Ένα θετικό προφίλ οφέλους-κινδύνου της από του στόματος θεραπείας με δισκία κλαδριβίνης, επιβεβαιώνουν τα κλινικά δεδομένα 10ετούς παρακολούθησης σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά της στην πολλαπλή σκλήρυνση.
Τα δισκία κλαδριβίνης είναι μία βραχείας διάρκειας από του στόματος θεραπεία η οποία επιλεκτικά και περιοδικά στοχεύει λεμφοκύτταρα, τα οποία πιστεύεται ότι αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παθολογικής διαδικασίας της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση ενδείκνυνται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση υψηλής ενεργότητας, όπως ορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά.
Το φάρμακο λαμβάνεται για μέγιστο διάστημα 20 ημερών, για δύο χρόνια, βελτιώνοντας σημαντικά την συμμόρφωση και την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο 34ο ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) που πραγματοποιήθηκε στο Βερολίνο.
Βάσει μιας ολοκληρωμένης ανάλυσης ασθενών από τις μελέτες CLARITY, CLARITY EXT και ORACLE-MS, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων δύο επιπλέον ετών από το μακροπρόθεσμο μητρώο PREMIERE, επιβεβαιώθηκε το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία με τα δισκία κλαδριβίνης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΠΣ (RMS), χωρίς νέα ευρήματα σε σχέση με την ασφάλεια.
Η ολοκληρωμένη ανάλυση βασίζεται σε ασθενείς υπό παρακολούθηση έως και 10 έτη [923 ασθενείς έλαβαν δισκία κλαδριβίνης 3.5 mg / kg, 641 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο]. Στο πλαίσιο αυτής της ανάλυσης, μια επισκόπηση δεδομένων ασφαλείας μετά την έγκριση έως τον Ιούλιο του 2018, δεν έδειξε επίσης νέα ευρήματα ασφαλείας ή ανοχής για τα δισκία κλαδριβίνης.
«Κατά τη γνώμη μου, έχουμε εισέλθει στην εποχή των θεραπειών ανοσολογικής ανασύστασης (IRT) στην ΠΣ, οι οποίες χορηγούνται περιοδικά αλλά επιδρούν στην ασθένεια με μεγαλύτερη διάρκεια από την περίοδο της δοσολογίας», δήλωσε ο καθηγητής Gavin Giovannoni, επικεφαλής ερευνητής στις μελέτες CLARITY και Chair of Neurology, Barts και The London School of Medicine and Dentistry. «Τα νέα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο ECTRIMS έδειξαν ότι το MAVENCLAD® παρέχει διαρκή αποτελεσματικότητα μακράν πέρα από το δοσολογικό σχήμα, χωρίς νέα ευρήματα ασφαλείας σε βάθος χρόνου».
Πρόσθετες post-hoc αναλύσεις δεδομένων υποστηρίζουν τη διαρκή αποτελεσματικότητα των δισκίων κλαδριβίνης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΠΣ, με υψηλής ενεργότητας νόσο.
Τον Αύγουστο του 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στα δισκία κλαδριβίνης (MAVENCLAD®) για τη θεραπεία των υψηλής ενεργότητας υποτροπιαζουσών μορφών της πολλαπλής σκλήρυνσης. Τον Αύγουστο 2018, το MAVENCLAD® είχε εγκριθεί σε 38 χώρες από τον Αύγουστο 2017, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU), του Καναδά, της Αυστραλίας, του Ισραήλ, της Αργεντινής, των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων, της Χιλής και του Λιβάνου. Επιπλέον καταθέσεις για έγκριση σε άλλες χώρες έχουν προγραμματιστεί για το 2018. Πρόσφατα, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αποδέχτηκε το φάκελο για τα δισκία κλαδριβίνης ως δυνητική θεραπεία για τις υποτροπιάζουσες μορφές της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Στην Ελλάδα, αναμένεται να κυκλοφορήσει μέσα στους επόμενους 6 μήνες.
