Την απόσυρση του ογκολογικού σκευάσματος Cotellic (cobimetinib) από τη θετική λίστα συνταγογραφούμενων φαρμάκων που αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ, ανακοίνωσε σήμερα η Roche Hellas, καθώς η επιβολή υποχρεωτικής έκπτωσης 25% για τα νέα, καινοτόμα φάρμακα, με αναδρομική μάλιστα ισχύ, καθιστά τη διάθεσή του στη χώρα μη βιώσιμη, σύμφωνα με την εταιρία.
Η εξέλιξη αυτή επιβεβαιώνει τις ανησυχίες του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), σχετικά με τις επιπτώσεις του “οριζόντιου” αυτού μέτρου τόσο στην αγορά φαρμάκου, όσο και στους ασθενείς. Μάλιστα, ο Σύνδεσμος, είχε επανελλημένως προειδοποιήσει για αποσύρσεις νέων, καινοτόμων σκευασμάτων από την εγχώρια αγορά.
Το Cotellic (cobimetinib) συμπεριλήφθηκε στη θετική λίστα τον Φεβρουάριο του 2017 και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα.
Όπως αναφέρει η ανακοίνωση της εταιρίας, με την απόφαση της Πολιτείας και εφαρμογή της υποχρεωτικής έκπτωσης 25% για τα νέα, καινοτόμα φάρμακα, με αναδρομική μάλιστα ισχύ από 1/1/2017, η τιμή του σκευάσματος μειώνεται κατά 40% – χωρίς να λαμβάνεται υπόψη το clawback – και κατά 50% αν περιληφθεί και το clawback, γεγονός που καθιστά τη διάθεσή του υπό το υφιστάμενο θεσμικό πλαίσιο αποζημίωσης και μέσω της θετικής λίστας μη βιώσιμη. Αξίζει, επίσης, να σημειωθεί ότι, βάσει νόμου, η αρχική τιμή των νέων θεραπειών στην Ελλάδα καθορίζεται ως ο μέσος όρος των τριών χαμηλότερων αντίστοιχων τιμών στην Ευρώπη, οπότε εκ προοιμίου το κόστος των νέων θεραπειών είναι ήδη πολύ χαμηλό.
Το φάρμακο θα εξακολουθήσει να διατίθεται στην ελληνική αγορά, χωρίς όμως το κόστος του (περίπου 5.500 ευρώ/μήνα) να αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΥΥ.
“Η απόφαση αυτή ελήφθη με πλήρη επίγνωση της ευθύνης μας προς τους ασθενείς. Είναι μια απόφαση που αναγκαστήκαμε να πάρουμε προκειμένου να διασφαλίσουμε ότι οι Έλληνες ασθενείς θα συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση σε νέες καινοτόμες θεραπείες και φάρμακα τώρα και στο μέλλον”, αναφέρει στην ανακοίνωσή της η Roche Hellas.
“Μπλόκο” και σε άλλο σκεύασμα
Η περίπτωση του Cotellic (cobimetinib), του πρώτου σκευάσματος της εταιρείας που επηρεάζεται από το μέτρο, αναδεικνύει τους ευρύτερους, σοβαρούς κινδύνους που δημιουργεί η επιβολή της επιπρόσθετης υποχρεωτικής έκπτωσης 25% στα νέα φάρμακα και στην πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.
Ενδεικτικό των κινδύνων αυτών, είναι το γεγονός ότι η Roche μολονότι έχει αναπτύξει ένα ακόμη νέο, καινοτόμο σκεύασμα, με υψηλή αποτελεσματικότητα και προφίλ ασφάλειας, για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, δεν έχει υποβάλει ακόμη αίτηση ένταξης στη θετική λίστα, καθώς αυτό θα σήμαινε τη διάθεσή του στην αγορά με έκπτωση 40% επί της τιμής παραγωγού – χωρίς να λαμβάνεται υπόψη το clawback – και 50% αν περιληφθεί και το clawback. Επιπρόσθετα, όπως τονίζει η εταιρεία, δημιουργείται ζήτημα με τα ανταγωνιστικά προϊόντα, τα οποία διατίθενται ήδη στην αγορά και δεν υπόκεινται στο μέτρο της υποχρεωτικής έκπτωσης του 25%.
