COVID-19: Εξελίξεις στην κλινική έρευνα για την αντιμετώπιση της σοβαρής πνευμονίας

Νεότερες εξελίξεις, που αφορούν σε δύο κλινικές μελέτες του βιολογικού παράγοντα τοσιλιζουμάμπη σε ασθενείς με COVID-19 σοβαρή πνευμονία, ανακοινώθηκαν πρόσφατα, ενισχύοντας τις προσπάθειες της παγκόσμιας επιστημονικής κοινότητας έναντι της νόσου.

Πιο συγκεκριμένα, ξεκίνησε η διεθνής κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ REMDACTA για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της τοσιλιζουμάμπης, σε συνδυασμό με το υπό έρευνα αντιϊικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη, σε νοσηλευόμενους ενήλικες ασθενείς με COVID-19 σοβαρή πνευμονία. Η ένταξη ασθενών στη μελέτη ξεκίνησε τον Ιούνιο, με στόχο περίπου 450 ασθενείς παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων ασθενών από τις Η.Π.Α, τον Καναδά και την Ευρώπη.

Παράλληλα, έχει ολοκληρωθεί η ένταξη ασθενών στη διεθνή κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ COVACTA για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της ενδοφλεβίως χορηγούμενης, τοσιλιζουμάμπης σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με COVID-19 σοβαρή πνευμονία. Ο συνολικός αριθμός των ασθενών, που έχουν ενταχθεί στη μελέτη ανέρχεται στους 450 – έναντι του αρχικού στόχου των 330 ασθενών, ενώ η αύξηση του αριθμού των ασθενών θα επιτρέψει την εξαγωγή πιο αξιόπιστων δεδομένων.

Να σημειωθεί ότι το πρωτόκολλο της μελέτης COVACTA επιτρέπει την ένταξη ασθενών, που έχουν λάβει αντιϊική θεραπεία,  συμπεριλαμβανομένων των υπό διερεύνηση αντιϊικών φαρμάκων, ενώ ο σχεδιασμός της μελέτης REMDACTA έχει γίνει με τέτοιο τρόπο, ώστε τα δεδομένα που θα προκύψουν, να συμπληρώνουν τα δεδομένα από τη μελέτη COVACTA.

Προς το παρόν, δεν υπάρχουν αξιόπιστες, καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, που να  αξιολογούν  την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τοσιλιζουμάμπης στην κλινική θεραπεία της COVID-19 σοβαρής πνευμονίας και η τοσιλιζουμάμπη δεν είναι εγκεκριμένη για αυτήν τη χρήση.

Σχετικά με την τοσιλιζουμάμπη

Η τοσιλιζουμάμπη ήταν ο πρώτος εγκεκριμένος βιολογικός παράγοντας ανταγωνιστής του υποδοχέα IL-6 διαθέσιμος σε φαρμακευτικά σκευάσματα ενδοφλέβιας (ΕΦ) και υποδόριας (ΥΔ) μορφής για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως βαριά μορφή ενεργούς ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ).

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη της ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ που έχουν δυσανεξία ή δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλα αντιρευματικά φάρμακα τροποποιητικά της νόσου (DMARDs).

Στην Ευρώπη, τα ΕΦ και ΥΔ σκευάσματα τοσιλιζουμάμπης έχουν επίσης εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με βαριάς μορφής, ενεργή και εξελισσόμενη ΡΑ, οι οποίοι προηγουμένως δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη.

Έχουν παγκόσμια έγκριση για την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική ΝΙΑ) και έγκριση στις Η.Π.Α. και στην Ευρώπη για συστημική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (συστημική ΝΙΑ) σε παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω. Η ΥΔ ένεση τοσιλιζουμάμπης είναι επίσης η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για τη αντιμετώπιση της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας (ΓΚΑ) σε περισσότερες από 40 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ και της Ευρώπης.

Στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη, η ΕΦ μορφή της τοσιλιζουμάμπης έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του βαρέος ή απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου απελευθέρωσης κυττοκινών (CRS) επαγόμενου από Τ κύτταρα με χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR-T cells), σε άτομα ηλικίας δύο ετών και άνω.

Η τοσιλιζουμάμπη ήταν η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για το σύνδρομο απελευθέρωσης κυττοκινών σε αυτό το πλαίσιο. Ένας προγεμισμένος αυτόματος εγχυτήρας ACTPen έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ και την Ευρώπη. Στην Ιαπωνία, η τοσιλιζουμάμπη έχει επίσης εγκριθεί για τη θεραπεία της νόσου του Castleman και της αρτηρίτιδας Takayasu.

Η τοσιλιζουμάμπη έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 110 χώρες παγκοσμίως.