Εξαιρετική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με στεφανιαία ή περιφερική αρτηριακή νόσο έχει η ριβαροξαμπάνη, επιτυγχάνοντας πρώιμα το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, όπως καταδεικνύουν τα αποτελέσματα της Μελέτης Φάσης ΙΙΙ COMPASS.

Όπως ανακοίνωσε η Bayer AG και η συνεργαζόμενη εταιρία Janssen Research & Development, LLC, στη διάρκεια της μελέτης, η ριβαροξαμπάνη κατάφερε να αποδείξει σε σύντομο χρονικό διάστημα, πριν δηλαδή την προγραμματισμένη ολοκλήρωση της μελέτης, υπεροχή στην αποτελεσματικότητα (πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης) για την πρόληψη σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιακών συμβάντων (ΣΑΚΣ) -συμπεριλαμβανομένου του καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου – σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ΣΝ) ή περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ).

Η μελέτη COMPASS, η μεγαλύτερη κλινική μελέτη της ριβαροξαμπάνης μέχρι σήμερα, πραγματοποιείται σε «παρθένο έδαφος» για τα νεότερα αντιπηκτικά. Αποτελεί την πρώτη μελέτη που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα ενός νεότερου αντιπηκτικού σε ασθενείς με στεφανιαία ή περιφερική αρτηριακή νόσο, οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανατηφόρων ή σοβαρών εμφραγμάτων του μυοκαρδίου και εγκεφαλικών επεισοδίων.

Μετά από τα επιτυχημένα αποτελέσματα και την επιβεβαίωση του προφίλ ασφάλειας και της ανωτερότητας της ριβαροξαμπάνης, η ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων συνέστησε τη διακοπή της μελέτης νωρίτερα, ενώ αποφασίστηκε η συνέχιση της μελέτης σε ανοικτή φάση, κατά τη διάρκεια της οποίας θα πραγματοποιείται παρατήρηση των συμπτωμάτων των ασθενών μέχρι την τυπική ολοκλήρωση της μελέτης.

Η πλήρης ανάλυση των δεδομένων από αυτή τη μελέτη αναμένεται να παρουσιαστεί σε κάποιο από τα προσεχή ιατρικά συνέδρια εντός του 2017.

«Παρά τις υπάρχουσες αποτελεσματικές  θεραπείες, εξακολουθεί να υπάρχει ένα ακάλυπτο κενό στην αντιμετώπιση των ασθενών αυτών, με τα ποσοστά στεφανιαίας και περιφερικής αρτηριακής νόσου να αυξάνονται σε παγκόσμιο επίπεδο», δήλωσε ο Δρ Joerg Moeller, Μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και Επικεφαλής του κλάδου Ανάπτυξης. «Η Bayer έχει δεσμευτεί σε ένα συνεχιζόμενο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που αντιμετωπίζει αντίστοιχες ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Είμαστε ενθουσιασμένοι με αυτά τα αποτελέσματα και ανυπομονούμε για την έγκριση της διάθεσης της ριβαροξαμπάνης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο και περιφερική αρτηριακή νόσο, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιακών συμβάντων σε αυτό τον πληθυσμό».

 

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΑ: Ηπατίτιδα C: Εκτός της διαδικασίας διαπραγμάτευσης για τα φάρμακα οι ασθενείς

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Π. Αποστολίδης: Ευκαιρία για αξιοποίηση των δοκιμασμένων λύσεων το 2017

ΜΗ ΧΑΣΕΤΕ: HTA Conference: Eντός του έτους η δημιουργία ανεξάρτητου οργανισμού ΗΤΑ στη χώρα μας