Ξανθός: Θα διασφαλίσουμε με κάθε τρόπο την πρόσβαση στη θεραπεία
Σε δήλωση σχετικά με την παραπάνω εξέλιξη προχώρησε ο υπουργός Υγείας, Α. Ξανθός.
“Η εταιρεία επικαλείται τη μη βιωσιμότητα της κυκλοφορίας στην ελληνική αγορά του εν λόγω σκευάσματος λόγω των πρόσφατων κυβερνητικών ρυθμίσεων ( επιπλέον έκπτωση 25% στα νέα πρωτότυπα φάρμακα) που συμφωνήθηκαν με τους «δανειστές» και νομοθετήθηκαν στο πλαίσιο των προαπαιτουμένων της 2ης αξιολόγησης .
Το Υπουργείο Υγείας θεωρεί ότι η πρόσβαση των πολιτών της χώρας στα καινοτόμα και αποτελεσματικά φάρμακα δεν είναι επιχειρηματικό αλλά πολιτικό ζήτημα. Και ότι η προκλητική τακτική της ROCHE πρέπει να αντιμετωπιστεί με αποφασιστικότητα από όλες τις πολιτικές και κοινωνικές δυνάμεις της χώρας και από όλους τους ευρωπαϊκούς θεσμούς. Ήδη το Υπουργείο Υγείας και η κυβέρνηση αναλαμβάνουν πολιτικές πρωτοβουλίες για να μην επιτρέψουν να υλοποιηθεί αυτός ο εκβιασμός. Διαβεβαιώνουν τους πολίτες ότι θα διασφαλίσουν με κάθε τρόπο τη συνέχιση της θεραπείας όσων ασθενών έχουν ήδη τεθεί σε αγωγή και την εγγυημένη φαρμακευτική κάλυψη όσων στο μέλλον θα έχουν ανάλογη κλινική ένδειξη“, αναφέρει μεταξύ άλλων ο υπουργός Υγείας.
Η θέση της εταιρίας
Σύμφωνα με τη Roche, η επιβολή της έκπτωσης 25% στα νέα σκευάσματα είναι ένα μέτρο οριζόντιο και μη ορθολογικό, το οποίο:
- Δεν παρέχει κανένα δημοσιονομικό όφελος. Δεν προσθέτει καμία αξία ούτε εξοικονομεί πόρους για το σύστημα υγείας. Δεν παρέχει καμία οικονομική ελάφρυνση στους φορολογούμενους και στους ασφαλισμένους.
- Το όφελος για τη συγκράτηση της φαρμακευτικής δαπάνης είναι μηδαμινό: το μέτρο εκτιμάται ότι θα μειώσει τη συνολική φαρμακευτική δαπάνη μόλις κατά 0,36% και την υπέρβαση (clawback) κατά 1,9% για το 2017.
- Η εκτίμηση για το clawback το 2017 είναι 690 εκατ. ευρώ (αφορά σε εξωνοσοκομειακή και νοσοκομειακή δαπάνη). Με την εφαρμογή της υποχρεωτικής έκπτωσης 25%, το ποσό αυτό θα μειωθεί περίπου σε 677 εκατ. ευρώ ή σε ποσοστό 1,9%.
- Δημιουργεί, αντιθέτως, πρόσθετα εμπόδια στην πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.
- Δεν λαμβάνεται υπόψη η αποτελεσματικότητα και η προστιθέμενη αξία των νέων σκευασμάτων και δεν «αποζημιώνεται» το επιπρόσθετο κλινικό τους όφελος, σε σχέση με τις ήδη υπάρχουσες θεραπείες.
- Αποτελεί οριζόντια προσέγγιση της καινοτομίας που δεν συνάδει με τις ευρωπαϊκές και διεθνείς πολιτικές για αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και αποζημίωση στη βάση του προστιθέμενου οφέλους που προσφέρουν στους ασθενείς, τις οικογένειές τους και την κοινωνία.
