Νέο φάρμακο για την θεραπεία της παχυσαρκίας

Ένα νέο, καινοτόμο φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ενήλικες, είναι πλέον διαθέσιμο και στην Ελλάδα. Πρόκειται για το συνδυασμό υδροχλωρικής ναλτρεξόνης/υδροχλωρικής βουπροπιόνης, ο οποίος χορηγείται ως συμπλήρωμα μιας δίαιτας μειωμένων θερμίδων και φυσικής άσκησης.

Το νέο φάρμακο είναι εγκεκριμένο στην Αμερική και την Ευρώπη για χρήση σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω, με αρχικό δείκτη μάζας σώματος 30 ή μεγαλύτερο. Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε άτομα με δείκτη μάζας σώματος μεταξύ 27 και 30, εάν έχουν πρόσθετες σχετιζόμενες με το βάρος παθήσεις, όπως ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), διαβήτη τύπου 2 ή υψηλά επίπεδα λιπιδίων (λίπους) στο αίμα.

Η αποτελεσματικότητα σύμφωνα με μελέτες

Τα αποτελέσματα του συνδυασμού υδροχλωρικής ναλτρεξόνης/υδροχλωρικής βουπροπιόνης (Mysimba) στη μείωση του σωματικού βάρους αποδείχθηκαν σε 4 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 4.500 παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς, όπου το ο συνδυασμός συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).

Οι ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες έλαβαν το φάρμακο στο πλαίσιο ενός προγράμματος απώλειας βάρους, με καθοδήγηση και συμβουλευτική σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση.

Οι τρεις πρώτες μελέτες έδειξαν ότι ποσοστό περίπου 13% έως 22% των ασθενών που έλαβαν τη νέα θεραπεία πέτυχαν μείωση τουλάχιστον 10% του βάρους σε διάστημα 28-56 εβδομάδων, ενώ το ίδιο ποσοστό μείωσης παρατηρήθηκε στο 5% με 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Στην άλλη μελέτη, στην οποία η συμβουλευτική ήταν πιο εντατική, η συνολική απώλεια βάρους ήταν μεγαλύτερη κατά τη διάρκεια της μελέτης: 8,1% για το νέο φάρμακο και 4,9% για το εικονικό. Το 46% και 30% περίπου των ασθενών που έλαβαν τη νέα θεραπεία πέτυχαν μείωση του σωματικού τους βάρους κατά 5% και 10% αντίστοιχα, σε σύγκριση με 34% και 17% που ήταν τα αντίστοιχα ποσοστά για το εικονικό φάρμακο.

Το θεραπευτικό αποτέλεσμα ήταν πιο έντονο σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν 56 εβδομάδες θεραπείας ή οι οποίοι έχασαν τουλάχιστον 5% του αρχικού τους βάρους σε διάστημα 4 μηνών.

 

Ο τρόπος δράσης του

Ο ακριβής τρόπος δράσης του δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά οι δύο δραστικές του ουσίες, η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη, δρουν στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την πρόσληψη τροφής και το ενεργειακό ισοζύγιο, ενώ παράλληλα περιορίζουν τη δραστηριότητα του τμήματος του εγκεφάλου που ελέγχει την απόλαυση από την κατανάλωση τροφής. Χορηγούμενες σε συνδυασμό, μειώνουν την όρεξη και κατ’ επέκταση την ποσότητα τροφής που καταναλώνουν οι ασθενείς και αυξάνουν την κατανάλωση ενέργειας, βοηθώντας τους πάσχοντες να ακολουθήσουν μια δίαιτα ελεγχόμενης θερμιδικής πρόσληψης και να μειώσουν το βάρος τους.

Το νέο φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (κάθε δισκίο περιέχει 8 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης, ισοδύναμα με 7,2 mg ναλτρεξόνης, και 90 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης, ισοδύναμα με 78 mg βουπροπιόνης), από την εταιρεία Valeant. Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και δεν αποζημιώνεται από τα ασφαλιστικά ταμεία. Το μηνιαίο κόστος της θεραπείας ανέρχεται στα 125 ευρώ.

