• Pharma & Health

    Nilotinib: Χρόνια ύφεση της ΧΜΛ μετά τη διακοπή της θεραπείας

    • NewsRoom


    Ελπίδες για διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με -θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας- χρόνια μυελογενή λευχαιμία (Ph+ ΧΜΛ)  δίνει η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στην εισαγωγή των δεδομένων Ύφεσης χωρίς Φαρμακευτική Αγωγή (TFR) στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) του nilotinib.

     Η TFR είναι η δυνατότητα διατήρησης της μοριακής ανταπόκρισης (MR) μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολέα της τυροσινικής κινάσης (TKI) στους ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) χρόνιας φάσης (CP). Αυτό είναι ένα σημαντικό ορόσημο για την κοινότητα της Ph+ ΧΜΛ, καθώς το nilotinib είναι τώρα ο πρώτος και ο μοναδικός TKIπου περιλαμβάνει πληροφορίες για την TFR στην ένδειξη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

    «Εδώ και περισσότερα από 15 χρόνια, η Novartis δεσμεύεται για τη βελτίωση της θεραπείας στηνPh+ ΧΜΛ», δήλωσε ο Bruno Strigini, CEO της Novartis Oncology. «Με αυτή την έγκριση από την ΕΕ, χαιρόμαστε πολύ που τα αποτελέσματα από δύο μελέτες του μεγάλου μας διεθνούς προγράμματος κλινικών δοκιμών για την Ph+ ΧΜΛ, τις ENESTfreedom και ENESTop, οι οποίες αξιολογούν τη διακοπή του nilotinib, παρέχουν σήμερα στους ιατρούς σημαντικές κλινικές πληροφορίες για τη διακοπή της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς».

    Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βασίστηκε στα ευρήματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τις αναλύσεις δύο δοκιμών ανοικτής επισήμανσης, διάρκειας 48 εβδομάδων των ENESTfreedom και ENESTop, οι οποίες έδειξαν ότι πάνω από το 50% των ασθενών με Ph+ ΧΜΛ χρόνιας φάσης που πληρούσαν τα αυστηρά προκαθορισμένα κριτήρια ανταπόκρισης των δοκιμών κατάφεραν να διατηρήσουν την TFR μετά τη διακοπή του nilotinib, είτε αυτό χορηγήθηκε ως θεραπεία πρώτης γραμμής, είτε χορηγήθηκε έπειτα από αρχική αγωγή με imatinib. Σε αυτές τις μελέτες, στις αναλύσεις διάρκειας 48 εβδομάδων που διενεργήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το nilotinib, δεν παρατηρήθηκαν νέα σημαντικά ευρήματα ως προς την ασφάλεια πέραν αυτών στο γνωστό προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου.

    Το nilotinib έχει λάβει έγκριση σε περισσότερες από 122 χώρες για τη θεραπεία της θετικής στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (Ph+ ΧΜΛ) σε χρόνια ή επιταχυνόμενη φάση σε ενήλικες ασθενείς με ανθεκτικότητα ή μη ανοχή σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του imatinib και σε περισσότερες από 110 χώρες για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση.

    ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΗ: Σοκ στον κόσμο του ποδοσφαίρου! Με οξεία λευχαιμία διαγνώστηκε 31χρονος διεθνής τερματοφύλακας

    ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Novartis: Προς επέκταση η χρήση του Ceritinib  στην Ευρώπη

     

    ΜΗ ΧΑΣΕΤΕ: Σε 24ωρη λειτουργία η Μονάδα Υγείας του ΠΕΔΥ στην «Αλεξάνδρας»

     



    ΣΧΟΛΙΑ