Η Novo Nordisk ανακοίνωσε νέες αναλύσεις από τη μελέτη DEVOTE, σύμφωνα με τις οποίες, η ινσουλίνη degludec (Tresiba®) μείωσε τη συχνότητα σοβαρών υπογλυκαιμιών κατά 40% και τη συχνότητα νυχτερινών σοβαρών υπογλυκαιμιών κατά 53% σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρίας Μελέτης του Διαβήτη (EASD) και δημοσιεύτηκαν ταυτόχρονα στο περιοδικό Diabetologia
Η μελέτη DEVOTE είναι μια πολυεθνική, διπλά- τυφλή κλινική μελέτη η οποία διερεύνησε την καρδιαγγειακή ασφάλεια του Tresiba® (ινσουλίνη degludec) σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 για περισσότερες από 104 εβδομάδες. H DEVOTE ήταν η πρώτη μελέτη καρδιαγγειακής έκβασης (CVOT) η οποία σύγκρινε δύο βασικές ινσουλίνες και στην οποία τυχαιοποιήθηκαν περισσότερα από 7.500 άτομα με ΣΔ τύπου 2. Όλοι οι συμμετέχοντες στη μελέτη είχαν υψηλό κίνδυνο για καρδιαγγειακή νόσο ή προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο και λάμβαναν ήδη τη συνήθη αγωγή ώστε να μειώσουν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο. Η μελέτη έδειξε ότι το Tresiba® δεν αυξάνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100 και ότι παρέχει σημαντική μείωση στη συχνότητα σοβαρών και νυχτερινών σοβαρών υπογλυκαιμιών με παρόμοια επίπεδα γλυκαιμικού ελέγχου.
Το Tresiba® (ινσουλίνη degludec) είναι μια βασική ινσουλίνη η οποία έχει διάρκεια δράσης περισσότερες από 42 ώρες, με επίπεδο και σταθερό προφίλ υπογλυκαιμικής δράσης. Παρέχει χαμηλή διακύμανση στα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος, καθώς και χαμηλότερο κίνδυνο συνολικών, νυκτερινών και σοβαρών υπογλυκαιμιών σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100. Σε περιπτώσεις όπου η χορήγηση κατά την ίδια ώρα δεν είναι εφικτή, το Tresiba® επιτρέπει την ευελιξία στην ώρα χορήγησης με ελάχιστη χρονική διαφορά οκτώ ωρών ανάμεσα σε δύο συνεχόμενες χορηγήσεις. Tο Τresiba® έλαβε την πρώτη έγκριση από τις κανονιστικές αρχές το Σεπτέμβριο του 2012 και έκτοτε έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 80 χώρες παγκοσμίως. Σήμερα, είναι εμπορικά διαθέσιμο σε περισσότερες από 50 χώρες, ανάμεσα στις οποίες και η Ελλάδα.
Μειωμένος κίνδυνος θανάτου για όσους αποφεύγουν την υπογλυκαιμία
Οι νέες αναλύσεις από τη μελέτη DEVOTE δείχνουν, επίσης, ότι τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, τα οποία αποφεύγουν την εμφάνιση σοβαρής υπογλυκαιμίας, παρουσιάζουν μειωμένο κίνδυνο θανάτου. Ειδικότερα, τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, τα οποία βιώνουν σοβαρή υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης πλάσματος) εμφανίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο θανάτου. Συγκεκριμένα, ο κίνδυνος ήταν 4 φορές υψηλότερος 15 ημέρες μετά από ένα επεισόδιο και 2,5 φορές υψηλότερος οποιαδήποτε στιγμή μετά από ένα επεισόδιο σοβαρής υπογλυκαιμίας. Επιπρόσθετα, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ημερήσιες διακυμάνσεις στα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σχετίζονται με υψηλότερο κίνδυνο θανάτου.
“Τα επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας δεν αποτελούν μόνο πηγή άγχους και δυνητικό κίνδυνο για τους ασθενείς αλλά συνδέονται επίσης με αυξημένο κίνδυνο θανάτου” δήλωσε ο Dr Bernard Zinman από το Ινστιτούτο Έρευνας Lunenfeld- Tanenbaum, Νοσοκομέίο Όρος Σιν, Πανεπιστήμιο του Τορόντο και μέλος της DEVOTE Steering Committee. “Τα αποτελέσματα αυτά υπογραμμίζουν τη σημασία της διατήρησης χαμηλής διακύμανσης στα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος και της μείωσης του κινδύνου εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας κατά τη θεραπεία ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2”.
