Merck: 15 περιλήψεις εργασιών για την πολλαπλή σκλήρυνση στο Συνέδριο της Aμερικάνικης Ακαδημίας Νευρολογίας

 

Δεδομένα για την ιντερφερόνη βήτα-1α (υποδόρια χορήγηση, 3 φορές την εβδομάδα) και δεδομένα για τα υπό έρευνα δισκία κλαδριβίνης παρουσίασε η Merck στο 69^ο ετήσιο Συνέδριο της Aμερικάνικης Ακαδημίας Νευρολογίας.

Η εταιρία παρουσίασε 15 περιλήψεις εργασιών για την πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ), συμπεριλαμβανομένων μελετών αξιολόγησης της ιντερφερόνης βήτα-1^α (υποδόρια χορήγηση, 3 φορές την εβδομάδα) και των υπό έρευνα Δισκίων Κλαδριβίνης.

«Η ιντερφερόνη βήτα-1^α (υποδόρια χορήγηση, 3 φορές την εβδομάδα) έχει ένα καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας, που υποστηρίζεται από περισσότερα από 20 χρόνια κλινικών μελετών και εμπειρίας με ασθενείς, και οι πληροφορίες από τις μελέτες και τις αναλύσεις που παρουσιάζουμε στο ΑΑΝ εμβαθύνει την κατανόησή μας γι’ αυτήν τη θεραπεία της Υποτροπιάζουσας – Διαλείπουσας Πολλαπλής Σκλήρυνσης», δήλωσε η Δρ. Kathleen Hawker, Αντιπρόεδρος του Τμήματος Νευρολογίας και Ανοσολογίας της EMD Serono, του βιοφαρμακευτικού τομέα της Merck KGaA (Darmstadt, Γερμανία), στις ΗΠΑ και στον Καναδά.

Παρουσίασε, επίσης, δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τα δισκία κλαδριβίνης, μιας υπό έρευνα, βραχείας διάρκειας, από του στόματος θεραπείας που θεωρείται ότι επιλεκτικά και περιοδικά στοχεύει λεμφοκύτταρα, τα οποία ενδεχομένως αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παθολογικής διαδικασίας της Πολλαπλής Σκλήρυνσης. Τα δισκία κλαδριβίνης βρίσκονται επί του παρόντος υπό κλινική έρευνα και δεν έχουν ακόμη εγκριθεί για θεραπεία στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά ή αλλού. Τον Ιούλιο του 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκανε δεκτή την επανεξέταση της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας των Δισκίων Κλαδριβίνης για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας Πολλαπλής Σκλήρυνσης σε ενήλικες ασθενείς.

«Στοχεύουμε σταθερά στην επίτευξη καινοτομίας για ασθενείς που έχουν ανάγκη και οι παρουσιάσεις μας αυτήν την εβδομάδα στο ΑΑΝ, ένα από τα κορυφαία συνέδρια νευρολογίας, επιβεβαιώνουν περαιτέρω την υπόσχεση των δισκίων κλαδριβίνης ως δυνητική θεραπευτική επιλογή για την υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση», δήλωσε ο Luciano Rossetti, Επικεφαλής του Τμήματος Παγκόσμιας Έρευνας & Ανάπτυξης του βιοφαρμακευτικού τομέα της Merck.

Brain Health Fair του ΑΑΝ

Η EMD Serono, ο βιοφαρμακευτικός τομέας της Merck KGaA, Darmstadt, Γερμανία, στις ΗΠΑ και τον Καναδά, παρουσίασε στο Brain Health Fair του ΑΑΝ στις 21 Απριλίου, από τις 10.00π.μ. έως τις 16.00, εκδήλωση στην οποία οι συμμετέχοντες είχαν την ευκαιρία να βιώσουν οι ίδιοι πώς είναι να πάσχει κάποιος από ΠΣ, μέσω εικονικής πραγματικότητας και άλλων δραστηριοτήτων.

