• ΥΓΕΙΑ

    Νέα στοιχεία για τη θεραπεία στην καρδιακή ανεπάρκεια

    • NewsRoom


    Νεότερα δεδομένα υποστηρίζουν περαιτέρω την έναρξη χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης στα νοσοκομεία και ως θεραπεία πρώτης επιλογής της συστολικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σταθεροποιημένους ασθενείς

    Νέα αποτελέσματα από μία παράταση 4 εβδομάδων της σημαντικής κλινικής μελέτης PIONEER-HF, τα οποία παρουσιάστηκαν ως έκτακτη ανακοίνωση στην 68η Ετήσια Επιστημονική Σύνοδο του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας, ανακοίνωσε η Novartis. Δεδομένα από την 8 εβδομάδων διπλά τυφλή μελέτη PIONEER-HF, που παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά το Νοέμβριο του 2018 στην Επιστημονική Σύνοδο της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρείας, έδειξαν τα οφέλη από την ενδονοσοκομειακή έναρξη χορήγησης στους κατάλληλους σταθεροποιημένους ασθενείς δισκίων του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης όσον αφορά το βιοδείκτη της συστολικής καρδιακής ανεπάρκειας (HF), την ασφάλεια και την κλινική έκβαση.

    Όλοι οι ασθενείς έλαβαν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης ανοικτής επισήμανσης κατά τη διάρκεια της περιόδου παράτασης 4 εβδομάδων και τα δεδομένα έδειξαν μειώσεις και στις δύο ομάδες στον βιοδείκτη της καρδιακής ανεπάρκειας αμινοτελικό άκρο του πρόδρομου νατριουρητικού πεπτιδίου τύπου Β (NT-proBNP) με τη χρήση του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης, το οποίο ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό.

    Οι ασθενείς στην ομάδα ελέγχου που κατά τη διάρκεια της αρχικής διπλά τυφλής περιόδου 8 εβδομάδων έλαβαν μια θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια, την εναλαπρίλη, παρουσίασαν σημαντική μείωση του NT-proBNP όταν πραγματοποίησαν εναλλαγή στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης για την περίοδο ανοικτής επισήμανσης.Περαιτέρω, οι ασθενείς που ξεκίνησαν τη λήψη του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης στο νοσοκομείο είχαν μεγαλύτερη συνολική μείωση του NT-proBNP έπειτα από 12 εβδομάδες, σε σύγκριση με τους ασθενείς που ξεκίνησαν να λαμβάνουν εναλαπρίλη στο νοσοκομείο και πραγματοποίησαν εναλλαγή στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης στο σημείο ορόσημο των 8 εβδομάδων.

    Επιπλέον, η μεγαλύτερη βελτίωση σε μια προκαθορισμένη, διερευνητική έκβαση μετά το εξιτήριο, στις 8 εβδομάδες με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης διατηρήθηκε καθ’ όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων, κάτι που υποδηλώνει ότι η έναρξη χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης μετά τη σταθεροποίηση, έπειτα από εισαγωγή για οξεία συστολική καρδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση σε ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο σοβαρών κλινικών συμβαμάτων.

    Σοβαρά κλινικά σύνθετα συμβάματα προέκυψαν σε χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που άρχισαν να λαμβάνουν σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης στο νοσοκομείο σε σύγκριση με αυτούς που άρχισαν να λαμβάνουν εναλαπρίλη στο νοσοκομείο και πραγματοποίησαν εναλλαγή στο σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης έπειτα από 8 εβδομάδες μετά το εξιτήριο. Το σύνθετο καταληκτικό, που διερευνήθηκε στο πλαίσιο μιας προκαθορισμένης διερευνητικής ανάλυσης, περιλάμβανε το θάνατο, την επανανοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια (παραμονή στο νοσοκομείο >24 ώρες), την ανάγκη για εμφύτευση συσκευής υποβοήθησης αριστερής κοιλίας (LVAD) ή την εγγραφή σε λίστα για μεταμόσχευση καρδιάς.

