Νέες αλλαγές στα φάρμακα μετά τη διαβούλευση του νομοσχεδίου

Αλλαγές στις διατάξεις του νομοσχεδίου του υπουργείου Υγείας που αφορούν στα φάρμακα σημειώθηκαν έπειτα από την ολοκλήρωση της διαβούλευσής του και πριν κατατεθεί στη Βουλή.

Αυτές αφορούν μεταξύ άλλων στις εξαιρέσεις από την αξιολόγηση και διαπραγμάτευση, τις εθελούσιες μειώσεις τιμών και τις αλλαγές στα εξωτερικά κριτήρια αξιολόγησης.

Το υπουργείο Υγείας φαίνεται ότι έλαβε υπόψη του κάποιες από τις προτάσεις της φαρμακοβιομηχανίας, παραμένουν, ωστόσο πολλά «θολά» σημεία που πρέπει να αποσαφηνιστούν.

Ξεκινώντας από τα εξωτερικά κριτήρια, τα φάρμακα που βρίσκονται σε προστασία των δεδομένων τους υπάγονται σε αξιολόγηση, μόνον εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον σε πέντε 5 από ένα σύνολο 8 χωρών που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης. Αυτές περιλαμβάνουν την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γαλλία, την Ισπανία, την Ολλανδία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία.

Σημειώνεται δηλαδή μία μείωση στο “καλάθι” των χωρών του αρχικού κειμένου σύμφωνα με το οποίο προϋπόθεση για την αξιολόγηση αποτελούσε η αποζημίωση σε τουλάχιστον τα δύο τρίτα (2/3) των κρατών – μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης στα οποία κυκλοφορούν, τα κράτη στα οποία κυκλοφορούν δεν είναι λιγότερα από εννέα  και από τα κράτη που αποζημιώνουν το φάρμακο, τουλάχιστον τα μισά περιλαμβάνονται παρακάτω  κράτη – μέλη που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας: Αυστρία, Βέλγιο, Μεγάλη Βρετανία, Γαλλία, Ισπανία, Ολλανδία, Πορτογαλία, Σουηδία και Φινλανδία.

Σε αντίθεση με το αρχικό κείμενο, σύμφωνα με το οποίο τα γενόσημα εξαιρούνται από τις διαδικασίες αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης, στο νέο κείμενο διευκρινίζεται ότι τα γενόσημα δεν θα υπόκεινται σε αξιολόγηση αλλά θα υπόκεινται τελικά σε διαπραγμάτευση.

Ωστόσο δεν ισχύει το ίδιο και για τα «εκτός πατέντας», όπως αρχικά είχε αφεθεί να εννοηθεί, μέσα από τη διατύπωση του αρχικού κειμένου.

Όπως σχολίασε ο Εντεταλμένος Σύμβουλος του ΔΣ  της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), Βασίλης Πενταφράκας, κατά τη συζήτηση του νομοσχεδίου στην Επιτροπή Κοινωνικών Υποθέσεων, “τα γενόσημα φάρμακα που έχουν ίδιες δραστικές ουσίες και ενδείξεις και χαμηλότερες τιμές από ήδη αποζημιούμενα δεν θα πρέπει να εξετάζονται από την Επιτροπή για ένταξη στη Θετική Λίστα, ώστε να αποφευχθούν καθυστερήσεις για φάρμακα που αποδεδειγμένα συμβάλλουν στην εξοικονόμηση πόρων. Αυτή η διάταξη φαντάζει σαν επιπλέον αντικίνητρο».

Από την αξιολόγηση εξαιρούνται και  τα φάρμακα καλώς καθιερωμένης χρήσης με νομική βάση έγκρισης του άρθρου 10 (α) της Οδηγίας 2001/83 ΕΚ, ενώ υιοθετούνται συνοπτικές διαδικασίες, διάρκειας ενός μήνα, για τα βιο-ομοειδή, τα οποία δεν θα παραπέμπονται σε εξωτερικούς αξιολογητές.

Εντός 30 ημερών θα πρέπει να αξιολογούνται και τα εμβόλια, ενώ δεν υπόκεινται  σε αξιολόγηση «η αλλαγή περιέκτη, οι αλλαγές στη συσκευασία, η μετονομασία, και αλλαγές σε φαρμακοτεχνική μορφή που αφορούν στην ίδια οδό χορήγησης και τη διαδικασία αποδέσμευσης φάρμακων ήδη ενταγμένων στο θετικό κατάλογο και δεν επιφέρουν επίπτωση στη δαπάνη».

Όσον αφορά τις εθελούσιες μειώσεις τιμών φαρμάκων αφαιρέθηκε η φράση «σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή», η οποία δέχτηκε «ενστάσεις» κατά τη διαβούλευση.

Παρόλα αυτά, εξακολουθούν να μην ορίζονται οι χρονικές στιγμές που θα γίνονται οι μειώσεις τιμών, κάτι που όπως έχει επισημανθεί δημιουργεί μεγάλα προβλήματα, καθώς οι μειώσεις αυτές θα επηρεάζουν  ανά πάσα στιγμή και τις  τιμές αποζημίωσης.

Ο ΣΦΕΕ είχε προτείνει αφενός να πραγματοποιούνται εθελούσιες μειώσεις σε συντεταγμένα χρονικά διαστήματα (π.χ. σε κάθε έκδοση νέου Δελτίου Τιμών) και όχι σε συνεχή βάση, αφετέρου να επιτρέπεται η εθελούσια μείωση τιμής και κατά τη διαδικασία διαπραγμάτευσης.