Novartis: Προς έγκριση του erenumab στην Ευρώπη για την προφύλαξη της ημικρανίας

Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), συνέστησε την έγκριση του erenumab για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που εμφανίζουν τουλάχιστον τέσσερις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.

Η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) θεωρεί την ημικρανία ως μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ετών με αναπηρία παγκοσμίως. Το erenumab είναι η πρώτη θεραπεία στο είδος της που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προφύλαξη από την ημικρανία αποκλείοντας τον υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP-R), το οποίο διαδραματίζει κρίσιμο  ρόλο στην ημικρανία. Εάν εγκριθεί, το erenumab θα χορηγείται άπαξ μηνιαίως με τη χρήση συσκευής αυτοχορήγησης.

«Είμαστε ενθουσιασμένοι που βρισκόμαστε ένα βήμα πιο κοντά στο να διαθέσουμε την πρώτη στοχευμένη θεραπεία προφύλαξης από την ημικρανία στους ασθενείς στην Ευρώπη», δήλωσε ο Paul Hudson, Chief Executive Officer της Novartis Pharma. «Εάν λάβει έγκριση, οι ασθενείς που υποφέρουν από ημικρανία δεν θα χρειάζεται πλέον να βασίζονται σε προφυλακτικές θεραπείες που προέρχονται από άλλες νόσους και συχνά συσχετίζονται με μειωμένη ανοχή και έλλειψη αποτελεσματικότητας. Με το erenumab, οι γιατροί μπορεί να είναι σύντομα σε θέση να παρέχουν σε αυτούς τους ασθενείς την επιλογή για μια ασφαλή, αποτελεσματική και καλά ανεκτή θεραπεία για την  προφύλαξη της ημικρανίας».

Η θετική γνωμοδότηση από την CHMP βασίζεται σε ένα σύνολο αξιόπιστων δεδομένων, το οποίο περιλαμβάνει δεδομένα από τέσσερις κλινικές μελέτες Φάσης II και III, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.600 ασθενείς με τέσσερις ή περισσότερες ημέρες με ημικρανία ανά μήνα. Το erenumab επέδειξε κλινικά σημαντικά και στατιστικά σημαντικά οφέλη έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά τη μείωση του αριθμού ημερών με ημικρανία ανά μήνα σε ολόκληρο το φάσμα της ημικρανίας, δίνοντας έτσι στους ασθενείς τη δυνατότητα να επανακτήσουν περισσότερες ημέρες ελεύθερες ημικρανίας.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα αξιολογήσει τη γνωμοδότηση της CHMP και συνήθως εκδίδει την τελική της απόφαση εντός τριών μηνών. Η απόφαση θα ισχύει και για τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συν την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν. Το erenumab έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) στις 17 Μαΐου 2018, ενώ έχουν κατατεθεί φάκελοι για έγκριση των ρυθμιστικών αρχών και σε άλλες υγειονομικές αρχές παγκοσμίως. Η Novartis έχει δημιουργήσει ένα πρόγραμμα πρόσβασης ασθενών για το erenumab, στο πλαίσιο της δέσμευσης της εταιρείας για την παροχή ασφαλούς και έγκαιρης πρόσβασης στους ασθενείς, σύμφωνα με τους κανονισμούς των τοπικών υγειονομικών αρχών και την ισχύουσα νομοθεσία στις περιπτώσεις όπου το προϊόν δεν είναι διαθέσιμο, ή τουλάχιστον δεν είναι διαθέσιμο επί του παρόντος.

Η Novartis και η Amgen διαθέτουν εμπορικά από κοινού το erenumab στις Η.Π.Α. Η Amgen έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του φαρμάκου στην Ιαπωνία, ενώ η Novartis διατηρεί τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΑ: Γιατί οι γυναίκες είναι πιο επιρρεπείς στον πονοκέφαλο

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Κεφαλαλγία: Απογοητευμένοι και καταθλιπτικοί πολλοί ασθενείς λόγω  λάθος θεραπείας

ΜΗ ΧΑΣΕΤΕ: Novartis: Εγκρίθηκε το πρώτο ειδικό φάρμακο για την προφύλαξη της ημικρανίας