- Η υποχρεωτική έκπτωση 25% εφαρμόζεται μόνο σε νέα σκευάσματα, ακόμη κι αν αυτά υπερτερούν σημαντικά σε όρους κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
- Με την εφαρμογή όλων των υποχρεωτικών εκπτώσεων και επιστροφών, η τιμή που αποτελεί αφετηρία διαπραγμάτευσης για μια νέα θεραπεία, είναι κατά 50% χαμηλότερη σε σχέση με την τιμή παραγωγού.
- Καθιστά δύσκολη έως και απαγορευτική την είσοδο νέων, καινοτόμων φαρμάκων στην ελληνική αγορά.
- Συνιστά παρέμβαση στην αγορά, δημιουργώντας θέματα ανταγωνισμού:
- Ανταγωνιστικά προϊόντα που διατίθενται ήδη στην αγορά δεν υπόκεινται στην υποχρεωτική έκπτωση του 25%, παρά το ότι αποδεδειγμένα διαθέτουν χαμηλότερη αποτελεσματικότητα.
- Επιβαρύνει περαιτέρω το περιβάλλον άσκησης της επιχειρηματικής δραστηριότητας των φαρμακευτικών εταιρειών, απειλώντας τη βιωσιμότητά τους και το μέλλον χιλιάδων εργαζομένων στον κλάδο.
- Πλήττει την επένδυση και την επιχειρηματικότητα στη χώρα, σε έναν κλάδο που παράγει προϊόντα υψηλής προστιθέμενης αξίας και απασχολεί υψηλού επιπέδου επιστημονικό προσωπικό.
“Θέλουμε να διασφαλίσουμε ότι οι Έλληνες ασθενείς θα συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα και θεραπείες τώρα και στο μέλλον, «θωρακίζοντας» παράλληλα την εταιρεία μας απέναντι στις εξαιρετικά δυσμενείς συνθήκες που δημιουργεί η τιμολογιακή πολιτική υποχρεωτικών επιστροφών και εκπτώσεων στις φαρμακευτικές εταιρείες που εισάγουν καινοτόμα φάρμακα.
Απόλυτη προτεραιότητά μας παραμένει η πρόσβαση των ασθενών στις καινοτόμες θεραπείες μας και η διασφάλιση τη βιωσιμότητας της εταιρείας μας, η συνέχιση της δραστηριότητας και των επενδύσεων στην Ελλάδα και το μέλλον των 151 εργαζομένων μας και των οικογενειών τους.
Κατανοούμε πλήρως ότι η παρούσα κατάσταση μπορεί να προκαλέσει αναστάτωση στους ασφαλισμένους ασθενείς και στους ιατρούς. Γι’ αυτό και έχουμε ήδη ξεκινήσει ένα διάλογο με τις αρμόδιες αρχές, προκειμένου να βρεθεί μια αμοιβαία αποδεκτή λύση, ώστε να συνεχιστεί η απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών στη θεραπεία τους.
Αίτημά μας είναι να αποσυρθεί το μέτρο της οριζόντιας υποχρεωτικής έκπτωσης 25% σε όλα τα νέα σκευάσματα.
Το συγκεκριμένο μέτρο δεν αφορά μόνο ένα συγκεκριμένο σκεύασμα ή μια συγκεκριμένη εταιρεία.
Αφορά πρωτίστως και πάνω από όλα τη δυνατότητα και το δικαίωμα των Ελλήνων ασθενών και ιατρών να έχουν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες με σημαντικά οφέλη.
Για τη Roche, η φροντίδα των ασθενών είναι και θα παραμείνει ύψιστη προτεραιότητα. Θα συνεχίσουμε να καταβάλλουμε κάθε δυνατή προσπάθεια, προκειμένου να βρούμε λύσεις προς όφελος των ασθενών, υποστηρίζοντας πλήρως τις διαρθρωτικές αλλαγές στο σύστημα υγείας, ελπίζοντας ότι το οικονομικό και ρυθμιστικό περιβάλλον στο χώρο της υγείας, θα βελτιωθεί στο εγγύς μέλλον.
