(Από Αριστερά) Filippo De Lorenzo MD, PhD, Medical Director Greece & Cyprus, Merck – Γεώργιος Δενδραμής, Πρόεδρος – Διοικητής, Γενικό Αντικαρκινικό Ογκολογικό Νοσοκομείο ” Ο ΑΓΙΟΣ ΣΑΒΒΑΣ” – Δρ. Χρήστος Αντωνόπουλος MD, PhD, Ιατρικός Διευθυντής, Ιατρικό Τμήμα, AstraZeneca Ελλάς – Ευγενία Φούζα – Σταυροπούλου, Αναπλ. Διευθύντρια, Διεύθυνση Φαρμακευτικών μελετών και έρευνας, ΕΟΦ – Αιμίλιος Νέγκης, Δημοσιογράφος
Καινοτόμες θεραπείες στερούνται οι Έλληνες ασθενείς, καθώς η Ελλάδα είναι ουραγός στις κλινικές μελέτες φαρμάκων, σύμφωνα με τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν στο 5th Clinical Research Conference (#crc16). Κατά τη διάρκεια των εργασιών του Συνεδρίου, αναδείχθηκαν τα υφιστάμενα εμπόδια και αντικίνητρα που, είτε καθυστερούν σημαντικά τις διαδικασίες είτε δυσχεραίνουν την υλοποίηση κλινικών μελετών, καθώς και τα τεράστια οφέλη από την ανάπτυξη της κλινικής έρευνας.
Η Αναπληρώτρια Διευθύντρια της Δ/νσης Φαρμακευτικών μελετών και έρευνας του ΕΟΦ, Ευγενία Φούζα-Σταυροπούλου, εκτίμησε ότι το βασικό «αγκάθι» στη διαδικασία διενέργειας κλινικών ερευνών στη χώρα, είναι ο χρόνος που μεσολαβεί από την έγκριση της μελέτης έως την είσοδο του πρώτου ασθενή στο νοσοκομείο/ερευνητικό κέντρο. «Συνεχίζουν να υπάρχουν νοσοκομεία, ακόμη και στην Αττική, που χρειάζονται έως και 6 μήνες από την έγκριση των μελετών από τον ΕΟΦ και την επιτροπή δεοντολογία έως την υπογραφή της σύμβασης» ανέφερε χαρακτηριστικά, τονίζοντας πως χάνονται ευκαιρίες.
Αναφορικά με το θεσμικό πλαίσιο των κλινικών ερευνών, η κ. Φούζα τόνισε πως το σχετικό ΦΕΚ με το οποίο ρυθμίζεται ο ρόλος των CRO’s (φορείς που παρέχουν υποστήριξη στις φαρμακευτικές, βιοτεχνολογικές και ιατροτεχνολογικές βιομηχανίες για τη διενέργεια ερευνητικών δραστηριοτήτων), φέρεται να είναι έτοιμο προς δημοσίευση. Επιπλέον, ο νέος κανονισμός θα στοχεύει στην απλοποίηση των γραφειοκρατικών εμποδίων, ώστε οι αποφάσεις να λαμβάνονται πιο γρήγορα. «Ο χρόνος πια θα είναι δεδομένος, στις 45 μέρες», πρόσθεσε.
Σύμφωνα με την κ. Φούζα, στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) στήνεται ένα ειδικό πόρταλ, που εκτιμάται ότι θα είναι έτοιμο το Φθινόπωρο του 2018. «Μέχρι τότε εμείς θα πρέπει να έχουμε λύσει τα ενδογενή μας ζητήματα», συμπλήρωσε. Παράλληλα, ο ΕΟΦ θα λειτουργίσει το δικό του πόρταλ, όπου θα αναρτώνται βασικές πληροφορίες, το όνομα της έρευνας, ο χορηγός και τα αποτελέσματα. Ενθαρρυντική εξέλιξη είναι το πρώτο Μεταπτυχιακό Πρόγραμμα Σπουδών για τις κλινικές μελέτες, που έθεσε για πρώτη φορά φέτος το ΕΚΠΑ. «Με τις ενώσεις ασθενών ο ΕΟΦ έχει στενή επαφή και τώρα θα συμμετάσχουν πια και στη σύνθεση της Επιτροπής Δεοντολογίας. Πρέπει να παίξουν ενεργό ρόλο», σημείωσε η κ. Φούζα.
Στο μεταξύ, όπως προέκυψε από τη συζήτηση κατά τη διάρκεια του Συνεδρίου, ένα νέο πληροφοριακό σύστημα για τις κλινικές μελέτες ετοιμάζεται να λάβει «σάρκα και οστά» στα νοσοκομεία. Η αρχή, σε πιλοτικό επίπεδο, γίνεται στο Γενικό Αντικαρκινικό – Ογκολογικό Νοσοκομείο «Αγ. Σάββας», όπως αποκάλυψε ο Διοικητής του, Γιώργος Δενδραμής.
Το σύστημα αυτό θα παρέχει εικόνα ανά πάσα στιγμή των ερευνών που διεξάγονται στο νοσοκομείο, παρέχοντας τόσο κλινικά όσο και οικονομικά δεδομένα. Σύμφωνα με τον κ. Δενδραμή, του χρόνου πιθανότατα θα έχει επιτευχθεί πρόοδος. «Είναι δύσκολο να αλλάξεις νοοτροπίες» ανέφερε, συμπληρώνοντας πως το νέο σύστημα που θα καταγράφει τα δεδομένα των ερευνών, θα αποτελέσει τη βάση και για άλλα νοσοκομεία.
«Δεν αισθάνομαι υπερήφανος για τις κλινικές μελέτες στον Άγιο Σάββα», παραδέχθηκε βέβαια ο Διοικητής του νοσοκομείου, αναγνωρίζοντας αγκυλώσεις και δυσκολίες. Χαρακτηριστική περίπτωση είναι το Κέντρο Ημερήσιας Νοσηλείας «Ν. Κούρκουλος», όπου αφού δημιουργήθηκε, με μια απόφαση μόλις τον Ιούνιο καλύφθηκαν κάποιες θέσεις. «Η γνώμη μου είναι, όμως, ότι χρειάζεται μόνιμο προσωπικό» σημείωσε.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΗ: ΣΦΕΕ: «Κόφτης» στην ελπίδα των ασθενών τα νέα μέτρα του υπ. Υγείας – Τι απαντά ο Ανδρέας Ξανθός
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Novartis Hellas: Θα συνεργαστούμε πλήρως με τις αρμόδιες αρχές
ΜΗ ΧΑΣΕΤΕ: Boehringer: Εγκρίθηκε θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 για τη μείωση καρδιαγγειακού θανάτου
