Νέα δεδομένα αποτελεσματικότητας και αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου για τα δισκία κλαδριβίνης, ανακοινώθηκαν στο 4ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Νευρολογίας (EAN), στη Λισαβόνα.
Τα αποτελέσματα μιας αναδρομικής ανάλυσης της μελέτης CLARITY Φάσης ΙΙΙ παρουσίασαν οφέλη σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, ηλικίας ≤50 και >50 ετών, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με δισκία κλαδριβίνης, ενώ παρατηρήθηκαν βελτιώσεις τόσο στον ετήσιο ρυθμό υποτροπών όσο και στα αποτελέσματα της Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού (MRI) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Σκοπός αυτής της post-hoc (εκ των υστέρων) ανάλυσης της μελέτης CLARITY Φάσης ΙΙΙ ήταν να διερευνηθεί εάν τα κλινικά οφέλη και οι επιδράσεις στην MRI από την αγωγή με δισκία κλαδριβίνης είναι αντίστοιχες τόσο στους γηραιότερους όσο και τους νεότερους ενήλικες ασθενείς. Τα αποτελέσματα υπογραμμίζουν τις βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν στα ετησιοποιημένα ποσοστά υποτροπής (APR) και στα αποτελέσματα της MRI έναντι του εικονικού φαρμάκου σε αμφότερες τις υποομάδες των ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ, ηλικίας ≤50 και >50 ετών. Τα δισκία κλαδριβίνης μείωσαν τον κίνδυνο υποτροπής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 59% και 52%, αντιστοίχως. Στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο, υπήρχαν υψηλότεροι μέσοι αριθμοί νέων T1 Gd+ αλλοιώσεων και ενεργών αλλοιώσεων Τ2 στα άτομα ηλικίας ≤50 ετών σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας >50 ετών. Παρόλα αυτά, η αγωγή με δισκία κλαδριβίνης επέδειξε σημαντικά αποτελέσματα στις μετρήσεις της MRI σε αμφότερες τις ηλικιακές ομάδες (P<0,0001). Τα δεδομένα αυτά μπορούν να διαφοροποιήσουν την αποτελεσματικότητα του MAVENCLAD® από εκείνη των άλλων τροποποιητικών της νόσου φαρμάκων (DMDs) υψηλής αποτελεσματικότητας στη θεραπεία γηραιότερων ασθενών με ΠΣ.
«Τα δεδομένα αυτά παρέχουν περαιτέρω στοιχεία που επιβεβαιώνουν ότι το MAVENCLAD® είναι μία αποτελεσματική αγωγή για νεότερους και γηραιότερους ασθενείς» δήλωσε ο Καθ. Gavin Giovannoni, κύριος ερευνητής των μελετών CLARITY και Πρόεδρος του Τμήματος Νευρολογίας, του Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Η.Β. «Αυτό είναι κάτι που δεν παρατηρήθηκε με συνέπεια σε όλα τα κλινικά καταληκτικά σημεία με ορισμένες από τις νεότερες θεραπείες υψηλής αποτελεσματικότητας κατά της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας ΠΣ και επομένως προσφέρει πολύτιμη γνώση για τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές».
Τα πρόσθετα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο EAN 2018, παρέχουν τα αποτελέσματα της πρώτης εφαρμογής της συνιστώμενης από τον EMA μεθοδολογίας Multi-CriteriaDecisionAnalysis (MCDA) με σκοπό την αξιολόγηση του προφίλ οφέλους-κινδύνου των δισκίων κλαδριβίνης έναντι άλλων προσφάτως εγκεκριμένων τροποποιητικών της νόσου φαρμάκων[*] σε ασθενείς με ΠΣ με υψηλής ενεργότητας νόσο.
Τα αποτελέσματα της συστηματικής εφαρμογής της μεθοδολογίας MCDA υποδεικνύουν είτε ένα ισοδύναμο είτε ένα πιο ευνοϊκό προφίλ οφέλους-κινδύνου για το δισκία κλαδριβίνης σε ασθενείς με υψηλής ενεργότηταςνόσο σε σύγκριση με αυτό των άλλων τροποποιητικών της νόσου φαρμάκων. Συγκεκριμένα, σε ασθενείς με υψηλής ενεργότηταςνόσο, τα δισκία κλαδριβίνης είχαν την υψηλότερη σταθμισμένη τιμή προτίμησης σε σύγκριση με άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα που αξιολογήθηκαν, ακολουθούμενο από την αλεμτουζουμάμπη και τη ναταλιζουμάμπη.
Στην ανάλυση του συνολικού πληθυσμού με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ, το προφίλ οφέλους-κινδύνου τα δισκία κλαδριβίνης ήταν πολύ κοντά σε αυτό του φουμαρικού διμεθυλεστέρα στην κατάταξη ως προς την καλύτερη σχέση οφέλους-κινδύνου, με συνολική σταθμισμένη τιμή προτιμήσεων 62 έναντι 63, αντίστοιχα.
«Η παρουσίαση αυτών των δεδομένων υπογραμμίζει τη συνεχή μας δέσμευση για την κατανόηση του ολοκληρωμένου προφίλ οφέλους-κινδύνου του MAVENCLAD® σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών. Τα post-hoc δεδομένα της μελέτης CLARITY, συνδυασμένα με τα αποτελέσματα μιας Multi-Criteria Decision Analysis, που βασίζονται στην αξιολόγηση των ειδικών ιατρών και σε σχετικές με την πρακτική θεραπευτικές θεωρήσεις, αποτελούν ένα δυνητικά χρήσιμο εργαλείο για τους ιατρούς που εξετάζουν τις θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσο», δήλωσε ο Luciano Rossetti, Επικεφαλής Παγκόσμιας Έρευνας & Ανάπτυξης του Βιοαφαρμακευτκού τομέα της Merck. «Η MCDA είναι μια μεθοδολογία που συνιστάται από τον ΕΜΑ και είμαστε ικανοποιημένοι που το MAVENCLAD® είχε καλή απόδοση με τη χρήση αυτής της προσέγγισης, σε σύγκριση με άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες».
[*]Τα προσφάτως εγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα διαθέσιμα στις χώρες της Ένωσης κατά τη στιγμή της αξιολόγησης (Δεκέμβριος 2015) είναι τα εξής: αλεμτουζουμάμπη, φουμαρικό διμεθύλιο, φινγκολιμόδη, ναταλιζουμάμπη και τεριφλουνομίδη
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΑ: Πολλαπλή σκλήρυνση: Υπό έλεγχο για 4 χρόνια με 20 μέρες θεραπεία
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Σκλήρυνση κατά πλάκας: Δώστε βάση στα αρχικά συμπτώματα
