Εγκρίθηκε βιολογικό φάρμακο για τη χρόνια ρινοκολπίτιδα

Το πρώτο βιολογικό φάρμακο για ενήλικες με ανεπαρκώς ελεγχόμενη χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες πήρε «πράσινο φως» από τον  Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.

Το dupilumab για χρήση σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες σε ενήλικες με μη επαρκή έλεγχο της νόσου.

Η χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες αποτελεί μία εξουθενωτική πάθηση με πολλούς ασθενείς να βρίσκονται σε συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή να προχωρούν σε χειρουργική επέμβαση ρινός, επιλογές που συχνά δεν είναι σε θέση να εξασφαλίσουν τον έλεγχο της συγκεκριμένης πάθησης.

Πρόκειται για μία πάθηση της ανώτερης αναπνευστικής οδού που φράσσει τους παραρρίνιους κόλπους και τις ρινικές οδούς. Είναι δυνατό να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή, ρινική απόφραξη και καταρροή, μείωση ή απώλεια της αίσθησης της όσφρησης και της γεύσης και αίσθημα πίεσης στο πρόσωπο. Πολλοί ασθενείς με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες πάσχουν επίσης από άλλες παθήσεις που χαρακτηρίζονται από την εκδήλωση της φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2, όπως το άσθμα, και οι συγκεκριμένοι ασθενείς συχνά πάσχουν από πιο σοβαρή μορφή άσθματος που είναι συχνά πιο δύσκολο να αντιμετωπιστεί. Στις κλινικές μελέτες του dupilumab για τη χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες, το 59% των ασθενών είχαν συνοδό άσθμα. Η συγκεκριμένη συνοσηρότητα είναι δυνατό να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κρίσεων άσθματος, έντονη συμπτωματολογία και σημαντική αρνητική επίπτωση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αξιολόγησε κατά προτεραιότητα την αίτηση για το dupilumab ως θεραπεία της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες, διαδικασία που εφαρμόζεται αποκλειστικά για φάρμακα που αντιπροσωπεύουν δυνητικά σημαντικές βελτιώσεις  στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια στη θεραπεία σοβαρών παθήσεων.

Το dupilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που σχεδιάστηκε για να αναστέλλει ειδικά τη σηματοδότηση της ιντερλευκίνης-4 και ιντερλευκίνης-13 (IL-4 και IL-13), δύο βασικών πρωτεϊνών που διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο στην εκδήλωση της φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2. Δεδομένα από κλινικές μελέτες του dupilumab έχουν δείξει ότι η αναστολή της ιντερλευκίνης-4 και της ιντερλευκίνης-13 συμβάλλει στην αντιμετώπιση της φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2, η οποία αποτελεί καθοριστικό παράγοντα στη χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες, το άσθμα και την ατοπική δερματίτιδα.

Η έγκριση του FDA των ΗΠΑ βασίζεται σε δύο πιλοτικές κλινικές μελέτες (τη μελέτη SINUS-24 διάρκειας 24 εβδομάδων και τη μελέτη SINUS-52 διάρκειας 52 εβδομάδων) που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα κλινικών μελετών Φάσης 3 LIBERTY. Σε αυτές τις μελέτες, το dupilumab βελτίωσε σημαντικά βασικές παραμέτρους της νόσου και πέτυχε όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.

Το dupilumab μειώνει σημαντικά το μέγεθος των πολυπόδων, βελτιώνει τη συμφόρηση και την απώλεια όσφρησης, ενώ μειώνει την ανάγκη για χειρουργική επέμβαση και συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή

Το φάρμακο είναι πλέον εγκεκριμένο για τρεις παθήσεις που χαρακτηρίζονται από την εκδήλωση της φλεγμονώδους αντίδρασης Τύπου 2: τη μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, το μέτριο έως σοβαρό άσθμα και τη χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες