Μισέλ Βουνάτσος, CEO Biogen
ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ
H μετοχή της Biogen εκτινάχθηκε μετά την έγκριση που έλαβε από τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές η θεραπεία της εταιρείας κατά της νόσου του Αλτσχάιμερ.
Συγκεκριμένα, ο τίτλος σημείωσε άνοδο 64% μόλις έγινε γνωστή η είδηση και τελικά έκλεισε με άνοδο 38%, στα 395,85 δολάρια.
Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε ταχεία έγκριση στη θεραπεία αντισωμάτων, πράγμα που σημαίνει ότι η Biogen θα χρειαστεί να πραγματοποιήσει περαιτέρω έρευνα για να διαπιστώσει τα οφέλη της, προκειμένου να παραμείνει στην αγορά.
Το φάρμακο, που θα κυκλοφορήσει με την ονομασία Aduhelm, είναι η πρώτη θεραπεία που εγκρίνεται για το Αλτσχάιμερ από το 2003. Το φάρμακο της Biogen βρήκε θερμή υποδοχή από εκατομμύρια ανθρώπους που πάσχουν από αυτή τη νευροεκφυλιστική, θανατηφόρα πάθηση και τις οικογένειές τους.
H FDA δήλωσε τη Δευτέρα ότι επιτρέπει το φάρμακο στην αγορά επειδή μειώνει τις συσσωρευμένες πλάκες μιας πρωτεΐνης, της β-αμυλοειδούς, από τον εγκέφαλο των ασθενών κατά τα πρώτα στάδια του Αλτσχάιμερ, ώστε να περιοριστούν τα συμπτώματα όπως η απώλεια μνήμης και η ικανότητα να φροντίζει κανείς τον εαυτό του.
Ο ρόλος της β-αμυλοειδούς στο Αλτσχάιμερ αποτελεί θέμα συζήτησης και πολλές φαρμακευτικές προσπαθούν να αναπτύξουν αντίστοιχα φάρμακα.
Μερικοί ασθενείς μπορεί να έχουν προσωρινό οίδημα σε περιοχές του εγκεφάλου, που συνήθως υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου χωρίς να προκαλεί συμπτώματα και μερικοί μπορεί να παρουσιάσουν περιορισμένη αιμορραγία, σύμφωνα με την ετικέτα του φαρμάκου. Σε ορισμένες περιπτώσεις, άτομα με εγκεφαλικό οίδημα μπορεί να παρουσιάσουν πονοκέφαλο, σύγχυση, ζάλη, αλλαγές στην όραση ή ναυτία.
Η Biogen σχεδιάζει να πουλήσει τη θεραπεία με το εμπορικό σήμα Aduhelm. Θα κοστίζει 56.000 δολάρια ετησίως, ανέφερε σε δήλωση η εταιρεία βιοτεχνολογίας και η συνεργαζόμενη Eisai, με έδρα το Τόκιο.
Ο κυβερνητικός εκπρόσωπος της Ιαπωνίας, Katsunobu Kato δήλωσε την Τρίτη ότι η χώρα θα επανεξετάσει το φάρμακο.
Οι Biogen και Eisai υπέβαλαν αίτηση έγκρισης για το aducanumab (αντουκανουμάμπη) στην Ιαπωνία τον περασμένο Δεκέμβριο. Η απόφαση πιθανότατα θα χρειαστεί ένα χρόνο, δήλωσε ο αναλυτής της Jefferies, Stephen Barker σε συνέντευξή του στο Bloomberg. Με βάση τη συμφωνία της με τη Biogen, η Eisai μπορεί να κάνει τις κρατήσεις για όλες τις πωλήσεις του aducanumab στην Ιαπωνία και το 80% των πιθανών κερδών.
Η μετοχή της Eisai που διαπραγματεύεται στις ΗΠΑ έκλεισε με άνοδο 56%, στα 116,03 δολάρια.
