Φαρμακοβιομηχανία: Οι “ενστάσεις” και οι προτάσεις στο νομοσχέδιο Κικίλια

Τις παρατηρήσεις και τις προτάσεις τους σχετικά με τα άρθρα και τις διατάξεις του σχεδίου νόμου του υπουργείου Υγείας που αφορούν στο φάρμακο, κατέθεσαν οι θεσμικοί φορείς της φαρμακοβιομηχανίας κατά τη διαβούλευσή του, η οποία ολοκληρώθηκε την Τετάρτη.

Στο πλαίσιο αυτό, ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) εμφανίζεται σύμφωνος, με το άρθρο 20 που παρέχει τη δυνατότητα στις φαρμακευτικές εταιρείες να προσφέρουν τιμές χαμηλότερες από αυτές που ορίζονται στο δελτίο τιμών (εθελούσια μείωση), χωρίς αυτές να επηρεάζουν τις τιμές των αντίστοιχων γενόσημων φαρμάκων, κάτι που αποτελούσε πάγιο αίτημα του κλάδου. Ωστόσο, εκφράζει τον προβληματισμό του ως προς τη δυνατότητα εφαρμογής αυτής της ρύθμισης σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή. Δεν διστάζει μάλιστα να χαρακτηρίσει την ρύθμιση «προβληματική»,  αφού έτσι θα επηρεάζονται και οι τιμές αποζημίωσης σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή.

Ο Σύνδεσμος προτείνει αφενός να πραγματοποιούνται εθελούσιες μειώσεις σε συντεταγμένα χρονικά διαστήματα (π.χ. σε κάθε έκδοση νέου Δελτίου Τιμών) και όχι σε συνεχή βάση, αφετέρου να επιτρέπεται η εθελούσια μείωση τιμής και κατά τη διαδικασία διαπραγμάτευσης.

Όσον αφορά στον συμψηφισμό της αυτόματης επιστροφής φαρμακευτικής δαπάνης με δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης (άρθρο 21), ως κίνητρο προς τις επιχειρήσεις για επενδύσεις, επισημαίνει ότι η διάταξη αυτή δεν διευκρινίζει ποιες κλινικές δοκιμές συνδέονται άμεσα με δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης και προτείνει οι κλινικές δοκιμές να είναι οι μελέτες όπως αυτές ορίζονται στο άρθρο 2 του ΦΕΚ 2351/Β/11.07.2017.

Αξιολόγηση και αποζημίωση

Ειδικό βάρος δίνει η φαρμακοβιομηχανία στην αξιολόγηση και αποζημίωση των φαρμάκων, έναν τομέα ο οποίος εξακολουθεί να “χωλαίνει” στη χώρα μας, έναν χρόνο και πλέον από την έναρξη της λειτουργίας των αρμόδιων επιτροπών. Ξεκινώντας από τις αλλαγές στη σύνθεση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, που προβλέπουν τη συμμετοχή εκπροσώπων του ασφαλιστικού φορέα   (άρθρο 22 παρ. 1), ο ΣΦΕΕ προτείνει τα δύο μέλη που θα ορίζονται από τον ΕΟΠΥΥ, να μην έχουν δικαίωμα ψήφου στη διαδικασία της αξιολόγησης, καθώς, ως εκπρόσωποι φορέα αποζημίωσης, συμμετέχουν με δικαίωμα ψήφου στη διαδικασία διαπραγμάτευσης. Επίσης, προτείνει η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, να ενισχυθεί δομικά με ικανό για τις ανάγκες της αριθμό στελεχών ώστε να καταστεί δυνατή η εύρυθμη λειτουργία αυτής και η επιτάχυνση της διαδικασίας.

Όσον αφορά στα κριτήρια και τη μεθοδολογία αξιολόγησης (άρθρο 23), ο Σύνδεσμος προτείνει να μην υπόκεινται σε αξιολόγηση οι αλλαγές κωδικών καθώς και οι αλλαγές που αφορούν φαρμακοτεχνική μορφή δραστικών ουσιών που ήδη αποζημιώνονται και δεν επιφέρουν επίπτωση στη δαπάνη, όπως επίσης να γίνει άμεσα απαλοιφή των εξωτερικών κριτηρίων (9/6/3) και να λαμβάνονται υπόψη  οι αξιολογήσεις της EUnetHTA, όπως συμβαίνει και στις υπόλοιπες ευρωπαϊκές  χώρες.

