Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το Nivolumab για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασσικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT) και θεραπεία με brentuximab vedotin, ανακοίνωσε η Bristol-Myers Squibb.
Το Nivolumab είναι ο πρώτος και ο μοναδικός αναστολέας του PD-1 που έχει εγκριθεί για αιματολογική κακοήθεια στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η έγκριση αυτή επιτρέπει την επέκταση της εμπορικής κυκλοφορίας του Nivolumab για το υποτροπιάζον ή ανθεκτικό cHL και στα 28 Κράτη-Μέλη της Ε.Ε.
Η έγκριση βασίζεται σε μία ενιαία ανάλυση των δεδομένων από τη μελέτη Φάσης 2 CheckMate -205 και τη μελέτη Φάσης 1 CheckMate -039, οι οποίες αξιολογούν ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό cHL μετά από ASCT και θεραπεία με brentuximab vedotin. Στο υποσύνολο των ασθενών στον πληθυσμό αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας (n=95), το κύριο καταληκτικό σημείο του ποσοστού αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) όπως αξιολογήθηκε από μία ανεξάρτητη επιτροπή ακτινολογικής επανεξέτασης ήταν 66% (95% CI: 56-76, 63/95 ασθενείς). Το ποσοστό των ασθενών με πλήρη ανταπόκριση ήταν 6% (95% CI: 2-13, 6/95 ασθενείς), και το ποσοστό των ασθενών με μερική ανταπόκριση ήταν 60% (95% CI: 49-70, 57/95 ασθενείς). Στους 12 μήνες, το ποσοστό επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 57% (95% CI: 45-68). Το Nivolumab συσχετίζεται με προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που περιλαμβάνουν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό: πνευμονίτιδα, κολίτιδα, ηπατίτιδα, νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία, ενδοκρινοπάθειες, εξάνθημα, καθώς και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, αντιδράσεις στην έγχυση και επιπλοκές της αλλογενούς μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) σε cHL μετά από Nivolumab.
«Ως εν ενεργεία αιματολόγος, έχω αντιμετωπίσει την πρόκληση της διαχείρισης του κλασσικού λεμφώματος Hodgkin και την ανάγκη που υφίσταται στους ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν», είπε ο Andreas Engert, M.D., επικεφαλής ερευνητής και καθηγητής Παθολογίας, Αιματολογίας και Ογκολογίας στο Πανεπιστήμιο της Κολωνίας στη Γερμανία. «Είναι εξαιρετικά συναρπαστικό το γεγονός ότι, με τη σημερινή έγκριση του Nivolumab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασσικό λέμφωμα Hodgkin μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων και θεραπεία με brentuximab vedotin στην ΕΕ, διαθέτουμε πλέον μία εντελώς νέα θεραπευτική προσέγγιση που έχει επιδείξει εντυπωσιακά ποσοστά ανταπόκρισης και διάρκεια ανταπόκρισης σε αυτόν το δύσκολα αντιμετωπίσιμο πληθυσμό».
