Καρκίνος: Προς έγκριση στις ΗΠΑ το πρώτο αιματολογικό τεστ που ανιχνεύει πολλαπλούς όγκους πριν από τα συμπτώματα

Ένα σημαντικό βήμα προς την έγκριση της πρώτης εξέτασης αίματος που μπορεί να ανιχνεύει πολλαπλούς τύπους καρκίνου πριν εμφανιστούν συμπτώματα έγινε στις ΗΠΑ, μετά τη θετική γνωμοδότηση συμβουλευτικής επιτροπής του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Το τεστ, με την ονομασία Galleri, αναπτύχθηκε από την Grail και έλαβε την Τετάρτη θετική ψήφο από τα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής ιατροτεχνολογικών προϊόντων του FDA. Με ψήφους 7 υπέρ, 2 κατά και μία αποχή, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του τεστ υπερτερούν των κινδύνων του.

Η γνωμοδότηση δεν είναι δεσμευτική για τον FDA, ωστόσο ο Οργανισμός συνήθως ακολουθεί τις συστάσεις των συμβουλευτικών επιτροπών του.

Πώς λειτουργεί το Galleri

Το Galleri αναζητά στο αίμα θραύσματα DNA που απελευθερώνονται από καρκινικά κύτταρα, με στόχο όχι μόνο να εντοπίσει ενδείξεις πιθανής κακοήθειας αλλά και να προβλέψει σε ποιο σημείο του σώματος μπορεί να βρίσκεται.

Στόχος είναι οι όγκοι να εντοπίζονται νωρίτερα, όταν οι πιθανότητες επιτυχούς αντιμετώπισής τους μπορεί να είναι μεγαλύτερες. Το τεστ προορίζεται να συνταγογραφείται από γιατρό και απευθύνεται σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.

«Σε καρκίνους για τους οποίους δεν υπάρχουν σήμερα εξετάσεις προσυμπτωματικού ελέγχου, όπως των ωοθηκών και του παγκρέατος, πιστεύω ότι αποτελεί τεράστια προσθήκη», δήλωσε το μέλος της επιτροπής Danil Makarov, ουρολόγος στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Νέας Υόρκης. «Η έγκαιρη ανίχνευση οποιουδήποτε από αυτούς αποτελεί τεράστιο όφελος».

Οι μετοχές της Grail σημείωσαν άνοδο έως και 7,8% στις προσυνεδριακές συναλλαγές στη Νέα Υόρκη την Πέμπτη.

Κοστίζει 949 δολάρια

Το εργαστηριακό τεστ είναι ήδη διαθέσιμο προς αγορά στις ΗΠΑ, με τιμή καταλόγου 949 δολάρια, παρότι δεν έχει λάβει επίσημη έγκριση και κατά κανόνα δεν καλύπτεται από ασφαλιστικά προγράμματα.

Η Grail επιδιώκει τώρα την έγκριση του FDA, βασιζόμενη σε δύο μεγάλες κλινικές μελέτες, σύμφωνα με τις οποίες το τεστ κατάφερε να εντοπίσει αρκετούς καρκίνους για τους οποίους σήμερα δεν υπάρχουν συνιστώμενα προγράμματα προσυμπτωματικού ελέγχου.

Η έγκριση του FDA αποτελεί επίσης απαραίτητο πρώτο βήμα για ενδεχόμενη κάλυψη του Galleri από το Medicare, αλλά και από ιδιωτικές ασφαλιστικές εταιρείες.

Οι επιφυλάξεις για το τεστ

Παρά τη θετική ψήφο, το Galleri παραμένει αμφιλεγόμενο. Το τεστ δεν εντοπίζει όλους τους καρκίνους σε πρώιμο στάδιο, ενώ μπορεί να δώσει και ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Επιπλέον, δεν έχει ακόμη αποδειχθεί ότι η χρήση του μειώνει τη θνησιμότητα από καρκίνο.

Σύμφωνα με στοιχεία του FDA από δύο μεγάλες μελέτες, το Galleri κατάφερε να εντοπίσει περίπου το ένα τρίτο των καρκίνων που διαγνώστηκαν στη συνέχεια σε διάστημα 12 μηνών, παρουσιάζοντας καλύτερες επιδόσεις σε επιθετικούς όγκους, όπως ο καρκίνος του παγκρέατος. Αντίθετα, έχασε την πλειονότητα των περιστατικών καρκίνου πρώιμου σταδίου.

Οι επιφυλάξεις αυτές αποτυπώθηκαν και στην ψηφοφορία. Στο ξεχωριστό ερώτημα εάν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του τεστ, η επιτροπή διχάστηκε, ψηφίζοντας οριακά 6-4 υπέρ.

«Δεν θεωρώ ότι αυτή τη στιγμή έχουμε αποδείξεις κλινικού οφέλους», δήλωσε το μέλος της επιτροπής Jason Dominitz, ο οποίος παρ’ όλα αυτά ψήφισε υπέρ του τεστ στην τελική στάθμιση οφέλους-κινδύνου.

Η Grail ιδρύθηκε το 2016 με τη στήριξη της Illumina. Η τελευταία εξαγόρασε την εταιρεία το 2021 έναντι 7 δισ. δολαρίων, αλλά την απέσχισε το 2024 έπειτα από αντιμονοπωλιακές αντιδράσεις στις ΗΠΑ και την Ευρώπη.

 

Διαβάστε επίσης 

Meta: Ο Ζάκερμπεργκ παρουσίασε έξυπνο μενταγιόν με AI agent – Πότε θα είναι διαθέσιμο το Muse Charm

Revolut: Πληρωμές με… το πρόσωπο αντί για κάρτα ή κινητό – Πιλοτικά το νέο σύστημα στη Βρετανία

Times του Λονδίνου για Γλυπτά: Οι ελπίδες εξανεμίστηκαν