ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ
Τρία βασικά στοιχεία στις θεραπευτικές συστάσεις, για τα οποία απαιτείται ενδελεχής αξιολόγηση και περαιτέρω αναθεώρηση επισημαίνει η Chiesi Farmaceutici, σχετικά με την πρόσφατα δημοσιευθείσα έκθεση της GOLD.
Τα τρία σχετικά κενά που επισημαίνει στην επικαιροποίηση της έκθεσης της Παγκόσμιας Πρωτοβουλίας για τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD) η εταιρία είναι: περιορισμένη τεκμηρίωση, απόκλιση από τις εγκεκριμένες ενδείξεις προϊόντος, ασυμφωνία με πρόσφατη γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Η έκθεση της GOLD αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό, στρατηγικά, έγγραφο για μεγάλο μέρος της κλινικής κοινότητας και της κοινότητας της έρευνας και ανάπτυξης (Ε&Α) και συντάσσεται από μια υψηλού κύρους διεθνή επιτροπή εμπειρογνωμόνων στον τομέα της ΧΑΠ.
Η αναθεώρηση του εγγράφου, η οποία δημοσιεύτηκε στις 16 Νοεμβρίου 2016, αποτελεί ένα θετικό βήμα προόδου από την τελευταία επικαιροποίηση του 2011, κατά την οποία εισήχθη η ταξινόμηση των ασθενών στις κατηγορίες A, B, C, D, με βάση την τρέχουσα αξιολόγηση της πνευμονικής δυσλειτουργίας, τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων και τον κίνδυνο μελλοντικών παροξύνσεων. Η συμπερίληψη των τριών αυτών πεδίων της κλινικής αξιολόγησης σε ένα δισδιάστατο σχήμα δημιούργησε ορισμένες προκλήσεις στην ταξινόμηση των ασθενών (π.χ. οι ασθενείς των ομάδων C και D έπρεπε στη συνέχεια να διαχωρίζονται σε τρεις διαφορετικές υποομάδες ανάλογα με την παρουσία είτε ενός είτε και των δύο παραγόντων κινδύνου, δηλ. του σταδίου FEV1 και του κινδύνου παροξύνσεων). Ωστόσο, παρόλο που αυτό αποτελεί παράδειγμα ορισμένων από τα θετικά σημεία του νέου εγγράφου, υπάρχει ένας αριθμός βασικών στοιχείων για τα οποία απαιτείται μεγαλύτερη προσοχή και επεξήγηση, επισημαίνει η εταιρία.
«Η τεκμηρίωση της νέας έκδοσης της έκθεσης της GOLD περιορίζεται σε ορισμένους βασικούς τομείς, καθώς όπως αναγράφεται στο κυρίως κείμενο, η βάση των θεραπευτικών συστάσεων αποτελείται μόνο εν μέρει από στοιχεία που προέρχονται από τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες» δήλωσε ο Καθηγητής Stefano Petruzzelli, Ιατρικός Διευθυντής και Επικεφαλής του τμήματος Κλινικής Ανάπτυξης της Chiesi Farmaceutici παγκοσμίως. «Παρόλο που η φλεγμονή έχει αφαιρεθεί από τον ορισμό της νόσου συγκριτικά με την προηγούμενη έκδοση, ένα σημαντικό μέρος του τομέα της παθοφυσιολογίας εξακολουθεί να επικεντρώνεται στο φλεγμονώδη χαρακτήρα της ΧΑΠ δίνοντας μεγαλύτερη προσοχή στην επίπτωση της φλεγμονώδους αντίδρασης στο επίπεδο των μικρών αεραγωγών. Ωστόσο, αυτό το ουσιώδες χαρακτηριστικό της νόσου χάνεται σαφώς στη συνέχεια ή αποκτά χαμηλότερη προτεραιότητα στις θεραπευτικές συστάσεις» συνέχισε ο Καθηγητής Petruzzelli.
Σύμφωνα με την εταιρία, το πιο σημαντικό είναι πως ουσιαστικά παραλείπεται η σαφής οδηγία ότι στόχος της θεραπείας της σταθερής ΧΑΠ είναι η μείωση των συμπτωμάτων και του κινδύνου παροξύνσεων, όταν συνιστάται η χρήση συνδυασμού LABA/LAMA αντί του LAMA (π.χ. ως πρώτη επιλογή για τους ασθενείς της ομάδας D), καθώς δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι ο συνδυασμός LABA/LAMA μπορεί να μειώσει σημαντικά (δηλ. σε κλινικά σχετικό βαθμό) τον κίνδυνο παροξύνσεων συγκριτικά με το LAMA.
Σε μια πρόσφατη μελέτη αναφέρθηκε ότι ένας συγκεκριμένος συνδυασμός LABA/LAMA υπερείχε ενός συγκεκριμένου συνδυασμού ICS/LABA από πλευράς παροξύνσεων. Ωστόσο, η επίδραση αυτή δεν καταδείχτηκε σε ασθενείς με ιστορικό περισσοτέρων της μίας παρόξυνσης και στη μελέτη δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς της ομάδας C. Κατά συνέπεια, η σύσταση για την αναβάθμιση της θεραπείας από LAMA σε συνδυασμό LABA/LAMA είναι τουλάχιστον αμφισβητήσιμη και δεν τεκμηριώνεται. Πράγματι, αυτό δηλώνεται με σαφήνεια στην έκθεση της GOLD «Υπάρχει έλλειψη άμεσων τεκμηρίων για τις θεραπευτικές συστάσεις που αφορούν τους ασθενείς των ομάδων C και D».
