Σε παγκόσμια ανάκληση όλων των παρτίδων του πόσιμου εναιωρήματος Ponstan 50 mg/5 ml (σιρόπι) προχώρησε εθελοντικά η παρασκευάστρια εταιρεία Pfizer, για προληπτικούς λόγους, λόγω δυνητικής υπέρβασης των νέων επιτρεπτών ορίων ημερήσιας έκθεσης (PDE) σε στοιχειακές προσμίξεις μολύβδου και λιθίου, σύμφωνα με την ευρωπαϊκή οδηγία ICH Q3D.

Η νέα οδηγία εκδόθηκε το Δεκέμβριο του 2017 και έκτοτε, η εταιρεία, έχει διακόψει την παραγωγή και διάθεσή του. Η ανάκληση αφορά στις παρτίδες που είχαν ήδη διοχετευτεί στην αγορά πριν από την έκδοσή της και μόνο για τη συγκεκριμένη μορφή του φαρμάκου.

Η Pfizer δεν έχει προβεί σε κάποια επίσημη ανακοίνωση, ωστόσο στελέχη της αναφέρουν ότι το Ponstan είναι ένα εγκεκριμένο προϊόν και είναι το ίδιο ασφαλές και αποτελεσματικό όσο και τα προηγούμενα 35 χρόνια, που κυκλοφορεί και χρησιμοποιείται ευρέως.

Από τον Δεκέμβριο του 2017, οπότε και εκδόθηκε η σχετική οδηγία, η εταιρεία αναζητά τρόπους προκειμένου η παρασκευή του προϊόντος να εναρμονιστεί με τις νέες προδιαγραφές.

Στην Ελλάδα, την ανάκληση γνωστοποίησε με ανακοίνωσή του ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας, στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας.

«Η εταιρεία Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E., ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά», καταλήγει η ανακοίνωση του ΕΟΦ.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΗ: O EOΦ ανακαλεί όλες τις παρτίδες του σιροπιού Ponstan

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Προσοχή: Ανακαλούνται παρτίδες του Ponstan