Απορρίφθηκε από τον FDA το αίτημα για μια αυτοχορηγούμενη έκδοση του φαρμάκου για τον «Λύκο» της AstraZeneca, με αποτέλεσμα τη βουτιά της μετοχής του βρετανικού φαρμακευτικού κολοσσού, ο οποίος όμως εξακολουθεί να συνεργάζεται με τις ρυθμιστικές αρχές για την προώθηση του αιτήματός του, το οποίο θα μπορούσε να αποφέρει έσοδα πάνω από 1,6 δισ. δολαρίων. 

Η Astra παρείχε τις πληροφορίες που ζήτησε ο FDA σε επιστολή απάντησης, τονίζοντας ότι θα εργαστεί για να «προωθήσει την αίτηση το συντομότερο δυνατό», ανέφερε σήμερα η εταιρεία.

1

Ωστόσο, η μετοχή υποχώρησε έως και 1,9% στις αρχές των συναλλαγών στο Λονδίνο, σχεδόν εξαφανίζοντας τα κέρδη της για το έτος.

Σημειώνεται ότι το φάρμακο, Saphnelo, έχει ήδη εγκριθεί ως ενδοφλέβια θεραπεία, γεγονός που σημαίνει ότι απαιτείται επίσκεψη σε νοσοκομείο ή κλινική περίπου κάθε τέσσερις εβδομάδες.

Εντούτοις, το νέο αίτημα της Astra αφορά μια υποδόρια έκδοση που επιτρέπει στους ασθενείς να κάνουν μόνοι τους την ένεση εβδομαδιαίως.

Ετήσια έσοδα άνω των 1,6 δισεκατομμυρίων δολαρίων έως το 2031

Οι αναλυτές εκτιμούν ότι η νέα έκδοση του φαρμάκου, θα μπορούσε να αποφέρει ετήσια έσοδα άνω των 1,6 δισεκατομμυρίων δολαρίων έως το 2031, σύμφωνα με στοιχεία του Bloomberg.

Το Saphnelo συνταγογραφείται για τη θεραπεία του λύκου, μιας ασθένειας όπου το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιείς ιστούς του σώματος.

Σύμφωνα με την Astra, πάνω από 3,4 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως επηρεάζονται από την ασθένεια.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση ενέκρινε την υποδόρια χορήγηση του Saphnelo τον Δεκέμβριο.

Μια δοκιμή σε προχωρημένο στάδιο με αυτοχορηγούμενη ένεση Saphnelo, έδειξε ότι το φάρμακο βοήθησε στη μείωση της σοβαρότητας της νόσου, σε σύγκριση με ένα placebo.

Ο FDA αναμένεται να αποφασίσει σχετικά με την ενημερωμένη αίτηση κατά το α’ εξάμηνο του τρέχοντος έτους.

Στο μεταξύ, η ενδοφλέβια έκδοση του φαρμάκου παραμένει διαθέσιμη.

Διαβάστε επίσης: 

AstraZeneca: Μεταξύ ΗΠΑ και Κίνας ο βρετανικός φαρμακευτικός κολοσσός – Εισαγωγή στο Χρηματιστήριο της Νέας Υόρκης

UniCredit: Aπέσυρε 16 δισ. ευρώ από την Amundi εν μέσω αμφιβολιών για τη συνεργασία της

Nintendo: Κέρδη τριμήνου κάτω των εκτιμήσεων παρά τη δυναμική του Switch 2