Ένα σύστημα υγείας το οποίο δεν εγγυάται τη βιωσιμότητα των παρόχων του, θέτει σε κίνδυνο την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, οι οποίες βελτιώνουν τον τρόπο αντιμετώπισης σοβαρών νόσων.
Τα οριζόντια περιοριστικά μέτρα και η απουσία διαρθρωτικών μεταρρυθμίσεων, δημιουργούν ένα περιβάλλον στο οποίο υπονομεύονται βασικές αρχές των συστημάτων υγείας, όπως η πρόσβαση στις υπηρεσίες υγείας, η χρηματοδοτική δικαιοσύνη και η προαγωγή της υγείας.
Παραμένουμε πρόθυμοι να συνεισφέρουμε με τις προτάσεις, την εμπειρία και την τεχνογνωσία μας, σε ένα γόνιμο διάλογο, με όλους τους εμπλεκομένους φορείς στον τομέα της υγείας και με στόχο τη διαμόρφωση μιας αποτελεσματικής φαρμακευτικής πολιτικής, η οποία θα λειτουργεί προς όφελος των ασθενών, της αγοράς και του συστήματος υγείας”, αναφέρει η εταιρεία.
- Σχετικά με τη διαπραγμάτευση, η Roche επισημαίνει: Το συγκεκριμένο προϊόν τέθηκε στη διαδικασία διαπραγμάτευσης τον Μάιο του 2017. Το μέτρο της υποχρεωτικής έκπτωσης 25% τέθηκε σε εφαρμογή απροειδοποίητα, ενόσω η διαδικασία ήταν σε εξέλιξη. Ως αποτέλεσμα:
- Δεδομένου ότι το σύνολο των υποχρεωτικών εκπτώσεων στις οποίες υπάγεται το προϊόν, δίχως την όποια επιπρόσθετη έκπτωση επιτευχθεί στο στάδιο της διαπραγμάτευσης, ανέρχεται σε ποσοστό 40% επί της τιμής παραγωγού- χωρίς να λαμβάνεται υπόψη το clawback – και 50% αν περιληφθεί και το clawback, συνάγεται ότι ως ελάχιστα αποδεκτή έκπτωση η οποία αποτελεί και αφετηρία της διαπραγμάτευσης, ορίζεται έκπτωση ύψους 50%. Με το δεδομένο αυτό η διαπραγμάτευση καθίσταται ετεροβαρής.
- Δημιουργούνται θέματα ανταγωνισμού, καθώς δεν λαμβάνεται υπόψη η κλινική αξία κάθε προϊόντος κατά τον καθορισμό των εκπτώσεων. Η υποχρεωτική έκπτωση 25% ισχύει για το Cotellic (cobimetinib) και τα νέα προϊόντα που εντάχθηκαν στη θετική λίστα από 1/1/2017. Μολονότι, μάλιστα, είναι αποδεδειγμένα πιο αποτελεσματικό σε σχέση με άλλες διαθέσιμες θεραπείες για το μεταστατικό μελάνωμα, υπάγεται σε εκ προοιμίου υψηλότερη έκπτωση έναντι άλλων θεραπειών για το μελάνωμα οι οποίες δεν υπόκεινται στο μέτρο.
- Το γεγονός ότι το προϊόν βρισκόταν σε διαδικασία διαπραγμάτευσης, με ασφυκτικές προθεσμίες για την υποβολή των σχετικών προτάσεων από μέρους των εταιρειών, και με πλήρη ευθύνη από μέρους της εταιρείας για την κρισιμότητα του ζητήματος τόσο για το εν λόγω προϊόν όσο και για τα μελλοντικά, έγιναν όλες οι δυνατές προσπάθειες με τους εμπλεκόμενους φορείς προκειμένου οι αποκλειστικές προθεσμίες της διαδικασίας διαπραγμάτευσης να μην αποτελέσουν ορόσημο για τη λήψη των σχετικών αποφάσεων.