Εκτοξεύθηκαν οι πωλήσεις βιο-ομοειδών φαρμάκων τα τελευταία τρία τρίμηνα στις ΗΠΑ, επαναφέροντας δυναμικά στο προσκήνιο τη συγκεκριμένη κατηγορία βιολογικών φαρμάκων, που είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.
Αναλυτές εκτιμούν ότι τα βιο-ομοειδή είναι σε τροχιά ανάπτυξης και ότι συμβάλλουν στην εξοικονόμηση πόρων.
Όπως επεσήμανε ο Ronny Gal, αναλυτής της εταιρείας Bernstein, μπορεί να μην είναι προφανές, αλλά η συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων είναι σε φάση ανάπτυξης.
«Ο κερδισμένος εδώ είναι οι καταναλωτές, οι οποίοι εξοικονόμησαν περίπου 8,8 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως», γράφει ο Gal.
«Ήρθε η ώρα να αναιρέσουμε το επιχείρημα ότι τα βιοϊσοδύναμα δεν παρέχουν αρκετή εξοικονόμηση πόρων στο σύστημα. Η ερώτηση είναι ποιος κερδίζει από αυτό και πώς αξιοποιεί τα χρήματα».
Λίγα στοιχεία για τα βιο-ομοειδή
- Από το 2006, οπότε η ΕΕ ενέκρινε το πρώτο βιο-ομοειδές φάρμακο, άνοιξε ο δρόμος για τη ρύθμιση των βιοομοειδών.
- Την τελευταία δεκαετία η ΕΕ έχει εγκρίνει τον μεγαλύτερο αριθμό βιο-ομοειδών παγκοσμίως. Ως εκ τούτου διαθέτει πολλά δεδομένα για τη χρήση και για την ασφάλειά τους – μπορούν να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια και με αποτελεσματικότητα σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους, όπως τα υπόλοιπα βιολογικά φάρμακα.
- Βιο-ομοειδές είναι ένα βιολογικό φάρμακο, που σε μεγάλο βαθμό είναι παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ (το λεγόμενο «φάρμακο αναφοράς»).
- Επειδή τα βιο-ομοειδή παράγονται σε ζώντες οργανισμούς, ενδέχεται να υπάρχουν μερικές μικρές διαφορές από το φάρμακο αναφοράς. Αυτές οι ελάσσονες διαφορές είναι άνευ σημασίας από κλινική άποψη, δηλαδή δεν αναμένονται διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος.
- Τα βιο-ομοειδή εγκρίνονται από τις ίδιες ρυθμιστικές Αρχές και με τις ίδιες διαδικασίες, που ισχύουν για όλα τα εγκεκριμένα στην ΕΕ βιολογικά φάρμακα.
Μεγάλα κέρδη στην αμερικανική αγορά
Στις ΗΠΑ οι ρυθμοί ανάπτυξης της συγκεκριμένης αγοράς δεν ήταν το ίδιο ταχείς με την Ευρώπη. Ωστόσο το τελευταίο διάστημα αυτό άλλαξε άρδην. Η αμερικανική αγορά βιο-ομοειδών απογειώθηκε και έχει φθάσει περίπου τα 4 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως, όπως ανέφερε ο Gal.
Όπως εξηγεί, η συνολική μείωση των τιμών πήγε στο 20%, από το περίπου 10% που ήταν.
Η πιο οικονομική τιμή πώλησης των βιο-ομοειδών σε σχέση με τα φάρμακα αναφοράς οφείλεται στο χαμηλότερο κόστος ανάπτυξής τους, καθώς δεν υπάρχει η ανάγκη διενέργειας μελετών καθορισμού της ενδεδειγμένης δοσολογίας (είναι η ίδια με το φάρμακο αναφοράς) και μελετών σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, βάσει της αρχής της επέκτασης των ενδείξεων που ισχύει σε αυτά, πάντα σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Τα συνεχή λανσαρίσματα τους τελευταίους μήνες ενισχύουν τον ανταγωνισμό και ρίχνουν κι άλλο τις τιμές.
Χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι το πρώτο βιο-ομοειδές φάρμακο της Pfizer, το Inflectra (φάρμακο αναφοράς το Remicade). Η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία το πούλησε 15% πιο κάτω από το αντίστοιχο της Johnson & Johnson. Η Merck κυκλοφόρησε το δικό της λίγο αργότερα, με έκπτωση 35%, κλιμακώνοντας τον ανταγωνισμό.
Ωστόσο τα στοιχεία των πωλήσεων δείχνουν ότι το φάρμακο της J&J εξακολουθεί να είναι η κυρίαρχη δύναμη στην αγορά. Το Remicade απέφερε 3,7 δισεκατομμύρια δολάρια πέρυσι, σε σύγκριση με τα 659 εκατομμύρια δολάρια κέρδη από την πώληση του Inflectra.