Παραμένει ερευνητικό φάρμακο η ρεμδεσιβίρη

Η επείγουσα άδεια για χρήση του αντι-ιικού φαρμάκου «ρεμδεσιβίρη» σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη COVID-19 από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), την 1^η Μαΐου, αποτελεί αναμφισβήτητα ορόσημο στην ιστορία της πανδημίας. Εντούτοις, αυτό δεν σημαίνει ότι ανακαλύφθηκε το φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης από το νέο κορονοϊό.

Οι ειδικοί, μάλιστα, είναι πλέον σε θέση να γνωρίζουν ότι δεν θα υπάρξει ένα φάρμακο- πανάκεια, αλλά ότι η θεραπεία (με ένα, δύο ή και περισσότερα φάρμακα) θα είναι εξατομικευμένη, ανάλογα με την κλινική εικόνα του κάθε ασθενούς.

«Επείγουσα έγκριση» σημαίνει ότι, παρόλο που δεν έχει ολοκληρωθεί η απαιτούμενη διαδικασία ώστε να υπάρχουν σαφή και τεκμηριωμένα επιστημονικά δεδομένα, δίνεται άδεια για χρήση του φαρμάκου, εφόσον υπάρχει θεραπευτικό κενό για μία σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή νόσο.

Η  ρεμδεσιβίρη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία νοσοκομειακών ασθενών με σοβαρή νόσο COVID-19, ωστόσο, η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας μελετάται ακόμη σε κλινικές δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη. Επί του παρόντος προτείνονται  οι θεραπείες διάρκειας 5 και 10 ημερών, ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου.

Η έγκριση είναι προσωρινή και δεν αντικαθιστά την επίσημη διαδικασία υποβολής, επανεξέτασης και έγκρισης της αίτησης νέου φαρμάκου. Κατά συνέπεια, η ρεμδεσιβίρη, παραμένει ένα ερευνητικό φάρμακο, βρίσκεται δηλαδή ακόμη σε στάδιο αξιολόγησης.

Στην πράξη

Η έγκριση αυτή θα διευκολύνει την ευρύτερη χρήση της ρεμδεσιβίρης για τη θεραπεία νοσοκομειακών ασθενών με σοβαρή νόσο COVID-19, επιτρέποντας την πρόσβαση στο φάρμακο σε επιπλέον νοσοκομεία σε ολόκληρη τη χώρα. Η κατανομή της επί του παρόντος περιορισμένης διαθέσιμης ποσότητας θα γίνει βάσει κατευθυντήριων αρχών, που στοχεύουν στη μεγιστοποίηση της πρόσβασης για κατάλληλους ασθενείς που βρίσκονται σε επείγουσα ανάγκη θεραπείας, με καθοδήγηση από και σε συνεργασία με την αμερικανική κυβέρνηση.

Η αμερικανική κυβέρνηση πρόκειται να συντονίσει τη διανομή της  σε νοσοκομεία πόλεων που πλήττονται περισσότερο από το νέο κορονοϊό. Δεδομένης της σοβαρότητας της νόσου σε ασθενείς που έχουν την ένδειξη και της περιορισμένης διαθεσιμότητας του φαρμάκου, τα νοσοκομεία με Μονάδες Εντατικής Θεραπείας και άλλα νοσοκομεία που η κυβέρνηση θεωρεί ότι έχουν μεγαλύτερη ανάγκη θα λάβουν προτεραιότητα στη διανομή του φαρμάκου.

Η παρασκευάστρια εταιρεία Gilead συνεργάζεται με την κυβέρνηση των ΗΠΑ και θα παράσχει περισσότερες σχετικές πληροφορίες όταν θα ξεκινήσει η διαδικασία αποστολής του φαρμάκου στο πλαίσιο της επείγουσας έγκρισης.

«Θα συνεχίσουμε να δουλεύουμε με συνεργάτες σε όλο τον κόσμο για να αυξήσουμε τον εφοδιασμό μας με τη  ρεμδεσιβίρη, ενώ προωθούμε τις τρέχουσες κλινικές δοκιμές μας, προκειμένου να κατανοήσουμε καλύτερα το προφίλ του φαρμάκου. Εργαζόμαστε για να καλύψουμε τις ανάγκες των ασθενών, των οικογενειών τους και των εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε όλο τον κόσμο, με τη μεγαλύτερη αίσθηση του επείγοντος και της ευθύνης”, δήλωσε σχετικά ο Daniel O’Day, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Gilead Sciences.

