τα αποτελέσματα μπορούν να βοηθήσουν τον θεράποντα ιατρό να επιλέξει θεραπεία, που αντιστοιχεί στα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του καρκίνου.

Η σημασία των βιοδεικτών στην Ογκολογία έχει ενισχυθεί με την ανάπτυξη των στοχευμένων θεραπειών, καθώς η παρουσία ή απουσία συγκεκριμένων μοριακών χαρακτηριστικών μπορεί να επηρεάσει τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.

Η εξέταση βιοδεικτών αποτελεί, επομένως, διακριτό μέρος της ογκολογικής φροντίδας, παράλληλα με την πρόσβαση στα φάρμακα. Ωστόσο η πρόβλεψη αποζημίωσης μιας εξέτασης και η πραγματική δυνατότητα διενέργειάς της μέσω του συστήματος δεν είναι ταυτόσημες διαδικασίες.

Η εφαρμογή του πλαισίου εξαρτάται και από τους κανόνες τιμολόγησης, τις διαδικασίες ελέγχου και τις προϋποθέσεις, που ισχύουν για τα εργαστήρια. Αυτά είναι ζητήματα, που αποκτούν ιδιαίτερη σημασία, καθώς εντάσσονται νέες διαγνωστικές μέθοδοι.

Τι λένε οι ειδικοί

Τις αλλαγές και τα σημεία, που χρειάζονται περαιτέρω διευκρίνιση, εξηγεί στο Mononews ο Ελευθέριος Ελευθεριάδης, αντιπρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Παθολογικής Ανατομικής.

Ο κ. Ελευθεριάδης συγκρίνει τις δύο υπουργικές αποφάσεις και καταγράφει τις παρατηρήσεις του για το νέο πλαίσιο.

Ένα από τα βασικά ζητήματα, που θέτει, είναι ότι ο επικαιροποιημένος πίνακας δεν περιλαμβάνει νέους βιοδείκτες, ενώ δεν προβλέπεται συγκεκριμένος μηχανισμός τακτικής αναθεώρησής του.

Η παρατήρηση συνδέεται με την εξέλιξη της ογκολογικής διάγνωσης και την ανάγκη προσαρμογής των καταλόγων αποζημίωσης στις νέες εξετάσεις, που εισέρχονται στην κλινική πρακτική.

Στη συνολική αποτίμησή του, ο κ. Ελευθεριάδης αναφέρει ότι η απόφαση κινείται «προς τη σωστή κατεύθυνση», επισημαίνοντας παράλληλα την ανάγκη για μακροπρόθεσμο σχεδιασμό και αντιμετώπιση τεχνικών και οικονομικών εκκρεμοτήτων.

Ιδιαίτερη αναφορά κάνει στον τρόπο αποζημίωσης των εξετάσεων NGS. Η τεχνολογία επιτρέπει τον ταυτόχρονο έλεγχο πολλών βιοδεικτών και τίθεται το ερώτημα πώς υπολογίζεται η αποζημίωση, όταν μία ενιαία ανάλυση καλύπτει περισσότερους από έναν δείκτες.

Ο προβληματισμός αφορά στο γεγονός ότι ο πίνακας προβλέπει τιμές ανά βιοδείκτη, χωρίς να προσδιορίζει με σαφήνεια τον τρόπο τιμολόγησης, όταν πολλαπλοί έλεγχοι πραγματοποιούνται στο ίδιο δείγμα. Σύμφωνα με τις παρατηρήσεις του, απαιτούνται διευκρινίσεις για την εφαρμογή των κανόνων, ώστε να είναι σαφές πώς υπολογίζεται η δαπάνη και πώς διενεργούνται οι σχετικοί έλεγχοι.

Ο ίδιος αναφέρεται, επίσης, σε τεχνικά ζητήματα συγκεκριμένων εξετάσεων και στην ανάγκη καθορισμού σαφών προδιαγραφών ποιότητας για τις εργαστηριακές αναλύσεις. Οι παρατηρήσεις αυτές αφορούν στην τεχνική εφαρμογή της απόφασης και στη λειτουργία του συστήματος αποζημίωσης.

Το κλειστό όριο δαπάνης και το clawback

Η νέα απόφαση διατηρεί το κλειστό όριο δαπάνης για τις διαγνωστικές εξετάσεις, στο οποίο εντάσσεται και η σχετική δαπάνη για τους βιοδείκτες.

Παραμένει, επίσης, ο μηχανισμός clawback, μέσω του οποίου προβλέπονται επιστροφές, όταν η συνολική δαπάνη υπερβαίνει τα καθορισμένα όρια.

Σύμφωνα με τις επισημάνσεις του κ. Ελευθεριάδη, η αύξηση του όγκου των εξετάσεων, εφόσον δεν συνοδεύεται από αντίστοιχη μεταβολή του διαθέσιμου προϋπολογισμού, ενδέχεται να επηρεάσει το ύψος των επιστροφών για τα συμβεβλημένα εργαστήρια.

Στο ίδιο πλαίσιο θέτει το ζήτημα της συμμετοχής των δημόσιων νοσοκομείων στη συνολική δαπάνη και των διαφορετικών όρων, υπό τους οποίους παρέχονται οι εξετάσεις. Πρόκειται για ζητήματα, που σχετίζονται με την οικονομική λειτουργία του συστήματος και χρήζουν αποσαφήνισης στο πλαίσιο της εφαρμογής του.

Τι απομένει για την εφαρμογή της αποζημίωσης

Η δημοσίευση του νέου ΦΕΚ επικαιροποιεί τον κατάλογο των αποζημιούμενων εξετάσεων, χωρίς να προσθέτει νέους βιοδείκτες. Το επόμενο στάδιο αφορά στην εφαρμογή των τροποποιήσεων και στη διευκρίνιση των διαδικασιών τιμολόγησης και ελέγχου.

Παράλληλα παραμένει το ζήτημα της τακτικής επικαιροποίησης του καταλόγου, ώστε να μπορεί να ακολουθεί τις εξελίξεις στην ογκολογική διάγνωση. Η αποδοχή νέων διαγνωστικών μεθόδων, η σαφής τιμολόγηση των εξετάσεων και οι προδιαγραφές ποιότητας αποτελούν επιμέρους παραμέτρους της λειτουργίας του συστήματος.

Για τους ασθενείς με καρκίνο, η πρόσβαση στις κατάλληλες εξετάσεις αποτελεί μέρος της διαδικασίας, που προηγείται της επιλογής θεραπείας. Η δημοσίευση της απόφασης αποτελεί ένα θεσμικό βήμα, ενώ η πραγματική εφαρμογή των προβλέψεων θα εξαρτηθεί από την ολοκλήρωση των απαιτούμενων διαδικασιών.

Διαβάστε επίσης

Gilead: Νέος γύρος διαπραγματεύσεων για την υπό απόσυρση θεραπεία – Τι ισχύει για το φάρμακο κατά του καρκίνου του μαστού

Βενζοδιαζεπίνες: Τι είναι οι ουσίες που εντοπίστηκαν στον Γιώργο Μαζωνάκη, εξηγεί στο Mononews ο καθηγητής Αντώνης Γούλας

«Κωδικός» πανώλη στη Ρωσία: Τι είναι, ποιους απειλεί, εξηγεί στο Mononews ο καθηγητής Α. Γκίκας