Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης (εμπορική ονομασία Humira), για όλες τις ενδείξεις, όπως ανακοίνωσαν οι εταιρείες Mylan και Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd, οι οποίες προχώρησαν φέτος σε συνεργασία για την εμπορική διάθεση του προϊόντος στην Ευρώπη.
Της έγκρισης είχε προηγηθεί η θετική γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία απεφάνθη ότι το πρόγραμμα ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των αναλυτικών, λειτουργικών, κλινικών και ανοσογονικών δεδομένων, απέδειξε τη βιο-ομοιότητα με το προϊόν αναφοράς.
Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του βιο-ομοειδούς της αδαλιμουμάμπης ισχύει για τα όλα τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στα κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), Νορβηγία, Ισλανδία και Λίχτενσταϊν. H Mylan σχεδιάζει να θέσει το προϊόν σε κυκλοφορία στις ευρωπαϊκές αγορές, τον Οκτώβριο του 2018.
«Τα βιο-ομοειδή αποτελούν στην Ευρώπη μεγάλη ευκαιρία για τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών στις θεραπείες, μέσω υψηλής ποιότητας φαρμάκων, που στηρίζουν τα συστήματα υγείας, ώστε να παρέχουν διαρκή και εξαιρετικής ποιότητας φροντίδα υγείας, εν όψει της γήρανσης του πληθυσμού και της συνεχούς μείωσης των πόρων», δήλωσε ο πρόεδρος Ευρώπης της Mylan, Jacek Glinka.
Το βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης έχει τις ίδιες ενδείξεις με το προϊόν αναφοράς, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται:
Ενήλικες
- Ρευματοειδής αρθρίτιδα
- Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
- Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
- Ψωριασική αρθρίτιδα
- Ψωρίαση
- Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
- Νόσος του Crohn
- Ελκώδης κολίτιδα
- Ραγοειδίτιδα
Παιδιά
- Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ηλικία 2 ετών και άνω)
- Αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα (ηλικία 6 ετών και άνω)
- Ψωρίαση κατά πλάκας (ηλικία 4 ετών και άνω)
- Νόσος του Crohn (ηλικία 6 ετών και άνω)
- Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ηλικία 12 ετών και άνω)
- Ραγοειδίτιδα (ηλικία 2 ετών και άνω)
Σχετικά με την Αδαλιμουμάμπη
Η αδαλιμουμάμπη είναι ένα ενέσιμο, βιολογικό φάρμακο, το οποίο αναστέλλει τον Παράγοντα Νέκρωσης του Όγκου (TNF). Ο TNF μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε αυτοάνοσα νοσήματα, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η ψωρίαση κατά πλάκας, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα. Συγκεκριμένα, η αδαλιμουμάμπη προσδένεται στον παράγοντα TNF, εμποδίζοντας τη δράση του και μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΑ: CAR-T: Εγκρίθηκαν στην Ευρώπη οι πρώτες γονιδιακές θεραπείες για τον καρκίνο
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Προς κατάρρευση τα διαγνωστικά κέντρα και εργαστήρια