Τι δείχνουν τα στοιχεία

Η επείγουσα έγκριση βασίστηκε σε διαθέσιμα δεδομένα από δύο παγκόσμιες κλινικές δοκιμές.

Η πρώτη αφορά στη Φάσης 3, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα της COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που ήταν σοβαρά άρρωστοι, του Εθνικού Ινστιτούτου για την Αλλεργία και τις Λοιμώδεις Ασθένειες.

Η δεύτερη είναι η παγκόσμια μελέτη Φάσης 3 της Gilead και των Ινστιτούτων Υγείας των ΗΠΑ, που αξιολογεί τις δόσεις 5 και 10 ημερών του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρή νόσο. Σε αυτήν την μελέτη, μάλιστα, στην οποία συμμετείχε και η Ελλάδα, φάνηκε ότι η ρεμδεσιβίρη επιταχύνει κατά 31% τον χρόνο ανάρρωσης των ασθενών με το νέο ιό. Οι ασθενείς που έλαβαν ρεμδεσιβίρη ανάρρωσαν σε 11 ημέρες, κατά μέσο όρο, αντί για 15 ημέρες που χρειάστηκαν όσοι έλαβαν ψευδοφάρμακο.

Επίσης, στην ομάδα που έλαβε ρεμδεσιβίρη η θνητότητα ανήλθε στο 8%, έναντι 11% στην ομάδα που έλαβε το ψευδοφάρμακο, κάτι που «υποδηλώνει» ότι το φάρμακο βελτιώνει το ποσοστό επιβίωσης.

Πολλές επιπλέον κλινικές δοκιμές βρίσκονται σε εξέλιξη για τη συγκέντρωση περισσότερων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, ως θεραπεία για την COVID-19.

Η ρεμδεσιβίρη χορηγείται ενδοφλεβίως, ωστόσο η βέλτιστη δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας στην COVID-19 είναι ακόμη υπό διερεύνηση. Στο πλαίσιο της επείγουσας έγκρισης,  προτείνεται θεραπεία διάρκειας 10 ημερών για ασθενείς που χρειάζονται επεμβατικό μηχανικό αερισμό και / ή εξωσωματική μεμβράνη οξυγόνωσης (ECMO) και θεραπεία διάρκειας 5 ημερών για ασθενείς που δεν χρειάζονται επεμβατικό μηχανικό αερισμό ή / και ECMO. Εάν ένας ασθενής με διάρκεια δοσολογίας 5 ημερών δεν αποδείξει κλινική βελτίωση μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας του, τότε αυτή μπορεί να παραταθεί για έως και πέντε επιπλέον ημέρες (συνολικά 10 ημέρες).

Προετοιμάζεται η εταιρεία

Όπως έχει ήδη ανακοινωθεί, η Gilead έχει δωρίσει το σύνολο του υφιστάμενου αποθέματος τελικού και ημιτελούς προϊόντος για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση των επειγουσών ιατρικών αναγκών που δημιουργεί αυτή η πανδημία σε όλο τον κόσμο. Για ένα πρόγραμμα θεραπείας 10 ημερών, η δωρεά 1,5 εκατομμυρίων ατομικών δόσεων ισοδυναμεί με περισσότερους από 140.000 θεραπευτικούς κύκλους, που θα παρέχονται χωρίς κόστος για τη θεραπεία ασθενών μετά από πιθανές εγκρίσεις , συμπεριλαμβανομένης αυτής του FDA.

“H Gilead θα συνεχίσει να υποστηρίζει κλινικές δοκιμές, διευρυμένη πρόσβαση και προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για τη ρεμδεσιβίρη. Επιπλέον, θα αξιολογεί την παγκόσμια κατανομή του εφοδιασμού σε συνεχή βάση, χρησιμοποιώντας πολλαπλές, ανεξάρτητες πηγές δεδομένων για να παρακολουθεί την επίπτωση και τη σοβαρότητα της επιδημίας”, δηλώνει η παρασκευάστρια εταιρεία.