Είναι ασφαλές;

Η ασφάλεια του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης εκτιμήθηκε σε πέντε διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε 4.754 υπέρβαρα ή παχύσαρκα άτομα (3.239 συμμετέχοντες έλαβαν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και 1.515 συμμετέχοντες έλαβαν εικονικό φάρμακο) για μια περίοδο θεραπείας έως και 56 εβδομάδων.

Σε κλινικές μελέτες, το 23,8% των συμμετεχόντων που λάμβαναν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και το 11,9% των συμμετεχόντων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας ενός ανεπιθύμητου συμβάντος. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι η ναυτία, η δυσκοιλιότητα, ο έμετος, η ζάλη και η ξηροστομία. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ήταν η ναυτία, η κεφαλαλγία, η ζάλη και ο έμετος.

Ως μέρος της δέσμευσης της εταιρείας Valeant στην ασφάλεια των ασθενών, διατίθεται ο Κατάλογος Ελέγχου για τον συνταγογραφούντα ιατρό, που αποτελεί σημαντικό οδηγό με σκοπό την ελαχιστοποίηση ειδικών ανησυχιών για την ασφάλεια του προϊόντος, δίνοντας έμφαση στις αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, καθώς και στα χαρακτηριστικά των ασθενών που θα μπορούσαν είτε να θέσουν σε υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, βοηθώντας με αυτόν τον τρόπο τη σωστή επιλογή των ασθενών για τη θεραπεία με τον καινοτόμο συνδυασμό.

Οι “κρυφές” αιτίες της παχυσαρκίας και τα οφέλη από την απώλεια βάρους

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, περιγράφει την παχυσαρκία ως το σημαντικότερο παγκόσμιο χρόνιο πρόβλημα υγείας στους ενήλικες. Βάσει δεδομένων του Οργανισμού, στην Ελλάδα, και συγκεκριμένα στον ενήλικο πληθυσμό, το 65,8% των ανδρών και το 55,2% των γυναικών είναι υπέρβαροι (υπέρβαροι ΔΜΣ ≥25 kg/m²), ενώ το 21,9% των ανδρών και το 23,8% των γυναικών είναι παχύσαρκοι (παχύσαρκοι ΔΜΣ≥30 kg/m²).

«Η παχυσαρκία σήμερα (Παγκόσμια Εταιρεία Παχυσαρκίας Μάιος 2017) θεωρείται οριστικά μία χρόνια, εξελισσόμενη και υποτροπιάζουσα νόσος. Τα αίτια της δεν είναι απλώς το αυξημένο φαγητό και η έλλειψη σωματικής δραστηριότητας, αλλά γενετικοί, φυσιολογικοί, συμπεριφορικοί και περιβαλλοντικοί παράγοντες.

Η παχυσαρκία επηρεάζει την σωματική και ψυχική υγεία και την ποιότητα της ζωής του ατόμου και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές που οδηγούν σε πρόωρο θάνατο. Ο κίνδυνος της συνοδού νοσηρότητας αφορά και τους υπέρβαρους (ΒΜΙ > 27kg/m2) και τους παχύσαρκους (ΒΜΙ >30 kg/m2) ασθενείς ενώ και η θνητότητα αυξάνεται στους παχύσαρκους και ιδιαίτερα στα άτομα με πολύ σοβαρή η νοσογόνο παχυσαρκία. Η παχυσαρκία συνδέεται με αυξημένη επίπτωση καρδιαγγειακής νόσου, υπέρτασης, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, αναπνευστικών προβλημάτων, χολολιθίασης, ορμονικών διαταραχών και ορισμένων μορφών καρκίνου.

Ταυτόχρονα, η παχυσαρκία συνεπάγεται έναν αριθμό ψυχοκοινωνικών επιπτώσεων.  Ενώ είναι νόσος, για ένα σημαντικό μέρος της κοινωνίας μας  τα άτομα με παχυσαρκία θεωρούνται αποκλειστικά υπεύθυνα για το πρόβλημα, αδύναμοι χαρακτήρες, οκνηροί και  κοιλιόδουλοι, άσχημοι και καθόλου ελκυστικοί, με αποτέλεσμα οι σοβαρά παχύσαρκοι να εμφανίζουν άγχος, κατάθλιψη, ενοχή και απόρριψη», δήλωσε στο πλαίσιο δημοσιογραφικής εκδήλωσης για την παρουσίαση του νέου φαρμάκου ο  Δρ Γεώργιος Πανοτόπουλος MD PhD, Παθολόγος – Διατροφολόγος, Διεθνής Ειδικός στην Παχυσαρκία (SCOPE Obesity International Fellow), Αντιπρόεδρος ΕΠΑΜΕΔΙ, επιστημονικός εισηγητής στην εκδήλωση.