Σχετικά με τη διαδικασία αξιολόγησης, το νομοσχέδιο προβλέπει (άρθρο 24) ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν όμοιες δραστικές και ενδείξεις με ήδη αποζημιούμενα, ή ένδειξη αντικατάστασης θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης. Ο ΣΦΕΕ εμφανίζεται σύμφωνος, εντούτοις, προτείνει να ισχύσει το ίδιο και για τα φάρμακα των παραπάνω κατηγοριών τα οποία, όμως, βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους.

Αναφορικά με την διαπραγμάτευση και την ένταξη στη «θετική λίστα», ο ΣΦΕΕ, ζητά να διευκρινιστεί ρητά ότι τα βιο-ομοειδή περιλαμβάνονται στα προϊόντα που δεν παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και εντάσσονται αυτόματα στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, εφόσον έχουν τιμές ίδιες ή χαμηλότερες από τα ήδη αποζημιούμενα φάρμακα με τις ίδιες ενδείξεις.

Επίσης, προτείνει την εισαγωγή διάταξης, η οποία θα προβλέπει συνοπτική αξιολόγηση (fast track) για τα βιο-ομοειδή προϊόντα, με κατάθεση αίτησης με λίστα ενδείξεων και τιμής, αντιπαραβάλλοντας τα αντίστοιχα στοιχεία του πρωτοτύπου. Όσον αφορά στη διαπραγμάτευση, προτείνει ως μέγιστο χρονικό διάστημα τις 30 (τριάντα) ημέρες για την ένταξη των βιο- ομοειδών στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης.

Τέλος, προτείνει τα εμβόλια που έχουν ήδη ενταχθεί στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών (ΕΠΕ) να εξαιρούνται από τη διαδικασία αξιολόγησης από την Επιτροπή Αξιολόγησης, δεδομένου ότι η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των εμβολίων και η εισήγηση ένταξής τους στο ΕΠΕ γίνεται με γνώμονα την ορθολογική προάσπιση της δημόσιας υγείας. Ο ΣΦΕΕ προτείνει τα εμβόλια να παραμέμπονται απευθείας στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης.

Συμφωνίες

Όπως ορίζει το νομοσχέδιο «ο Υπουργός Υγείας, κατόπιν εισήγησης του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και αιτιολογημένης γνώμης της Επιτροπής του άρθρου 15 της Υπουργικής απόφασης οικ. 3457/2014 (Β’ 64), παραπέμπει στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων που έχουν ήδη ενταχθεί στον θετικό κατάλογο και των οποίων η αποζημίωση έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακευτική δαπάνη, ή προϊόντα που αφορούν σε ακάλυπτη ιατρική ανάγκη ή πάθηση υψηλής σοβαρότητας, τα οποία δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε διαδικασία διαπραγμάτευσης.

Με τη διαδικασία αυτή, δύνανται να επαναπαραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, πριν τη λήξη της συμφωνίας, ιδίως φάρμακα για τα οποία παρατηρείται σημαντική αύξηση της προϋπολογισθείσας κατά τη διαπραγμάτευση κατανάλωσης.

Ο ΣΦΕΕ προτείνει να ορίζεται μετενέργεια των όρων της τελευταίας συμφωνίας για έως και 12 (δώδεκα) μήνες μετά τη λήξη αυτής εφόσον δεν έχει επιτευχθεί νέα συμφωνία για το εν λόγω φαρμακευτικό σκεύασμα.

Σε περίπτωση επαναπαραπομπής στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, πριν τη λήξη της συμφωνίας, κρίνει απαραίτητο, με στόχο την εξάλειψη ανασφάλειας δικαίου και αδυναμίας προβλεψιμότητας, να ορίζεται ρητά ότι οποιαδήποτε νέα συμφωνία θα ισχύει μετά τη λήξη της ισχύουσας συμφωνίας.

Τέλος, ζητά να διατυπωθούν ρητά οι κατηγορίες των προϊόντων που εντάσσονται στην παραπάνω διάταξη.