Όπως ανακοίνωσε, έχει ήδη εφαρμόσει μια επιθετική προσέγγιση προκειμένου να αυξήσει την παραγωγή και να αναπτύξει γρήγορα την επαρκή προσφορά του φαρμάκου. Η εταιρεία έχει επενδύσει σημαντικό κεφάλαιο, για να καλύψει τις ανάγκες εφοδιασμού για κλινικές δοκιμές και προγράμματα αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης καθώς και για να προετοιμαστεί για μια ακόμη μεγαλύτερη ζήτηση.

Όπως δήλωσε πρόσφατα ο γενικός  διευθυντής Ελλάδος – Κύπρου της Gilead Sciences, Σάββας Χαραλαμπίδης, από τον Ιανουάριο, η εταιρεία έχει αυξήσει κατά 30 φορές τη δυνατότητα παραγωγής του φαρμάκου, χωρίς, όπως διαβεβαιώνει, να θέσει σε κίνδυνο επάρκειας καμία άλλη από τις θεραπείες της. Επίσης, μείωσε τον χρόνο της εξαιρετικά πολυσύνθετης και χρονοβόρου διαδικασίας παραγωγής του από 12 σε 6 μήνες. Τέλος  δημιουργεί μια κοινοπραξία φαρμακευτικών και χημικών εταιρειών, προκειμένου να επιταχύνει περαιτέρω την παραγωγή.

Στην Ελλάδα

Όπως ανακοίνωσε ο εκπρόσωπος του υπουργείου Υγείας για το θέμα του κορονοϊού, καθηγητής Παθολογίας- λοιμωξιολόγος, Σωτήρης Τσιόδρας, στις 11/4/2020, οι ασθενείς στη χώρα μας έχουν πρόσβαση στο φάρμακο, μέσω κλινικών μελετών από τις ΗΠΑ, στις οποίες συμμετέχουν τέσσερα ελληνικά νοσοκομεία και μέσω δωρεάν προγραμμάτων διευρυμένης πρόσβασης σε άλλα τέσσερα νοσοκομεία, επιλεγμένα από την Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων. Εντούτοις, στις 20/4/2020 η πρόσβαση διευρύνθηκε περαιτέρω μέσω της μελέτης Solidarity, που διεξάγει ο ΠΟΥ.

«Αρκετοί Έλληνες ασθενείς είχαν την δυνατότητα να μπουν στο πρωτόκολλο αυτό μέσα σε λίγες ημέρες που έμεινε στην Ελλάδα γιατί έκλεισε πολύ γρήγορα η μελέτη και αυτοί που δεν το πήραν και είναι υπό θεραπεία θα πάρουν το φάρμακο αυτό», δήλωσε πρόσφατα σε τηλεοπτικό σταθμό ο πρύτανης του ΕΚΠΑ, Αθανάσιος Δημόπουλος, αναφερόμενος στη δεύτερη μελέτη.

«Υπάρχουν μελέτες σε εξέλιξη που εξετάζουν το φάρμακο σε νωρίτερο στάδιο της νόσου, όχι στο μέτριο ή σοβαρό και θα έχουμε τα αποτελέσματα σύντομα», σημείωσε ο πρύτανης του ΕΚΠΑ.

Μάλιστα, ειδικοί εκτιμούν ότι στα αρχικά στάδια της νόσου, το φάρμακο θα δώσει καλύτερα αποτελέσματα. Στο πιο κοντινό στον άνθρωπο πειραματικό μοντέλο, τον πίθηκο Ρέζους Μακάκους, η χορήγηση κατά τις πρώτες μέρες της μόλυνσης, ελάττωσε το ιικό φορτίο μέσα στις κυψελίδας του πνεύμονα, αποτρέποντας σε όλα τα πειραματόζωα που το έλαβαν την εμφάνιση πνευμονίας, σε αντίθεση με αυτά που δεν πήραν το φάρμακο, τα οποία στο σύνολό τους ανέπτυξαν επικίνδυνη πνευμονία. Σαφέστερες απαντήσεις επ’ αυτού αναμένονται εντός του επόμενου διμήνου.