Εγκρίθηκε στην Ευρώπη χάπι για την αντιμετώπιση του HIV

Έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής έλαβε δισκίο που χορηγείται άπαξ ημερησίως, για την αντιμετώπιση του HIV σε ενήλικες και εφήβους. Το νέο χάπι  αποτελεί το μοναδικό σχήμα ενός δισκίου (STR) με βάση τη δαρουναβίρη που έχει λάβει έγκριση για την αντιμετώπιση του HIV-1 στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Όπως ανακοίνωσε η Janssen-Cilag International NV (Janssen), ο συνδυασμός δαρουναβίρης/κομπισιστάτης/εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης [D/C/F/TAF], εγκρίθηκε για χορήγηση μία φορά την ημέρα, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg (η χρήση του θα πρέπει να κατευθύνεται από το γονοτυπικό έλεγχο).

Το D/C/F/TAF, που ενδείκνυται για τη θεραπεία αυτής της ομάδας ασθενών, συνδυάζει την αποδεδειγμένη και μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης με το βελτιωμένο προφίλ των νεφρικών εργαστηριακών εξετάσεων και της οστικής πυκνότητας του συνδυασμού F/TAF σε σύγκριση με τον συνδυασμό F/TDF (εμτρισιταβίνη / φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη). Είναι η μόνη εγκεκριμένη θεραπεία που προσφέρει τα πλεονεκτήματα ενός STR, σε συνδυασμό με τον υψηλό γενετικό φραγμό στην ανάπτυξη αντοχής που προσφέρει η δαρουναβίρη.

«Υπάρχουν σχεδόν ένα εκατομμύριο άνθρωποι στην Ευρωπαϊκή Ένωση αυτή τη στιγμή που είναι φορείς του HIV. Η διαθεσιμότητα θεραπευτικού σχήματος ενός δισκίου, με υψηλό φραγμό στις μεταλλάξεις αντοχής, περιορίζει την ανάγκη χορήγησης ξεχωριστών δισκίων, μειώνοντας την επιβάρυνση από τη λήψη δισκίων στην καθημερινότητα των ασθενών, και βοηθώντας τους να επιτύχουν καλύτερη συμμόρφωση στη θεραπεία και ιολογική καταστολή», είπε ο Jean-Michel Molina, Καθηγητής Λοιμωδών Νοσημάτων στο Πανεπιστήμιο Paris Diderot.

«Στη Janssen, έχουμε αναλάβει τη δέσμευση για την ανάπτυξη αποτελεσματικών και καινοτόμων θεραπειών που αντιμετωπίζουν τα προβλήματα της συμμόρφωσης και της αντοχής. Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιβεβαιώνει τις προσπάθειές μας να αντιμετωπίσουμε τον HIV πιο απλά, βοηθώντας όλους όσους ζουν με τον ιό HIV να επιτύχουν μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο, απολαμβάνοντας ταυτόχρονα βελτιωμένη ποιότητα ζωής», είπε ο ο Lawrence M. Blatt, Ph.D., Γενικός Διευθυντής Θεραπευτικής Κατηγορίας, Janssen Infectious Diseases Therapeutics.

Τι έχουν δείξει οι μελέτες

Τα αποτελέσματα μίας μελέτης βιοϊσοδυναμίας που συνέκρινε το D/C/F/TAF με τη συνδυασμένη χορήγηση των ξεχωριστών παραγόντων δαρουναβίρης 800 mg, κομπισιστάτης 150 mg, και του συνδυασμού σταθερών δόσεων εμτρισιταβίνης /τενοφοβίρης αλαφεναμίδης 200 mg/10 παρουσιάστηκαν τον Ιούλιο στο συνέδριο της Διεθνούς Εταιρείας για το AIDS (IAS) στο Παρίσι της Γαλλίας. Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν ότι το STR χορηγούμενο μία φορά την ημέρα είναι βιοϊσοδύναμο με τη συνδυασμένη χορήγηση των επιμέρους παραγόντων, καθώς και ότι το STR είναι καλά ανεκτό.

Επιπλέον, τα αποτελέσματα από την βασική μελέτη Φάσης 3 EMERALD που παρουσιάστηκαν στην IAS έδειξαν ότι το χορηγούμενο μία φορά την ημέρα STR που περιέχει δαρουναβίρη 800 mg, κομπισιστάτη 150 mg, εμτρισιταβίνη 200 mg και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη 10 mg είχε χαμηλό αθροιστικό ποσοστό ιολογικής διαφυγής και υψηλό ποσοστό ιολογικής καταστολής στις 24 εβδομάδες σε HIV-1 θετικούς, ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες που άλλαξαν θεραπεία από ένα τυπικό σχήμα με ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης (PI). Αυτή τη στιγμή βρίσκεται σε εξέλιξη ένα κλινικό πρόγραμμα Φάσης 3 για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του STR με βάση τη δαρουναβίρη. Τον Οκτώβριο, τα δεδομένα 48 εβδομάδων της EMERALD θα παρουσιαστούν στο ID Week 2017 στο Σαν Ντιέγκο, στην Καλιφόρνια των ΗΠΑ, και τα δεδομένα 48 εβδομάδων από τη μελέτη Φάσης 3 AMBER σε ασθενείς πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) θα παρουσιαστούν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Κλινικής Εταιρείας για το AIDS (EACS) στο Μιλάνο της Ιταλίας.

Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιτρέπει στη Janssen να κυκλοφορήσει εμπορικά το D/C/F/TAF σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.

Στις 23 Δεκεμβρίου 2014, η Janssen και η Gilead Sciences International Ltd προέβησαν στην τροποποίηση μίας συμφωνίας αδειοδότησης για την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση του άπαξ ημερησίως χορηγούμενου STR που συνδυάζει τη δαρουναβίρη, με το TAF, την εμτρισιταβίνη και την κομπισιστάτη της Gilead. Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας, η Janssen και οι θυγατρικές της είναι υπεύθυνες για την παραγωγή, την έγκριση, τη διανομή και την εμπορική διάθεση αυτού του STR σε παγκόσμιο επίπεδο.

 

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΗ: Νέα δεδομένα για τη θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Ευρωπαϊκή έγκριση της μιντοσταυρίνης για την οξεία μυελογενή λευχαιμία

ΜΗ ΧΑΣΕΤΕ:  Nέα θεραπεία για την μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα