Covid-19: Τα τελευταία νέα από το “μέτωπο” των εμβολίων

Με το βλέμμα στραμμένο στο “μέτωπο” των εμβολίων βρίσκεται η παγκόσμια κοινότητα, δεδομένου ότι η διάθεση και χρήση τους για την ανοσοποίηση των πληθυσμών θα σημάνουν την αρχή του τέλους της πανδημίας.

Αυτή τη στιγμή διεξάγονται κλινικές μελέτες για περισσότερα από 42 εμβόλια, εκ των οποίων σε μελέτες φάσης ΙΙΙ (τελευταίο στάδιο πριν την έγκριση), βρίσκονται αυτά των εταιρειών Pfizer – BioNTech, Moderna, AstraZeneca, CanSino Biologics, Janssen, Sinopharm και Sinovac.

Ήδη δύο εταιρείες έχουν γνωστοποιήσει πρώιμα αποτελέσματα κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ, με τα ποσοστά αποτελεσματικότητας να ξεπερνούν κάθε προσδοκία.

Τα εμβόλια των Pfizer– BioNTech και Moderna έχουν δείξει αποτελεσματικότητα που ανέρχεται άνω του 90%, μένει ωστόσο να επιβεβαιωθεί με την ολοκλήρωση των δοκιμών και να λάβουν την έγκριση για χορήγηση από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές.

Ειδικότερα, η Moderna ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της έφτασε το 94,5% σε προκαταρκτική ανάλυση, ξεπερνώντας το υψηλό επίπεδο που επιτεύχθηκε μία εβδομάδα νωρίτερα από την Pfizer και τη συνεργαζόμενη BioNTech, το εμβόλιο των οποίων έδειξε αποτελεσματικότητα πάνω από 90%.

Και στις δύο περιπτώσεις, τα εμβόλια χορηγούνται σε δύο δόσεις, ενώ τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παροδικές και δεν υπήρξαν σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλειά τους.

Τόσο η Moderna όσο και η Pfizer αναμένεται να ζητήσουν άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εάν αποδειχθεί ότι τα εμβόλια τους είναι ασφαλή. Η Pfizer αναμένει να έχει συγκεντρώσει δεδομένα παρακολούθησης ασφαλείας δύο μηνών από ημέρα σε ημέρα. Εάν όλα πάνε καλά, αναμένεται να υποβάλει αίτηση για άδεια στις ΗΠΑ μέσα στον μήνα, ενώ η Moderna δήλωσε ότι είναι πιθανό να ζητήσει άδεια από τις ρυθμιστικές αρχές μέσα στις επόμενες εβδομάδες.

Τα παραπάνω στοιχεία ανεβάζουν ψηλά τον πήχη για τις ανταγωνιστικές προσπάθειες, των οποίων τα αποτελέσματα αναμένεται να ανακοινωθούν σύντομα.

Μεταξύ αυτών, το εμβόλιο της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, το οποίο σύμφωνα με τον επικεφαλής των δοκιμών του, καθηγητή Άντριου Πόλαρντ, θα είναι έτοιμο για κυκλοφορία μέχρι τα Χριστούγεννα.

Και η GlaxoSmithKline, όμως, έχει δώσει ελπίδες ότι το εμβόλιό της θα είναι έτοιμο προς διάθεση μέχρι τις αρχές του επόμενου έτους,  ενώ έχει αποκαλύψει πως έχει ήδη παρασκευάσει εκατομμύρια δόσεις.

Σε κάθε περίπτωση, το πρώτο εμβόλιο εκτιμάται ότι θα είναι διαθέσιμο το αργότερο μέχρι τις αρχές του 2021, εντούτοις οι επιστήμονες καθιστούν σαφές ότι η μάχη με τον κορονοϊό δεν θα τελειώσει από τη μία ημέρα στην άλλη.

Τα εμπόδια

Παρότι η έγκριση των εμβολίων θα ανοίξει το δρόμο που οδηγεί στο τέλος της πανδημίας, στη διαδρομή αναμένεται να υπάρξουν εμπόδια,  τα οποία θα πρέπει να ξεπεραστούν προκειμένου να καταστεί δυνατή η προσπάθεια ανοσοποίησης εκατοντάδων εκατομμυρίων ανθρώπων.

Καταρχάς, και τα δύο εμβόλια που προκρίνονται (των Pfizer και Moderna) βασίζονται στην τεχνολογία του messenger RNA (mRNA) που δεν είχε χρησιμοποιηθεί ποτέ ξανά στην ανάπτυξη εγκεκριμένου εμβολίου. Παρόλο που αυτά τα εμβόλια έχουν ως πλεονέκτημα την εξ ολοκλήρου in vitro παραγωγή, επειδή αποτελούν καινούργια τεχνολογία δεν είναι γνωστά τα πιθανά προβλήματα της παραγωγής τους σε μεγάλη κλίμακα.

Επίσης, προκλήσεις ανακύπτουν ως προς τη φύλαξη και τη διανομή τους. Το εμβόλιο της Pfizer πρέπει να διατηρείται εξαιρετικά κρύο (-70 βαθμούς Κελσίου) έως και λίγες ημέρες πριν από τη χρήση του, αλλά μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασίες ψυγείου για έως και πέντε ημέρες. Το εμβόλιο της Moderna διατηρείται σταθερό σε θερμοκρασίες ψυγείου για 30 ημέρες, πολύ περισσότερο από το διάστημα των επτά ημερών στο οποίο υπολόγιζε μέχρι τώρα. Μπορεί να διατηρηθεί σε καταψύκτες μακροπρόθεσμα και δεν χρειάζεται τις ειδικές εγκαταστάσεις που απαιτούνται για το εμβόλιο της Pfizer.

Πάντως, η Pfizer φέρεται να αναζητά τρόπους, προκειμένου να αντιμετωπιστεί η πρόκληση της συντήρησης. Κορυφαίος επιστήμονας του φαρμακευτικού κολοσσού  δήλωσε πως η εταιρεία σχεδιάζει να κυκλοφορήσει το εμβόλιο για την καταπολέμηση του κορονοϊού σε μορφή σκόνης. Ένα τέτοιο εμβόλιο, δε θα χρειάζεται κατάψυξη αλλά απλή συντήρηση στο ψυγείο. Η ακριβής θερμοκρασία στην οποία θα πρέπει να φυλάσσεται παραμένει ακόμη άγνωστη, όμως το συμβατικό εμβόλιο ενέσιμης μορφής καθιστά αδύνατη την προμήθειά του σε πολλά κορυφαία νοσοκομεία που δεν διαθέτουν τα ψυγεία των προδιαγραφών που απαιτούνται.

Τα καλά νέα ως προς αυτό το κρίσιμο ζήτημα έρχονται, ωστόσο, από τη γαλλική εταιρεία Sanofi, καθώς όπως ανακοίνωσε ο πρόεδρός της, Ολιβιέ Μπογκιγιό η συντήρηση του εμβολίου της, το οποίο σκοπεύει να το θέσει σε κυκλοφορία τον Ιούνιο του 2021, δεν θα απαιτεί καταψύκτη.

Το εμβόλιο βρίσκεται σε κλινική δοκιμή φάσης 2, τα αποτελέσματα της οποίας πρόκειται να ανακοινωθούν στις αρχές Δεκεμβρίου. Αν είναι θετικά, η Sanofi θα ξεκινήσει την κλινική δοκιμή της τρίτης φάσης σε δεκάδες χιλιάδες ασθενείς και θα πάρει το ρίσκο να ξεκινήσει ταυτόχρονα την παραγωγή του. Τα αποτελέσματα της τρίτης φάσης θα γίνουν γνωστά το Μάιο, ενώ η εταιρεία δεν γνωρίζει ακόμη αν θα χρειαστούν μία ή δύο δόσεις.

Οι συμφωνίες της ΕΕ

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εγκρίνει συνολικά πέντε συμβάσεις για την προμήθεια εμβολίων. Τελευταία είναι αυτή με την ευρωπαϊκή φαρμακευτική εταιρεία CureVac, στην οποία προβλέπεται αφενός η αρχική αγορά 225 εκατομμυρίων δόσεων εμβολίων για τον κορονοϊό για λογαριασμό όλων των κρατών – μελών της ΕΕ, αφετέρου η δυνατότητα να ζητηθούν έως και 180 εκατομμύρια δόσεις ακόμα. Σημειώνεται ότι το εμβόλιο βρίσκεται σε κλινική μελέτη φάσης ΙΙ.

Η σύμβαση με την CureVac διευρύνει το ήδη ευρύ χαρτοφυλάκιο εμβολίων που πρόκειται να παραχθούν στην Ευρώπη, στο οποίο περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων οι συμβάσεις που έχουν υπογραφεί με τις εταιρείες AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV και BioNtech-Pfizer, καθώς και οι διερευνητικές συνομιλίες με την εταιρεία Moderna.

Σύμφωνα με το πρακτορείο Reuters, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιδιώκει τη σύναψη συμφωνίας με την Moderna για την προμήθεια του εμβολίου της σε τιμή που θα διαμορφώνεται κάτω από τα 25 δολάρια ανά δόση.

Πάντως, ο διευθύνων σύμβουλος της αμερικανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας προειδοποίησε τους Ευρωπαίους ότι η παράταση των διαπραγματεύσεων για την αγορά του εμβολίου κατά της Covid-19 απειλεί να καθυστερήσει τις παραδόσεις, καθώς άλλες χώρες έχουν προτεραιότητα, δεδομένου ότι έχουν υπογράψει συμφωνίες εδώ και μήνες.

Σημειώνεται ότι η διαπραγμάτευση για την προμήθεια αλλά και την τιμή των εμβολίων γίνεται σε επίπεδο ΕΕ και η τιμή κάθε εμβολίου θα είναι ενιαία για όλα τα κράτη μέλη. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χρηματοδοτεί, μέσω του ESI, την ανάπτυξη των εμβολίων, με τη χρηματοδότηση αυτή να θεωρείται προκαταβολή για τις προμήθειες των κρατών-μελών.

Πώς θα γίνει ο εμβολιασμός στην Ελλάδα

Εφόσον τα εμβόλια λάβουν την σχετική άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η Ελλάδα θα είναι σε θέση από τον Ιανουάριο και μετά να ξεκινήσει τους εμβολιασμούς.

Σύμφωνα με δηλώσεις του υφυπουργού Υγείας, Βασίλη. Κοντοζαμάνη, ειδικά για το εμβόλιο των Pfizer και Biontech, η Συμφωνία Προαγοράς προβλέπει ότι οι 27 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα αγοράσουν 200 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου με τη δυνατότητα επιπλέον προμήθειας 100 εκατομμυρίων δόσεων.

Συνολικά, η ΕΕ θα προμηθευτεί 1,1 δισ. δόσεις, εκ των οποίων στην Ελλάδα αντιστοιχούν 25 εκατομμύρια, διατηρώντας ωστόσο το δικαίωμα να ζητήσει και περισσότερα, εάν αυτό κριθεί απαραίτητο.

Στην Ελλάδα έχει ήδη εκπονηθεί ολοκληρωμένο σχέδιο εμβολιασμού, προκειμένου να υπάρχει κάλυψη των πολιτών καθώς και πρόσβαση στο εμβόλιο σε κάθε σημείο της επικράτειας, ενώ έχει ξεκινήσει και η προετοιμασία των υποδομών για τη μεταφορά, τη διανομή και την αποθήκευση των δόσεων.

Ο εμβολιασμός θα γίνει σε 1.018 κέντρα σε όλη την Ελλάδα, τα οποία έχουν ήδη οριστεί και προετοιμάζονται. Πρόκειται για δομές Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, που πληρούν τις προδιαγραφές των κέντρων εμβολιασμού που έχει ορίσει το υπουργείο Υγείας, ενώ επιπλέον, εμβολιασμοί θα γίνονται και από κινητά συνεργεία σε όσους για οποιοδήποτε λόγο δεν μπορούν να μετακινηθούν.

Σύμφωνα με το σχέδιο της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών, προτεραιότητα θα δοθεί στο υγειονομικό προσωπικό, στις ευπαθείς ομάδες και στα σώματα ασφαλείας, ενώ σταδιακά θα εμβολιαστεί και ο υπόλοιπος πληθυσμός.

Ο εμβολιασμός δεν θα είναι υποχρεωτικός και θα διεξαχθεί δωρεάν για όλους, ενώ θα υπάρξει και εκτεταμένη εκστρατεία ενημέρωσης.

Ολόκληρο το σχέδιο αναμένεται να παρουσιάσει σήμερα, Τετάρτη (18/11), ο υπουργός Υγείας, Βασίλης Κικίλιας.