GLP-1: Τον κώδωνα του κινδύνου χτυπά ο FDA για Ozempic, Wegovy και Mounjaro– Πιθανός κίνδυνος σπάνιας οφθαλμικής πάθησης

Την προσθήκη νέων προειδοποιήσεων ασφαλείας σε όλα τα φάρμακα της κατηγορίας GLP-1, στην οποία περιλαμβάνονται τα Ozempic, Wegovy και Mounjaro, απαιτεί η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), έπειτα από την αξιολόγηση στοιχείων που υποδεικνύουν πιθανή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης μιας σπάνιας οφθαλμικής πάθησης.

Πρόκειται για τη μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), η οποία μπορεί να προκαλέσει αιφνίδια μείωση της όρασης, ακόμη και μόνιμη απώλειά της. Η πάθηση είναι σπάνια και, όπως διευκρινίζει ο FDA, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση ανάμεσα στη χρήση των συγκεκριμένων φαρμάκων και στην εμφάνισή της.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της αμερικανικής ρυθμιστικής αρχής τη Δευτέρα, που επικαλείται το CNBC, οι παρασκευάστριες εταιρείες όλων των φαρμάκων GLP-1 θα πρέπει να προσθέσουν στις πληροφορίες των προϊόντων τους προειδοποίηση σχετικά με τον ενδεχόμενο αυξημένο κίνδυνο NAION.

Η συγκεκριμένη πάθηση συνδέεται με μειωμένη ροή αίματος στο πρόσθιο τμήμα του οπτικού νεύρου, αν και τα ακριβή αίτια εμφάνισής της δεν έχουν αποσαφηνιστεί πλήρως. Ο FDA ανέφερε ότι έχουν καταγραφεί περιστατικά NAION για όλα τα προϊόντα GLP-1 που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά.

Τι έδειξε η ανάλυση 126 κλινικών δοκιμών

Η απόφαση του FDA βασίστηκε στην επανεξέταση κλινικών δοκιμών, δεδομένων από την καθημερινή κλινική πρακτική και δημοσιευμένων επιστημονικών μελετών.

Ειδικότερα, ανάλυση 126 κλινικών δοκιμών, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 134.000 ασθενείς, κατέγραψε 6,4 περιστατικά NAION ανά 100.000 ανθρωποέτη μεταξύ των χρηστών φαρμάκων GLP-1, έναντι 3,8 περιστατικών ανά 100.000 ανθρωποέτη μεταξύ ασθενών που λάμβαναν άλλες θεραπείες ή εικονικό φάρμακο.

Αυξημένο κίνδυνο εντόπισαν επίσης αρκετές μελέτες παρατήρησης, ενισχύοντας τις ανησυχίες της αμερικανικής ρυθμιστικής αρχής, χωρίς ωστόσο να αποδεικνύεται ότι τα φάρμακα προκαλούν την πάθηση.

Η Novo Nordisk, παρασκευάστρια των Ozempic και Wegovy, δήλωσε ότι «εξακολουθεί να πιστεύει ότι τα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν σχέση αιτίας και αποτελέσματος και παραμένουμε βέβαιοι για το προφίλ οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων GLP-1 που διαθέτουμε».

Το CNBC έχει ζητήσει σχόλιο και από την Eli Lilly, η οποία παρασκευάζει τα Mounjaro, Zepbound και Foundayo.

Citi: Περιορισμένη η αναμενόμενη επίδραση στη χρήση των φαρμάκων

Σύμφωνα με αναλυτές της Citi, η απόφαση του FDA να επιβάλει προειδοποίηση σε ολόκληρη την κατηγορία των GLP-1 είναι πιθανό να προσελκύσει την προσοχή, αλλά εκτιμάται ότι θα έχει περιορισμένο αντίκτυπο στη χρήση των συγκεκριμένων θεραπειών.

Όπως επισημαίνουν, η εξέλιξη ενδέχεται να ενισχύσει προσωρινά τις ανησυχίες ασθενών και επενδυτών. Ωστόσο, η σπανιότητα της NAION, σε συνδυασμό με τα σημαντικά οφέλη των φαρμάκων στη διαχείριση του βάρους, στον γλυκαιμικό έλεγχο, στην καρδιαγγειακή και νεφρική υγεία, καθώς και στην υπνική άπνοια, αναμένεται να διατηρήσει ευνοϊκό το συνολικό προφίλ οφέλους-κινδύνου και να περιορίσει τις αλλαγές στη συνταγογράφησή τους.

Οι υφιστάμενες προειδοποιήσεις για τους όγκους του θυρεοειδούς

Τα φάρμακα GLP-1 έχουν αποδειχθεί ότι προσφέρουν οφέλη πέρα από την απώλεια βάρους και τη ρύθμιση του σακχάρου στο αίμα. Ωστόσο, πολλά από αυτά φέρουν ήδη την αυστηρότερη προειδοποίηση ασφαλείας του FDA, γνωστή ως boxed warning, σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης όγκων του θυρεοειδούς.

Μελέτες έχουν δείξει ότι η σεμαγλουτίδη, η δραστική ουσία των Wegovy και Ozempic, καθώς και η τιρζεπατίδη, η δραστική ουσία του Mounjaro, προκαλούν όγκους στα κύτταρα C του θυρεοειδούς σε τρωκτικά.

Παραμένει, ωστόσο, άγνωστο εάν οι συγκεκριμένες ουσίες μπορούν να προκαλέσουν αντίστοιχους όγκους, συμπεριλαμβανομένης μιας σπάνιας μορφής καρκίνου του θυρεοειδούς, στον άνθρωπο.

Διαβάστε επίσης 

R Energy 1: Due diligence από ενδιαφερόμενο επενδυτή – Πρόταση για παράταση ομολογιακού δανείου με επιτόκιο 6,5%

Forbes: Σενάρια διαζυγίου πυροδοτεί το σκάνδαλο απιστίας του Τζένσεν Χουάνγκ – Άνω των $77 δισ. μπορεί να διεκδικήσει η σύζυγος

Κρίστοφερ Γουόλερ (FED): Παρέμβαση σοκ για αύξηση των επιτοκίων τον Δεκέμβριο – Αναστάτωση στη Wall Street