    «Τα στοιχεία που αντλήθηκαν μέσω του προγράμματος κλινικών δοκιμών του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης , το οποίο περιλαμβάνει τις PIONEER-HF, TRANSITION-HF και PARADIGM-HF, συμβάλλουν στον επανασχεδιασμό της θεραπείας για την καρδιακή ανεπάρκεια», δήλωσε η Marcia Kayath, MD, Head, U.S. Medical Affairs, Novartis Pharmaceuticals. «Τα δεδομένα από αυτή την παράταση 4 εβδομάδων της PIONEER-HF υποστηρίζουν ξεκάθαρα το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  ως θεραπεία πρώτης επιλογής κατά τη διάγνωσή ή την επιδείνωση των συμπτωμάτων της συστολικής καρδιακής ανεπάρκειας, και τονίζουν τη σημασία της έναρξης χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  στο νοσοκομείο».

    Οι ασθενείς με συστολική καρδιακή ανεπάρκεια που πρέπει να εισαχθούν στο νοσοκομείο λόγω της απορρύθμισης της νόσου τους διατρέχουν υψηλό βραχυπρόθεσμο κίνδυνο θανάτου ή εκ νέου εισαγωγής στο νοσοκομείο. Η PIONEER-HF έδειξε ότι η έναρξη χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  στο νοσοκομείο σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να γίνει με ασφάλεια, μόλις σταθεροποιηθούν, με προφίλ ανεκτικότητας συγκρίσιμο με εκείνο της εναλαπρίλης. Το προφίλ ασφάλειας στην PIONEER-HF ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στην κλινική μελέτη PARADIGM-HF. Τα ποσοστά συμπτωματικής υπότασης (χαμηλή αρτηριακή πίεση), υπερκαλιαιμίας (αυξημένα επίπεδα καλίου ή επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας και υπήρξε αριθμητικά χαμηλότερη επίπτωση αγγειοοιδήματος στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης. Δεν προσδιορίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της παράτασης 4 εβδομάδων της PIONEER-HF.

    «Αυτή η παράταση της μελέτης ορόσημο PIONEER-HF δείχνει περαιτέρω ότι η έναρξη χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  στους κατάλληλους ασθενείς στο νοσοκομείο είναι ασφαλής και παρέχει σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με την έναρξη χορήγησης εναλαπρίλης στους ασθενείς. Γνωρίζουμε τώρα ότι η έναρξη χορήγησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  στο νοσοκομείο, αντί να περιμένουμε για την εναλλαγή μετά το εξιτήριο, μπορεί να βελτιώσει τις εκβάσεις και να διατηρήσει έναν ιδιαιτέρως ευάλωτο πληθυσμό ασθενών εκτός του νοσοκομείου για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα», δήλωσε ο Eugene Braunwald, MD, Ιδρυτικό Μέλος και Πρόεδρος του TIMI Study Group, Νοσοκομείο Brigham & Women’s, Διακεκριμένος Καθηγητής Ιατρικής της έδρας Hershey στην Ιατρική Σχολή του Harvard, και Πρόεδρος στην PIONEER-HF.

    Το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνηςενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια (CV) και νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κλάσης II-IV κατά την Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης [NYHA]) και μειωμένο κλάσμα εξώθησης.

    Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι μια χρόνια και εξελικτική νόσος, η οποία πλήττει 6,2 εκατομμύρια Αμερικανούς και αποτελεί την κύρια αιτία νοσηλείας στους Αμερικανούς ηλικίας άνω των 65 ετών. Τα ποσοστά καρδιακής ανεπάρκειας στην Αμερική αυξάνονται, παρά τις σημαντικές προόδους στον τομέα της ιατρικής. Αναμένεται ότι έως το 2030, περισσότεροι από 8 εκατομμύρια άνθρωποι θα έχουν αυτή την πάθηση. Περίπου οι μισοί πάσχοντες έχουν καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), γνωστή και ως συστολική καρδιακή ανεπάρκεια. Μειωμένο κλάσμα εξώθησης σημαίνει ότι η καρδιά δεν συστέλλεται με αρκετή δύναμη, οπότε εξωθείται λιγότερο αίμα. Η καρδιακή ανεπάρκεια αποτελεί σημαντικό και αυξανόμενο οικονομικό φορτίο για τον τομέα της υγείας, που ξεπερνά επί του παρόντος τα 30 δις δολάρια στις Ηνωμένες Πολιτείες, λαμβάνοντας υπόψη και τις άμεσες και τις έμμεσες δαπάνες.