Ακόμη σημαντικότερο είναι πως η νέα έκθεση η οποία υποδεικνύει τον συνδυασμό LABA/LAMA ως πρώτη επιλογή για τους ασθενείς της ομάδας D και ως αναβάθμιση από το LAMA για τους ασθενείς της ομάδας C, δεν ακολουθεί τις εγκεκριμένες ενδείξεις των συνδυασμών LABA/LAMA που διατίθενται επί του παρόντος στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, υποστηρίζει η Chiesi Farmaceutici. Οι ενδείξεις που έχουν λάβει έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές για αυτά τα προϊόντα περιορίζονται ουσιαστικά στην ανακούφιση των συμπτωμάτων και δεν περιλαμβάνουν τη χρήση σε ασθενείς με ιστορικό παροξύνσεων. Εν ολίγοις, η έκθεση της GOLD φαίνεται να συνιστά τη μη προβλεπόμενη και μη εγκεκριμένη κλινική χρήση των εν λόγω προϊόντων σε ασθενείς που εμφανίζουν υψηλό κίνδυνο παροξύνσεων, παρά την αναφορά στην έκθεση ότι η επιτροπή της GOLD δεν συστήνει θεραπείες που δεν έχουν εγκριθεί από τουλάχιστον έναν κύριο ρυθμιστικό φορέα.
Επιπλέον, υπάρχει μια επαναλαμβανόμενη αναφορά στο κείμενο για τον πολύ γνωστό κίνδυνο πνευμονίας από τη χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS). Μια σαφής αναφορά στη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου από τη χρήση ICS στη ΧΑΠ (δηλ. στη μείωση των εμφανιζόμενων παροξύνσεων που είναι σημαντικά μεγαλύτερη σε σχέση με την αύξηση των περιστατικών πνευμονίας), όπως διαπιστώθηκε πρόσφατα από την ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) και εγκρίθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, θα αντιπροσώπευε μια πιο ισορροπημένη εικόνα προς υποστήριξη των θεραπευτικών συστάσεων. Επίσης, δεν αναφέρεται το γεγονός ότι η αύξηση αυτή του κινδύνου δεν ερμηνεύεται ως υψηλότερος κίνδυνος θανάτου.
Συνοπτικά, ο Καθηγητής Petruzzelli καταλήγει: «Θεωρούμε ότι η νέα έκθεση της GOLD δεν εκπληρώνει τον στόχο της αποσαφήνισης της θεραπευτικής προσέγγισης των ασθενών με ΧΑΠ σε σύγκριση με τις προηγούμενες συστάσεις, βάσει ενός πειστικού επιπέδου τεκμηρίων, και δυστυχώς δημιουργεί πρακτικές επιπλοκές στη χρήση των θεραπευτικών μέσων που διατίθενται στους ιατρούς για την ανακούφιση των ασθενών από τα συμπτώματα και τη μείωση του κινδύνου οξέων παροξύνσεων της νόσου που είναι απειλητικές για τη ζωή». Και συνέχισε «Ο τεράστιος όγκος δεδομένων που έχει δημιουργηθεί από την τελευταία έκθεση της GOLD το 2011, σίγουρα αξίζει να αξιολογηθεί λεπτομερώς και αν είναι απαραίτητο, θα μπορούσαν να διενεργηθούν μελέτες επιβεβαίωσης για τη διασφάλιση της ισχύος των συστάσεων, η οποία θα προέρχεται από ισχυρή τεκμηρίωση. Αυτό είναι το σημείο στο οποίο, κατά τη γνώμη μας, υστερεί η νέα έκθεση GOLD 2017».
Σχετικά με τη GOLD
Το πρόγραμμα της Παγκόσμιας Πρωτοβουλίας για τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (GOLD) ξεκίνησε το 1998 με σκοπό τη δημιουργία συστάσεων για τη διαχείριση της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) πάνω στη βάση των καλύτερων διαθέσιμων επιστημονικών πληροφοριών. Η πρώτη έκθεση εκδόθηκε το 2001 και κάθε πέντε χρόνια δημοσιεύονται ολοκληρωμένες αναθεωρήσεις (2006 και 2011). Από το 2013 διατίθενται σε ετήσια βάση επικαιροποιήσεις της έκθεσης του 2011. Η έκθεση του 2017 αντιπροσωπεύει την 4η κύρια αναθεώρηση με βάση τις πιο πρόσφατες πληροφορίες και την επαναξιολόγηση προηγούμενων συστάσεων για τη διάγνωση, την αξιολόγηση και τη θεραπεία της ΧΑΠ. Η έκθεση της GOLD χρησιμοποιείται παγκοσμίως ως «στρατηγικό έγγραφο» από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για τη χρήση ενός εργαλείου υλοποίησης αποτελεσματικών προγραμμάτων διαχείρισης με βάση τα τοπικά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΗ: Nοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη: Υπέρβαση κατά 283 εκατ. ευρώ
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Νέα ένδειξη για το Nivolumab της Bristol-Myers Squibb
ΜΗ ΧΑΣΕΤΕ: Ι. Μπασκόζος: Δικαίως διαμαρτύρεται η φαρμακοβιομηχανία για το clawback
