Το πρώτο εμβόλιο Covid-19 μπορεί να εγκριθεί το 2020, σύμφωνα με τις ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ

Οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές θα μπορούσαν να εγκρίνουν το πρώτο εμβόλιο κατά του Covid-19 φέτος, καθώς αρκετές από τις δοκιμές που πραγματοποίησαν οι φαρμακοβιομηχανίες που ηγούνται του αγώνα για την καταπολέμηση του ιού, εμφάνισαν πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα.

«Προετοιμαζόμαστε για αυτήν την πιθανότητα, έτσι ώστε εμείς ως ρυθμιστικοί φορείς να είμαστε έτοιμοι», δήλωσε ο Marco Cavaleri, επικεφαλής φαρμάκων κατά των φλεγµονωδών νόσων/λοιµώξεων και εμβολίων, στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σε συνέντευξη του την Τρίτη. «Θα πρέπει να δούμε αν αυτά τα δεδομένα θα μπορούσαν να είναι επαρκή για να επιτρέψουν κάθε είδους έγκριση έως το τέλος του 2020″.

Ο ΕΟΦ θα αρχίσει να συνεργάζεται με φαρμακοβιομηχανίες μετά το καλοκαίρι, σύμφωνα με τον Cavaleri. Τα δεδομένα των δοκιμών, η κατασκευή και οι κλινικές αποφάσεις θα αξιολογηθούν από τις ρυθμιστικές αρχές σε πραγματικό χρόνο για να επιταχυνθεί η διαδικασία έγκρισης. Με την προετοιμασία θα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα ώστε οποιοδήποτε επιτυχημένο εμβόλιο να εγκριθεί επίσημα μέσα σε λίγες μέρες από την υποβολή του, δήλωσε ο Cavaleri.

Η αισιοδοξία σχετικά με τις προοπτικές για το εμβόλιο κατά του Covid-19 αυξάνεται μετά την παρουσίαση των πολλά υποσχόμενων αποτελεσμάτων από τα πρώτα τεστ του εμβολίου σε ανθρώπους, του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και της AstraZeneca Plc,. Οι συνεργάτες Pfizer Inc. και BioNTech SE, καθώς και η CanSino Biologics Inc. με έδρα την Κίνα, ανακοίνωσαν επίσης θετικά δεδομένα από τις πρώτες δοκιμές εμβολίων. Ο Διευθύνων Σύμβουλος της AstraZeneca, Pascal Soriot, δήλωσε ότι η εταιρεία ελπίζει να μπορέσει να ξεκινήσει τη χορήγηση εμβολίου έως το τέλος του έτους.

Το πρώτο εγκεκριμένο εμβόλιο θα είναι πιθανώς μόνο για ενήλικες, καθώς οι δοκιμές σε παιδιά χρειάζονται περισσότερο χρόνο και αυτά δεν φαίνεται να επηρεάζονται σοβαρά από την ασθένεια, δήλωσε ο Cavaleri. Απαιτείται περισσότερη έρευνα σχετικά με τον ρυθμό μετάδοσης από τα παιδιά και οι αρχές θα πρέπει να εξετάσουν τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χορήγηση οποιουδήποτε εμβολίου σε αυτά, είπε.

Στόχος η αποτελεσματικότητα

Σε αντίθεση με την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ο ΕΟΦ αρνήθηκε να θέσει στόχο στην αποτελεσματικότητα που απαιτείται να έχει ένα εμβόλιο, επιλέγοντας να περιμένει μέχρι να υπάρχουν διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα. Η FDA είπε ότι κάθε υποψήφιο εμβόλιο θα πρέπει να προφυλάσσει από την ασθένεια ή να μειώνει την ισχύ της τουλάχιστον κατά το ήμισυ σε όσους έχουν εμβολιαστεί, προκειμένου να λάβει έγκριση.

«Προς το παρόν είναι πολύ δύσκολο να καθοριστεί το όριο», δήλωσε ο Cavaleri. «Πρέπει να εξετάσουμε το όφελος έναντι του ρίσκου κάθε εμβολίου, όταν τα δεδομένα θα είναι διαθέσιμα».

Ο αγώνας για την έγκριση του εμβολίου έως το τέλος του έτους θα βοηθήσει τους φαρμακοβιομήχανους να αποφύγουν τον πονοκέφαλο του Brexit. Από τις αρχές Ιανουαρίου κάθε εμβόλιο θα πρέπει να έχει την έγκριση τόσο του ΕΟΦ όσο και του Οργανισμού Φαρμάκων και Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου. Ένας εκπρόσωπος του τελευταίου, είπε ότι ο οργανισμός «δίνει προτεραιότητα στις εργασίες για την υποστήριξη της ανάπτυξης εμβολίων και φαρμάκων» για την καταπολέμηση της πανδημίας.