Σε μια συνέντευξη, ο Διευθύνων Σύμβουλος της Biogen, ο ομογενής Μισέλ Βουνάτσος, είπε ότι η εταιρεία είχε ήδη παράγει εκατομμύρια φιαλίδια του φαρμάκου και θα κυκλοφορήσουν στην αγορά εντός 10 ημερών έως δύο εβδομάδων, μόλις η εταιρεία ολοκληρώσει κάποιες εργασίες όπως η εκτύπωση των ετικετών.
Δίνοντας στη θεραπεία μια ευρεία ετικέτα που της επιτρέπει να χρησιμοποιηθεί σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με Αλτσχάιμερ, και όχι μόνο για τους ασθενείς πολύ πρώιμου σταδίου στο οποίο μελετήθηκε το φάρμακο ως επί το πλείστον, “ο FDA ουσιαστικά εξουσιοδοτεί τον γιατρό να λάβει την απόφαση”, για ποιον ασθενή είναι πιο κατάλληλο, είπε ο Βουνάτσος.
Η Biogen ανακάλυψε πριν από περίπου ένα μήνα ότι η FDA σκέφτηκε να δώσει στο φάρμακο ταχεία έγκριση βάσει της ικανότητας του να απομακρύνει το αμυλοειδές από τον εγκέφαλο, δήλωσε ο επικεφαλής της έρευνας Alfred Sandrock σε συνέντευξή του.
Οι επιστήμονες εξακολουθούν να έχουν αντικρουόμενες απόψεις σχετικά με τον ρόλο του αμυλοειδούς στην ασθένεια και τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής του aducanumab ήταν μικτά.
Σε μια τεράστια δοκιμή που διεξήγαγε η Biogen, το φάρμακο ήταν αναποτελεσματικό συνολικά. Μια δεύτερη, παρόμοια μελέτη διαπίστωσε ότι οι υψηλές δόσεις του φαρμάκου επιβραδύνουν την εξέλιξη της νόσου κατά ένα ποσοστό 22% σε διάστημα 18 μηνών.
Για μήνες, επιστήμονες και γιατροί αμφιταλαντεύονταν σχετικά με το ποια από τα αποτελέσματα να πιστέψουν. Η Biogen και οι υποστηρικτές του φαρμάκου υποστήριξαν ότι μία δοκιμή πέτυχε επειδή οι ασθενείς έλαβαν υψηλότερες δόσεις, σε σχέση με την προηγούμενη δοκιμή που απέτυχε.
Μιλώντας σε δημοσιογράφους τη Δευτέρα, ο Peter Stein, διευθυντής του Γραφείου Νέων Φαρμάκων, τμήμα του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Φάρμακα της FDA, δήλωσε ότι οι ασθενείς είναι πρόθυμοι να δεχτούν τις άγνωστες πτυχές που συνοδεύουν το φάρμακο.
«Έχουμε ακούσει πολύ καθαρά από τους ασθενείς ότι είναι πρόθυμοι να δεχτούν κάποια αβεβαιότητα προκειμένου να έχουν πρόσβαση σε ένα φάρμακο που μπορεί να προσφέρει ουσιαστικό όφελος στην πρόληψη της εξέλιξης αυτής της ασθένειας, που όπως όλοι γνωρίζουμε μπορεί να έχει καταστροφικές συνέπειες», είπε.
Οι ετήσιες πωλήσεις θα μπορούσαν να ανέλθουν στα 5 δισεκατομμύρια δολάρια, ανέφεραν οι αναλυτές.
Και άλλες εταιρείες που πραγματοποιούν έρευνα για τη θεραπεία κατά της νόσου Αλτσχάιμερ είδαν τις μετοχές τους να ενισχύονται.
Η μετοχή της Eli Lilly & Co. έκανε άλμα 16% σημειώνοντας νέο ρεκόρ. Ο τίτλος της Cassava Sciences σημείωσε άνοδο 19% και της Annovis Bio ενισχύθηκε κατά 31%. Ο δείκτης Nasdaq Biotechnology έκλεισε με κέρδη 3,6%.
Ακολουθήστε το mononews.gr στο Google News για την πιο ξεχωριστή ενημέρωση
