Novartis: Εγκρίθηκε το πρώτο ειδικό φάρμακο για την προφύλαξη της ημικρανίας

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) ενέκρινε το erenumab για την προφυλακτική  θεραπεία της ημικρανίας στους ενήλικες, όπως ανακοίνωσε η Novartis. Το Πρόκειται μια καινοτόμο θεραπευτική προσέγγιση, που αποτελεί  την   πρώτη και μοναδική, εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία, που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προφύλαξη από την  ημικρανία με αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP-R), το οποίο πιστεύεται ότι διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην ημικρανία.

Το erenumab 70mg χορηγείται άπαξ μηνιαίως με τη συσκευή αυτοχορήγησης της Amgen, SureClick^®, και δεν απαιτεί δόση εφόδου. Για κάποιους ασθενείς, ίσως είναι πιο επωφελής η δόση των 140 mg άπαξ μηνιαίως.

«Η έγκριση του erenumab από τον FDA δείχνει τη δέσμευση της Novartis για την παροχή ουσιωδών νέων φαρμάκων στους ασθενείς με περίπλοκα νευρολογικά νοσήματα, όπως η ημικρανία», δήλωσε ο Paul Hudson, CEO Novartis Pharmaceuticals. «Το erenumab είναι η πρώτη στο είδος της θεραπεία που στοχεύει τον υποδοχέα του CGRP και έχει επιδείξει ισχυρή αποτελεσματικότητα σε ολόκληρο το φάσμα της ημικρανίας. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε στενά με την Amgen στις Η.Π.Α., προκειμένου να διαθέσουμε αυτή τη θεραπεία στους γιατρούς και τους ασθενείς τους, οι οποίοι μπορούν να επανακτήσουν ελεύθερες από  ημικρανία ημέρες κάθε μήνα».

Στις κλινικές μελέτες Φάσης II και III στη χρόνια και επεισοδιακή ημικρανία, το erenumab οδήγησε σε σημαντικές μειώσεις των ημερών με ημικρανία ανά μήνα καθώς  και της χρήσης φαρμάκων για την οξεία φάση της ημικρανίας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Φάνηκε ότι οι επιδράσεις αυτές στις ημέρες με ημικρανία ανά μήνα διατηρήθηκαν για έως και 15 μήνες σε μια υπό εξέλιξη, ανοικτής επισήμανσης, σε φάση επέκτασης  κλινική μελέτη για την επεισοδιακή ημικρανία (4 έως 14 ημέρες με κεφαλαλγία ανά μήνα).

Η αποτελεσματικότητα, η ανοχή και η ασφάλεια του erenumab αξιολογήθηκαν σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς. Σε μια ειδική  μελέτη για τους δύσκολους στην θεραπευτική αντιμετώπιση πληθυσμούς ασθενών, δηλ. αυτούς με επεισοδιακή ημικρανία στους οποίους απέτυχαν δύο έως τέσσερις προηγούμενες θεραπείες (LIBERTY), οι ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με erenumab 140mg είχαν σχεδόν τριπλάσιες πιθανότητες για μείωση των ημερών με ημικρανία κατά το ήμισυ ή και περισσότερο, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Στις κλινικές μελέτες του erenumab, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και η δυσκοιλιότητα.

«Η ύπαρξη μιας θεραπείας σχεδιασμένης ειδικά για την αντιμετώπιση της περίπλοκης φύσης της ημικρανίας είναι ένα σημαντικό και καλοδεχούμενο βήμα μπροστά για την ιατρική των κεφαλαλγιών. Το erenumab προσφέρει τη δυνατότητα αυτοχορήγησης θεραπείας  με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα σε ένα ευρύ  φάσμα ασθενών, συμπεριλαμβανομένων όσων υποβλήθηκαν σε προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες χωρίς επιτυχία», δήλωσε ο Stewart J. Tepper, MD, Καθηγητής Νευρολογίας στο Geisel School of Medicine της Ιατρικής Σχολής Dartmouth. «Κυρίως, στις κλινικές μελέτες , οι ασθενείς του erenumab ήταν σε θέση να ξεκινήσουν τη θεραπεία και να παραμείνουν σε αυτή – με ποσοστό διακοπής δύο τοις εκατό λόγω των ανεπιθύμητων συμβάντων – και εμφάνισαν προφύλαξη από ημικρανίας με διάρκεια στον χρόνο».

Η Amgen και η Novartis δεσμεύονται να υποστηρίξουν την ιατρική κοινότητα της ημικρανίας και να βοηθήσουν τους ενδεδειγμένους ασθενείς να έχουν οικονομική πρόσβαση στο erenumab. Το πρόγραμμα υποστήριξης προϊόντος erenumab Ally™ δημιουργήθηκε για να βοηθήσει τους ασθενείς να αξιοποιήσουν την ασφαλιστική τους κάλυψη ή να αναζητήσουν πιθανούς πόρους πρόσβασης, εάν είναι ανασφάλιστοι ή η ασφάλισή τους είναι ελλιπής.

Η τιμή καταλόγου του erenumab στις Η.Π.Α. είναι 575 δολάρια για τις προγεμισμένες συσκευές αυτοχορήγησης SureClick^® με άπαξ μηνιαίως μεμονωμένη δόση των 70mg ή των 140mg, ή 6.900 δολάρια ετησίως. Η τιμή του erenumab αντανακλά την αξία που επιφέρει στους ασθενείς και την κοινωνία, λαμβάνοντας υπόψη την οικονομική επιβάρυνση από τη νόσο για τους πάσχοντες, τους φροντιστές και τους εργοδότες, ενώ ταυτόχρονα αποτελεί   παράγοντα για  κρίσιμα ζητήματα όπως η οικονομική προσιτότητα του ασθενούς και δίκαιη και έγκαιρη πρόσβαση του .

Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας (ΜΑΑ) στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) βρίσκεται υπό εξέταση. Η Novartis αναμένει έγκριση στην ΕΕ εντός των επόμενων μηνών.

 

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΑ: Γιατί οι γυναίκες είναι πιο επιρρεπείς στον πονοκέφαλο

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Κεφαλαλγία: Απογοητευμένοι και καταθλιπτικοί πολλοί ασθενείς λόγω  λάθος θεραπείας

                        

ΜΗ ΧΑΣΕΤΕ: Έρχονται ειδικές θεραπείες για την πρόληψη της ημικρανίας