Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε «πράσινο φως», χθες Τετάρτη, στην πρώτη τεχνητή ίριδα – το έγχρωμο τμήμα του ματιού που περιβάλλει την κόρη.
Η χειρουργικά εμφυτεύσιμη συσκευή, CustomFlex Artificial Iris, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά που δεν έχουν ίριδα (ανιριδία) ή το τμήμα αυτό του ματιού έχει υποστεί βλάβη.
Οι ασθενείς με ελαττώματα της ίριδας μπορεί να εμφανίσουν σοβαρά προβλήματα όρασης, καθώς και δυσαρέσκεια για την εμφάνιση του ματιού τους.
Η ανιριδία είναι μια σπάνια γενετική διαταραχή που οδηγεί σε μερική ή πλήρη απώλεια της ίριδας. Δεδομένου ότι η ίριδα ελέγχει την ποσότητα του φωτός που εισέρχεται στο μάτι, τα άτομα με ανιριδία είναι ευαίσθητα στο φως, ενώ αντιμετωπίζουν και άλλα σοβαρά προβλήματα όρασης.
Εκτός από τη συγγενή ανιριδία, η CustomFlex Artificial Iris, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ελαττωμάτων της ίριδας λόγω αλμπινισμoύ, τραυματικής κάκωσης ή η χειρουργικής απομάκρυνσης, εξαιτίας μελανώματος.
Η τεχνητή ίριδα είναι κατασκευασμένη από λεπτή, αναδιπλούμενη σιλικόνη και προσαρμόζεται στον κάθε ασθενή. Για να τοποθετηθεί στο μάτι, ο χειρουργός κάνει μια μικρή τομή, εισάγει τη συσκευή και στη συνέχεια «ανοίγει» και εξομαλύνει τις άκρες χρησιμοποιώντας χειρουργικά εργαλεία.
Όπως αναφέρει η FDA, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της CustomFlex Artificial Iris παρουσιάστηκε αρχικά σε μια μη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή 389 ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με ανιρίδια ή άλλα ελαττώματα ίριδας.
Περισσότεροι από το 70% αυτών των δήλωσαν ότι παρουσίασαν σημαντική μείωση της ευαισθησίας στο φως καθώς και βελτίωση της ποιότητας ζωής, ενώ το 94% των ασθενών ανέφεραν ότι ήταν ικανοποιημένοι με την εμφάνιση της συσκευής.
Οι ασθενείς ανέφεραν χαμηλά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της συσκευής ή της επέμβασης για την τοποθέτησή της.
Η CustomFlex Artificial Iris διατίθεται από την HumanOptics AG, στο Erlangen της Γερμανίας.