ΥΓΕΙΑ

Εμβόλιο Pfizer: Ορατό το τέλος της πανδημίας – Τα επόμενα βήματα

  • Έφη Τσιβίκα


Φως στο… τούνελ της πανδημίας ατενίζει η παγκόσμια κοινότητα από τη Δευτέρα (9/11), μετά την ανακοίνωση των εταιρειών Pfizer και BioNTech, σχετικά με το υπό δοκιμή εμβόλιό τους  ΒΝΤ162b2 κατά της Covid-19.

Προκαταρκτικά στοιχεία από την κλινική μελέτη φάσης III (τελευταία πριν την έγκριση) δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητά του στην πρόληψη της λοίμωξης Covid-19 ανέρχεται σε ποσοστό 90%, σε άτομα χωρίς ένδειξη προηγούμενης μόλυνσης, ξεπερνώντας και τις πιο αισιόδοξες προσδοκίες. Το ποσοστό που δίνουν οι δύο εταιρείες είναι πολύ μεγαλύτερο από το 50% που απαιτεί ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ικανοποιώντας παράλληλα τις προσδοκίες πολλών επιστημόνων, οι οποίοι προσέβλεπαν σε ένα τουλάχιστον 75%.

Αναφερόμενος στα αποτελέσματα του εμβολίου, το οποίο αποτελούσε και ένα από τα «φαβορί» στην τεράστια ερευνητική προσπάθεια που διεξάγεται ανά τον κόσμο, ο Έλληνας πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Αλβέρτος Μπουρλάς μίλησε για «μία μεγάλη ημέρα για την επιστήμη και την ανθρωπότητα», επισημαίνοντας ότι το πρόγραμμα ανάπτυξής του φτάνει σε ένα κρίσιμο σημείο καμπής, «σε μία στιγμή κατά την οποία ο κόσμος το χρειάζεται περισσότερο, με τους ρυθμούς μόλυνσης να φθάνουν σε νέα ρεκόρ, τα νοσοκομεία να πλησιάζουν στον υπερκορεσμό και τις οικονομίες να αγωνίζονται για να επαναλειτουργήσουν».

Η επιστημονική κοινότητα χαιρετίζει τα αποτελέσματα ως «ιδιαίτερα ενθαρρυντικά», εντούτοις προειδοποιεί ότι η διάθεση οποιουδήποτε εμβολίου δεν μπορεί να σημάνει αυτομάτως και λήξη της πανδημίας.

«Όπως καταλαβαίνουμε, τα νέα είναι πολύ ενθαρρυντικά. Ωστόσο, οι προκλήσεις που έχουμε να αντιμετωπίσουμε είναι ακόμα τεράστιες και έχουμε πάρα πολύ δρόμο να διανύσουμε», ανέφερε σχετικά ο επίκουρος καθηγητής Επιδημιολογίας – Υγιεινής, Γκίκας Μαγιορκίνης κατά τη χθεσινή ενημέρωση του υπουργείου Υγείας για την πορεία της επιδημίας κορονοϊού στη χώρα.

«Δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι η πανδημία έχει εκρηκτικές δυνατότητες και σε ελάχιστο χρονικό διάστημα μπορεί να αλλάξει δραματικά την κατάσταση. Είναι εξαιρετικά σημαντικό να οπλιστούμε με υπομονή μέχρι τον εμβολιασμό. Η επάνοδος στην κανονικότητα δε θα γίνει από τη μια μέρα στην άλλη, αλλά σταδιακά», υπογράμμισε ο καθηγητής.

Παρότι η διάρκεια της ανοσίας που μπορούν να επιτύχουν τα εμβόλια είναι ένα ερώτημα το οποίο ακόμα δεν έχει απαντηθεί, αυτό είναι κάτι που δεν φαίνεται να ανησυχεί τους επιστήμονες, καθώς ο εμβολιασμός μπορεί να επαναλαμβάνεται σε τακτά χρονικά διαστήματα, παρέχοντας προστασία μακροπρόθεσμα.

Σε κάθε περίπτωση, η χθεσινή ημέρα αποτελεί μια ιστορική στιγμή, καθώς η Pfizer και η γερμανική εταίρος της BioNTech είναι οι πρώτες φαρμακοβιομηχανίες που παρουσιάζουν αποτελέσματα από μεγάλης κλίμακας κλινικές δοκιμές για ένα εμβόλιο κατά της Covid-19 και μάλιστα τόσο ενθαρρυντικά, διαμορφώνοντας νέες προοπτικές για την αντιμετώπιση της πανδημίας.

Η μελέτη

Η μελέτη του εμβολίου ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου και μέχρι σήμερα έχουν συμπεριληφθεί 43.538 άτομα, χωρίς προηγούμενη διάγνωση Covid-19, εκ των οποίων οι 38,955 έχουν λάβει ήδη 2 δόσεις του εμβολίου, με μεσοδιάστημα περίπου τριών εβδομάδων.

Η αποτελεσματικότητά του αξιολογήθηκε με την σύγκριση του αριθμού των συμμετεχόντων που προσβλήθηκαν από τον νέο κορονοϊό στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο και στην ομάδα που έλαβε ψευδοφάρμακο (placebo), επτά ημέρες μετά την δεύτερη δόση και 28 ημέρες μετά την πρώτη.