    Η καρδιακή ανεπάρκεια ευθύνεται για ~900.000 νοσηλείες ετησίως στις ΗΠΑ, περίπου 2 νοσηλείες κάθε λεπτό 83% τοις εκατό των ασθενών νοσηλεύονται λόγω επεισοδίου οξείας καρδιακής ανεπάρκειας τουλάχιστον μία φορά, και περίπου οι μισοί (43%) νοσηλεύονται τουλάχιστον τέσσερις φορές.11 Οι προοπτικές για τους ασθενείς τις πρώτες 30 ημέρες μετά τη νοσηλεία είναι κακές, με έναν στους τέσσερις να επανεισάγεται στο νοσοκομείο κατά τη διάρκεια της ευάλωτης αυτής περιόδου, και έως και 10% από αυτούς είναι πιθανό να αποβιώσουν. Κατά μέσο όρο, ένας ασθενής με καρδιακή ανεπάρκεια παραμένει στο νοσοκομείο για 5 έως 10 ημέρες.

    Η Novartis έχει δημιουργήσει το μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα παγκόσμιας κλίμακας στον τομέα της καρδιακής ανεπάρκειας που έχει γίνει ποτέ έως τώρα στη φαρμακοβιομηχανία.  Ονομάζεται FortiHFy και περιλαμβάνει πάνω από 40 ενεργές ή προγραμματισμένες κλινικές μελέτες, σχεδιασμένες να παράσχουν ένα εύρος πρόσθετων δεδομένων σχετικά με τη μείωση των συμπτωμάτων, την αποτελεσματικότητα, τα οφέλη για την ποιότητα ζωής και τα στοιχεία υπό πραγματικές συνθήκες με το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης . Επίσης, έχει ως στόχο τη διεύρυνση της κατανόησης γύρω από την καρδιακή ανεπάρκεια.

    Σχετικά με το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης

    Το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου από καρδιαγγειακά αίτια και νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε ανθρώπους με ορισμένους τύπους χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας. Xορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια, αντικαθιστώντας έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE) ή άλλον αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB).

    Το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης   είναι ένα φάρμακο χορήγησης δις ημερησίως, το οποίο μειώνει την πίεση που ασκείται στην καρδιά που δεν λειτουργεί σωστά. Αυτό το πετυχαίνει ενισχύοντας τα επωφελή νευροορμονικά συστήματα (σύστημα νατριουρητικών πεπτιδίων) και αναστέλλοντας ταυτόχρονο τις επιβλαβείς επιδράσεις της υπερ-ενεργοποίησης -του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (RAAS). Τα περισσότερα από τα υπόλοιπα φάρμακα για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας αναστέλλουν μόνο τις βλαβερές συνέπειες του υπερδραστήριου συστήματος RAAS.

    Το σύμπλοκο   σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  περιέχει τον αναστολέα της νεπριλυσίνης σακουμπιτρίλη, και τον αποκλειστή υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB) βαλσαρτάνη. Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  είναι διαθέσιμα σε τρεις συγκεντρώσεις: 24/26 mg, 49/51 mg και 97/103 mg (σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη). Οι δόσεις αυτές αναφέρονται ως 50 mg, 100 mg και 200 mg στη βιβλιογραφία της κλινικής δοκιμής, συμπεριλαμβανομένης της δημοσίευσης των αποτελεσμάτων της PARADIGM-HF στο επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine .5 Η στοχευμένη δόση συντήρησης του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/ βαλσαρτάνης  είναι 97/103 mg δις ημερησίως.

    ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΗ: Σημαντική ανακάλυψη: Φάρμακο για τη στυτική δυσλειτουργία θεραπεύει θανατηφόρα νόσο

    ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Καρδιακή ανεπάρκεια: Αύξηση των ασθενών προβλέπουν οι καρδιολόγοι

     

    ΜΗ ΧΑΣΕΤΕ: Σημαντική ανακάλυψη: Φάρμακο για τη στυτική δυσλειτουργία θεραπεύει θανατηφόρα νόσο



    ΣΧΟΛΙΑ