Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τη συσκευή κατ’ οίκον εγκεφαλικής διέγερσης της Flow Neuroscience για τη θεραπεία της κατάθλιψης, προσφέροντας μια εναλλακτική λύση στα συνηθισμένα αντικαταθλιπτικά, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν παρενέργειες με μακροχρόνια χρήση, ανακοίνωσε την Πέμπτη η εταιρεία.

Τα ποσοστά κατάθλιψης στις ΗΠΑ έχουν αυξηθεί κατά 60% την τελευταία δεκαετία, επηρεάζοντας πάνω από 20 εκατομμύρια ενήλικες, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).

1

Η συσκευή της Flow, με την ονομασία FL-100, διοχετεύει ένα ήπιο ηλεκτρικό ρεύμα στο τμήμα του εγκεφάλου που ρυθμίζει τη διάθεση και έχει σχεδιαστεί για χρήση στο σπίτι υπό απομακρυσμένη επίβλεψη. Είναι η πρώτη συσκευή αυτού του είδους που εγκρίνεται στις ΗΠΑ.

Η έγκριση αφορά τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής σε ενήλικες άνω των 18 ετών, είτε ως μονοθεραπεία είτε συμπληρωματικά με άλλες θεραπείες, και σε ασθενείς που δεν θεωρούνται ανθεκτικοί στα φάρμακα.

Η Flow σχεδιάζει να λανσάρει τη συσκευή στις ΗΠΑ το δεύτερο τρίμηνο του 2026, μόνο με ιατρική συνταγή.

Η διευθύνουσα σύμβουλος της εταιρείας, Erin Lee, δήλωσε στο Reuters ότι ο στόχος είναι μια τιμή λιανικής από 500 έως 800 δολάρια. Η εταιρεία βρίσκεται σε διαπραγματεύσεις με ασφαλιστικούς φορείς και αναμένει να ανακοινώσει συνεργασίες κάλυψης στις αρχές του 2026.

Η συσκευή έχει ήδη χρησιμοποιηθεί από περισσότερους από 55.000 ανθρώπους στην Ευρώπη, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ελβετία και το Χονγκ Κονγκ, ανέφερε η Flow.

Η έγκριση της FDA βασίστηκε σε μελέτη μεσαίου σταδίου, στην οποία 58% των ασθενών πέτυχαν ύφεση της κατάθλιψης μετά από 10 εβδομάδες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων πολλών που ήδη λάμβαναν φαρμακευτική αγωγή ή έκαναν ψυχοθεραπεία. Σε παγκόσμιο επίπεδο, 77% των χρηστών ανέφεραν βελτίωση των συμπτωμάτων μέσα σε τρεις εβδομάδες.

Οι ασθενείς ακολουθούν συνήθως ένα πρόγραμμα 12 εβδομάδων, ξεκινώντας με πέντε συνεδρίες εβδομαδιαίως για τρεις εβδομάδες, και στη συνέχεια δύο ή τρεις συνεδρίες την εβδομάδα για τις επόμενες εννέα. Κάθε συνεδρία διαρκεί 30 λεπτά.

Οι παρενέργειες είναι γενικά ήπιες και παροδικές — μεταξύ αυτών, δερματικός ερεθισμός, πονοκέφαλος και μυρμήγκιασμα στα σημεία των ηλεκτροδίων. Η Flow πρόσθεσε ότι έχουν καταγραφεί περιστατικά ελαφρών εγκαυμάτων του δέρματος όταν τα επιθέματα της συσκευής επαναχρησιμοποιήθηκαν ή είχαν στεγνώσει.

 

Διαβάστε επίσης 

Michal Strnad: Ο δισεκατομμυριούχος «οπλάς» που θέλει να φτιάξει τον νέο αμυντικό κολοσσό της Ευρώπης

Tesla: Πτώση πωλήσεων στις ΗΠΑ σε χαμηλό τετραετίας – Αδύναμη η ζήτηση για τα φθηνότερα μοντέλα

Νέο σουηδικό χάπι υπόσχεται αδυνάτισμα χωρίς τις παρενέργειες του Ozempic