Σχετικά με τα δισκία κλαδριβίνης

Τα δισκία κλαδριβίνης είναι μια υπό έρευνα βραχείας διάρκειας από του στόματος θεραπεία, που θεωρείται ότι επιλεκτικά και περιοδικά στοχεύει λεμφοκύτταρα, τα οποία πιστεύεται ότι αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παθολογικής διαδικασίας της πολλαπλής σκλήρυνσης. Τα δισκία κλαδριβίνης βρίσκονται επί του παρόντος υπό κλινική έρευνα και δεν έχουν λάβει έγκριση για οποιαδήποτε χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ευρώπη. Τον Ιούλιο του 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων [EMA] δέχτηκε για επανεξέταση την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας των δισκίων κλαδριβίνης για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης.

Σχετικά με την ιντερφερόνη βήτα-1α

Η ιντερφερόνη βήτα-1α (υποδόρια χορήγηση τρεις φορές εβδομαδιαίως) είναι ένα νοσοτροποποιητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των υποτροπιαζουσών μορφών της πολλαπλής σκλήρυνσης και είναι παρεμφερές με την πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα που παράγεται από το ανθρώπινο σώμα. Η αποτελεσματικότητά της στη χρόνια προοδευτική πολλαπλή σκλήρυνση δεν έχει τεκμηριωθεί. Θεωρείται ότι συμβάλλει στη μείωση της φλεγμονής, ωστόσο ο ακριβής μηχανισμός είναι άγνωστος.

Η ιντερφερόνη βήτα-1α (υποδόρια χορήγηση τρεις φορές εβδομαδιαίως), η οποία εγκρίθηκε στην Ευρώπη το 1998 και στις ΗΠΑ το 2002, είναι καταχωρημένο σε περισσότερες από 90 χώρες παγκοσμίως. Έχει αποδειχθεί ότι καθυστερεί την εξέλιξη της αναπηρίας, μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης των υποτροπών και μειώνει τη δραστικότητα και την περιοχής της βλάβης στην MRI (μαγνητική τομογραφία)*.

Τον Ιανουάριο του 2012, η ​​Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την επέκταση της ένδειξης της ιντερφερόνης βήτα-1α (υποδόρια χορήγηση τρεις φορές εβδομαδιαίως) στην πρώιμη πολλαπλή σκλήρυνση. Η επέκταση της ένδειξης της ιντερφερόνης βήτα-1α (υποδόρια χορήγηση τρεις φορές εβδομαδιαίως) δεν έχει υποβληθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η ιντερφερόνη βήτα-1α (υποδόρια χορήγηση τρεις φορές εβδομαδιαίως) θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης, ηπατοπάθειας, ανωμαλιών του θυρεοειδούς και επιληπτικών κρίσεων. Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης, τοπικές αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης, αύξηση των ηπατικών ενζύμων και διαταραχές των κυττάρων του αίματος. Ασθενείς, ιδίως όσοι πάσχουν από κατάθλιψη, επιληψία, ή ηπατικά προβλήματα, θα πρέπει να συζητούν με τους ιατρούς τους τη θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1a (υποδόρια χορήγηση τρεις φορές εβδομαδιαίως)

*Η ακριβής συσχέτιση μεταξύ των ευρημάτων της MRI και της τρέχουσας ή μελλοντικής κλινικής κατάστασης των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της εξέλιξης της αναπηρίας, είναι άγνωστος.

Η ιντερφερόνη βήτα-1α (υποδόρια χορήγηση τρεις φορές εβδομαδιαίως) έχει εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες για τις υποτροπιάζουσες μορφές της πολλαπλής σκλήρυνσης. Επίσης, το RebiSmart^®, μία ηλεκτρονική συσκευή αυτοχορήγησης της  ιντερφερόνης βήτα-1α (υποδόρια χορήγηση τρεις φορές εβδομαδιαίως), δεν έχει εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες. Τα Δισκία Κλαδριβίνης αποτελούν ένα ερευνητικό προϊόν και δεν έχουν λάβει έγκριση για χρήση σε οποιαδήποτε ένδειξη στις Ηνωμένες Πολιτείες.