Η ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε αφού 94 ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές προσβλήθηκαν από την Covid-19.

Η εταιρεία δεν έχει ανακοινώσει πόσοι ακριβώς από τους νοσήσαντες έχουν λάβει εμβόλιο, εντούτοις η άνω του 90% αποτελεσματικότητα σημαίνει ότι το πολύ 8 από τους 94 ανθρώπους που προσβλήθηκαν από την νόσο είχαν εμβολιαστεί.

Για την επιβεβαίωση του ποσοστού επιτυχίας, η δοκιμή θα συνεχιστεί μέχρι να υπάρξουν 164 περιστατικά Covid-19 μεταξύ των συμμετεχόντων.

Τα επόμενα βήματα

Επόμενος στόχος είναι η λήψη έγκρισης από τον αμερικανικό FDA, για επείγουσα χρήση του εμβολίου, στις ηλικίες από 16 έως 85 ετών, κάτι όμως που προϋποθέτει την επίτευξη του ορόσημου ασφαλείας. Τα απαραίτητα δεδομένα ασφαλείας αναμένεται να είναι διαθέσιμα εντός της 3ης εβδομάδας του Νοέμβρη, οπότε και θα είναι σε θέση οι εταιρείες να καταθέσουν στον FDA αίτηση για Έγκριση Επείγουσας Χορήγησης.

Πάντως, μέχρι στιγμής δεν φαίνεται να υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλειά του. Ειδικότερα, σύμφωνα με την ανακοίνωση της Pfizer, σε όλους τους πληθυσμούς, η χορήγηση του BNT162b2 ήταν καλά ανεκτή, με εκδήλωση ήπιου έως μέτριου πυρετού σε λιγότερο από το 20% των συμμετεχόντων.

Αφού ολοκληρωθεί η κλινική δοκιμή, τα στοιχεία θα πρέπει να εξετασθούν από ανεξάρτητους ειδικούς και να δημοσιευθούν σε ιατρική επιθεώρηση.

Ένα άλλο ζητούμενο τώρα είναι να διασφαλίσει η εταιρεία ότι μπορεί να το παρασκευάσει με συνέπεια και με τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας στις τεράστιας κλίμακας ποσότητες που απαιτούνται, ειδικά εφόσον πρόκειται για εμβόλιο mRNA. Παρόλο που αυτά τα εμβόλια έχουν ως πλεονέκτημα την εξ ολοκλήρου in vitro παραγωγή, επειδή αποτελούν καινούργια τεχνολογία δεν είναι γνωστά τα πιθανά προβλήματα της παραγωγής τους σε μεγάλη κλίμακα.

Πάντως, προκειμένου να κερδίσουν χρόνο, οι εταιρείες είχαν ήδη αρχίσει την παραγωγή του εμβολίου πριν υπάρξουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητά του, λαμβάνοντας το τεράστιο ρίσκο το προϊόν τους να μην χρησιμοποιηθεί. Στο πλαίσιο αυτό, Pfizer και BioNTech, εκτιμούν ότι θα παραγάγουν έως 50 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου το 2020 και έως 1,3 δισ. δόσεις το 2021.

Πότε θα έρθει στην Ελλάδα

Την προμήθεια εμβολίων διαπραγματεύεται με τις εταιρείες που τα αναπτύσσουν και τα παράγουν για λογαριασμό όλων των κρατών-μελών της η Ευρωπαϊκή Ένωση. Τον περασμένο Σεπτέμβριο η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προχώρησε σε συμφωνία με τις εταιρίες Pfizer και BioNTech για την προμήθεια 200.000.000 δόσεων και επιπλέον 100.000.000 σε δεύτερο χρόνο, μια συμφωνία η οποία αναμένεται να κυρωθεί μέσα στις επόμενες ημέρες. Από τη στιγμή που το εμβόλιο θα πάρει την έγκριση και από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θα ξεκινήσει η διάθεσή του στα κράτη – μέλη. Όσον αφορά ειδικά στην Ελλάδα, το υπουργείο Υγείας διαβεβαιώνει ότι το εμβόλιο θα διατεθεί παράλληλα με τις άλλες ευρωπαϊκές χώρες.

«Είναι πολύ σημαντικό ότι πετυχαίνουμε την ίδια στιγμή που θα διατεθεί το εμβόλιο στην Ευρώπη να είναι διαθέσιμο και στην Ελλάδα. Περισσότερες λεπτομέρειες δεν μπορώ να δώσω αυτή τη στιγμή, διότι περιμένουμε την οριστική υπογραφή της συμφωνίας σε ό,τι έχει να κάνει με τις ποσότητες και τα χρονοδιαγράμματα διάθεσης του εμβολίου», δήλωσε τη Δευτέρα ο υφυπουργός Υγείας, Βασίλης Κοντοζαμάνης, απαντώντας σε σχετική ερώτηση.

Ο σχεδιασμός της Ελλάδας για την υλοποίηση του εμβολιασμού θα ακολουθήσει τα διεθνή πρότυπα, με βάση τις οδηγίες της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών.Λόγω του ότι σε πρώτη φάση οι διαθέσιμες ποσότητες θα είναι περιορισμένες, η Επιτροπή έχει εισηγηθεί να εμβολιαστούν κατά προτεραιότητα οι ευπαθείς ομάδες και οι υγειονομικοί.


ΣΧΟΛΙΑ