Η μείωση 5%-15% του αρχικού βάρους σε περίοδο 6 μηνών, αποτελεί ρεαλιστικό στόχο και προσφέρει αποδεδειγμένα οφέλη για την υγεία.  Ειδικότερα, η μέτρια απώλεια βάρους 5%-15%, σε υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, σχετίζεται με σημαντικές κλινικές βελτιώσεις των καρδιομεταβολικών παραγόντων κινδύνου (αρτηριακή πίεση, τριγλυκερίδια, HDL χοληστερόλη, σάκχαρο νηστείας, γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαίρινη) σε διάστημα ενός έτους.

Μείωση βάρους μεγαλύτερη του 20% θα πρέπει να εξετάζεται για τα άτομα με ΔΜΣ≥ 35kg/m².

Όπως έχουν αποδείξει μελέτες, στα άτομα που η δίαιτα συνδυάζεται με άσκηση, η απώλεια βάρους είναι μεγαλύτερη, σε σχέση με εκείνα που ακολουθούν μόνο δίαιτα. Παρόλα αυτά, και στις 2 περιπτώσεις, το 50% των ατόμων παρουσιάζουν επαναπρόσληψη του αρχικού τους βάρους.

Σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές Κατευθυντήριες Οδηγίες, για τη διαχείριση της παχυσαρκίας σε ενήλικες ασθενείς (2015), η φαρμακευτική θεραπεία πρέπει να θεωρείται μέρος της συνολικής θεραπευτικής προσέγγισης των παχύσαρκων ασθενών. Η φαρμακοθεραπεία μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να έχουν καλύτερη συμμόρφωση, να μειώσουν τον κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών λόγω αυξημένου σωματικού βάρους και να βελτιώσουν την ποιότητα της ζωής τους. Η φαρμακευτική θεραπεία μπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη της ανάπτυξης ασθενειών που σχετίζονται με τη παχυσαρκία (π.χ. διαβήτης τύπου 2).

«Η βάση της θεραπείας της παχυσαρκίας είναι η αλλαγή του τρόπου ζωής, με ποσοτικές και ποιοτικές αλλαγές στην πρόσληψη τροφής, αυξημένη σωματική δραστηριότητα και ψυχολογική στήριξη από το οικογενειακό περιβάλλον και τον θεράποντα γιατρό. Η ύπαρξη κινήτρου είναι καθοριστική για την επιτυχία της θεραπείας, η οποία συχνά είναι δύσκολη και μακροχρόνια.

Για την αποτελεσματική απώλεια και διατήρηση του βάρους, απαιτείται συχνά και πρόσθετη υποστήριξη με φαρμακοθεραπεία η οποία  αυξάνει την απώλεια του βάρους, μειώνει τις επιπλοκές και διευκολύνει την αλλαγή του τρόπου ζωής.

Στη σημερινή εκδήλωση αναδείξαμε πώς η σύγχρονη φαρμακευτική έρευνα εμπλούτισε τις διαθέσιμες φαρμακευτικές θεραπευτικές επιλογές με νέους συνδυασμούς δραστικών ουσιών, εγκεκριμένων από τους επίσημους φορείς στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ. Γνωρίζοντας  την επίδραση του κεντρικού νευρικού συστήματος στο ενεργειακό ισοζύγιο, αυτοί οι συνδυασμοί, με την κατάλληλη από τον γιατρό διαχείριση, μπορούν να γίνουν αποτελεσματικοί σύμμαχοι στην προσπάθεια για αντιμετώπιση των υποκείμενων αιτιών της παχυσαρκίας  και να επιδείξουν σημαντικό όφελος στους επικείμενους κινδύνους από την ασθένεια», τόνισε ο κος Πανοτόπουλος.

Δράσεις Κοινωνικής Ευθύνης για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας

Στο πλαίσιο της διάθεσης της νέας θεραπείας στην ελληνική αγορά, η εταιρεία Valeant/PharmaSwiss Hellas, διοργανώνει παράλληλη δράση κοινωνικής ευθύνης, με τίτλο “MychoiceMylife”. Αντιλαμβανόμενη το επιδημιολογικό μέγεθος της ασθένειας στη χώρα μας, και έχοντας στο επίκεντρο της δραστηριοποίησής της τον Άνθρωπο, η Valeant/PharmaSwiss Hellas υλοποιεί εκστρατεία ενημέρωσης της κοινής γνώμης, σε θέματα πρόληψης & αντιμετώπισης της παχυσαρκίας. Στόχος της πρωτοβουλίας είναι η παροχή ουσιαστικής γνώσης στους πολίτες, ώστε να επιτευχθεί μείωση του ποσοστού των παχύσαρκων και υπέρβαρων ατόμων στην κοινωνία, αλλά κυρίως, η διαμόρφωση ελεύθερης σκέψης και προσωπικών επιλογών στο θέμα της διαχείρισης του σωματικού βάρους. Κεντρική ιδέα της εκστρατείας είναι ότι, πάντα και με τη σωστή ιατρική καθοδήγηση, ο καθένας μπορεί να κάνει απλές, μικρές αλλαγές που οδηγούν σε μεγάλα αποτελέσματα – συχνά σωτήρια για την ίδια τη ζωή των υπέρβαρων και των παχύσαρκων ασθενών.

Κεντρικό πρόσωπο στην καμπάνια “MychoiceMylife”, η δημοσιογράφος, κα Ελεονώρα Μελέτη, παρευρέθηκε στη συνέντευξη Τύπου και δήλωσε: «Η εκστρατεία “MychoiceMylife”,  με ευαισθητοποιεί προσωπικά, ώστε να αναλάβω δράση και σας καλώ όλους να προσπαθήσουμε για να αλλάξει αυτή η κατάσταση, να βελτιώσουμε την ποιότητα ζωής μας, μέσα από διαδικτυακές δράσεις, συζήτηση στα social Media αλλά και ενημερωτικές ενέργειες προς το κοινό, στις οποίες με χαρά θα συμμετάσχω».

Από την πλευρά του, ο Γενικός ∆ιευθυντής της Valeant/PharmaSwiss Ελλάδας, Κύπρου & Μάλτας, κ. Ιάκωβος Μιχαλίτσης, ανέφερε: «Αναγνωρίζοντας υπεύθυνα το μέγεθος του προβλήματος και τις συνέπειες της «νόσου» της παχυσαρκίας στην Υγεία & την Ελληνική Οικονομία, η Valeant/PharmaSwiss Ελλάδας υλοποιεί τον στόχο της και εισάγει στο χαρτοφυλάκιό της, τον θεραπευτικό συνδυασμό ναλτρεξόνης – βουπροπιόνης, ως μια από τις πλέον καινοτόμες θεραπευτικές λύσεις, πάντοτε με γνώμονα την παροχή ολοκληρωμένης και υπεύθυνης φροντίδας προς τους υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς και το κοινωνικό σύνολο. Υποσχόμαστε, εκπληρώνοντας το μερίδιο του έργου που μας αναλογεί, να καταβάλλουμε κάθε δυνατή προσπάθεια για την αναβάθμιση της δημόσιας υγείας και της ποιότητας ζωής των πολιτών στη χώρα μας».

 

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΑ: Ανατρεπτική μελέτη: Οι αλμυρές τροφές δεν προκαλούν δίψα, αλλά κάτι που όλοι προσπαθούμε να αποφύγουμε

 

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Νέα μελέτη: Καθυστερημένη η ανάπτυξη των παιδιών των παχύσαρκων

 

ΜΗ ΧΑΣΕΤΕ: Αρτηριακή πίεση: Αυτές είναι οι φυσιολογικές τιμές – Πότε υπάρχει πρόβλημα